Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (PROTEUS)

25 februari 2025 uppdaterad av: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad interventionsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos VenusP-ValveTM-systemet hos patienter med infödd högerkammarutflödesfunktion (RVOT) dysfunktion.

Efter ingreppet kommer ett kliniskt besök att planeras före utskrivning, 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter till 10 år.

Cirka 60 försökspersoner kommer att registreras i denna studie. Dataanalys kommer att utföras efter att alla inskrivna försökspersoner har slutfört 6 månaders uppföljning och den primära endpointanalysrapporten kommer att skickas till FDA för PMA-godkännande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • Venusmedtech of America
        • Kontakt:
          • Frank Zeng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vikt ≥25 kg (55 lbs.)
  2. Ålder ≥ 12 år
  3. Patienter har en dysfunktionell inbyggd RVOT med svår pulmonell uppstötning (d.v.s. svår pulmonell uppstötning som bestämts genom ekokardiografi eller pulmonell uppstötningsfraktion ≥30 % som bestäms av magnetisk resonansavbildning av hjärtat) och utan signifikant pulmonell stenos än pulmonär stenos (definition av signifikant pulmonell stenos) 25 mmHg) och är kliniskt indicerade för intervention:

1) För symtomatiska patienter, uppfylla följande kriterier:

  • Allvarliga lunguppstötningar mätt med ekokardiogram eller pulmonell uppstötningsfraktion ≥30 % uppmätt med CMR 2) För asymtomatiska patienter, inklusive 2 av följande kriterier:
  • Mild eller måttlig RV eller LV systolisk dysfunktion.
  • Allvarlig RV-dilatation (RVEDVI ≥145 mL/m2 eller RVESVI ≥ 75 mL/m2 eller RVEDV >2 × LVEDV).
  • Progressiv minskning av objektiv träningstolerans. 4. Patienten är villig att samtycka till att delta i studien och kommer att förbinda sig att fullfölja alla uppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska eller biologiska tecken på infektion inklusive aktiv endokardit.
  2. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
  3. Leukopeni, anemi, trombocytopeni eller någon känd blodkoaguleringsstörning, bedömd som kliniskt signifikant efter samråd med hemato-onkologiska specialister.
  4. Olämplig anatomi för introduktion och leverans av VenusP-ValveTM-systemet i lårbenet eller höger inre halsven (RIJ).
  5. RVOT-anatomi eller morfologi som är ogynnsam för enhetsförankring.
  6. Anatomi kan inte ta emot VenusP-Valve leveranssystem.
  7. Angiografiska bevis på kranskärlskompression som skulle bli resultatet av transkateter pulmonell klaffersättning (TPVR).
  8. Akuta interventionella/kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före indexproceduren.
  9. Planerad betydande och relevant samtidig procedur vid tidpunkten för VenusP-Valve-implantatet.
  10. Eventuella planerade interventionella/kirurgiska ingrepp som ska utföras inom 30 dagars uppföljning från VenusP-Valve-implantatet.
  11. Känd historia av intravenöst drogmissbruk under de senaste 5 åren, utan intyg om avslutad rehabilitering från en specialist.
  12. Stor eller progressiv icke-hjärtsjukdom som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än ett år.
  13. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot trombocythämmare, antitrombotiska läkemedel eller nitinol (titan eller nickel) vilket leder till att inte kunna genomgå indexprocedur enligt läkares bedömning
  14. Positivt graviditetstest vid baslinjen (före CT-angiografi och igen före implantationsproceduren) hos kvinnliga patienter i fertil ålder.
  15. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie.
  16. Patient eller vårdnadshavare som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke eller följa uppföljningskrav.
  17. Utredarna anser att patienterna inte är lämpliga att delta i denna forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPVI
Enhet: Transkateter pulmonell ventilimplantation (TPVI)
En ventil implanteras genom en kateter (ett smalt rör) och förs in genom lårbensvenen i höger förmak, höger kammare och lungartär. Efter noggrann positionering implanteras ventilen genom att blåsa upp en uppsättning ballonger på leveranskatetern eller självexpandera. Efter att katetern har tagits bort stängs snittet med stygn, som tas bort efter att området har läkt.
Enhet: VenusP-ValveTM System

VenusP-ValveTM System består av två komponenter:

  1. Transkateter lungventil (TPV)
  2. Levereringssystem (DS) inklusive tillförselkatetersystem (DCS) och kompressionsladdningssystem (CLS) TPV består av en självexpanderande nitinolstent med en enkellagers trebladig porcin perikardiumvävnad från svin.

För tillförselkatetersystemet (DCS) har den distala (utplacerade) änden av systemet en atraumatisk, radiopak spets. Ett skyddande hölje (kapsel) täcker och håller TPV i ett krympt läge. Handtaget vid den proximala änden av katetern används för att ladda och distribuera TPV.

CLS komprimerar TPV:n i katetern, som inkluderar infångningsrör, ventilskyddsrör, spetsstödrör, laddningsdorn och krimpare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen för procedur eller enhetsrelaterad dödlighet vid 30 dagars uppföljningsbesök efter proceduren
Tidsram: 30 dagar efter procedur
Frihet från procedur eller enhetsrelaterad dödlighet vid 30 dagar
30 dagar efter procedur
Frekvensen av återingrepp och acceptabel hemodynamisk funktion vid 6 månaders uppföljningsbesök efter proceduren
Tidsram: 6 månader efter procedur

Frihet från VenusP-Valve-återingrepp och acceptabel hemodynamisk funktion vid 6 månader definierat som:

  1. Inte mer än milda uppstötningar mätt med CMR; OCH
  2. Genomsnittlig RVOT-gradient mätt med ekokardiografi ≤35 mmHg.
6 månader efter procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen för dödlighet av alla orsaker, ingrepps- eller enhetsrelaterad mortalitet och procedur- eller enhetsrelaterade Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) upp till 10 år
Tidsram: Genom tio år efter procedur
  1. Frihet från dödlighet av alla orsaker, procedur eller utrustningsrelaterad dödlighet upp till 10 år
  2. Frihet från procedur eller enhetsrelaterade Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) upp till 10 år
  3. MACCE definieras som en icke-hierarkisk sammansättning inklusive följande procedur eller enhetsrelaterade händelser:

1) Stroke 2) RVOT-återintervention 3) Arytmi 4) Kransartärkompression som kräver ingrepp eller orsakar hjärtinfarkt 5) Endokardit 6) Större stentfraktur 7) Klafftrombos 8) Klaffembolisering eller signifikant felställning kärl eller åtkomst 9) Större komplikationer * 10) Lungemboli
Genom tio år efter procedur
Graden av teknisk framgång under proceduren
Tidsram: Under förfarandet

Teknisk framgång vid utträde från kateteriseringslabb eller operationssal

Definierat som en sammansättning av:

  1. Frihet från procedur eller anordningsrelaterad dödlighet
  2. Framgångsrik åtkomst, leverans av enheten och hämtning av leveranssystemet
  3. Korrekt placering av ventilen/ventilerna på rätt anatomisk plats
  4. Frihet från återingrepp relaterad till enheten eller till en större vaskulär eller åtkomstrelaterade eller hjärtstrukturella komplikationer
Under förfarandet
Graden av acceptabel hemodynamisk prestanda efter 30 dagar, 1-5 år, 7 år och 10 år.
Tidsram: Vid 30 dagar, 1-5 år, 7 år och 10 år efter proceduren

Acceptabel hemodynamisk prestanda efter 30 dagar, 1-5 år, 7 år och 10 år.

Definierad som:

  1. Genomsnittlig RVOT-gradient ≤ 35 mmHg OCH,
  2. Inte mer än lindriga uppstötningar mätt med ekokardiografi
Vid 30 dagar, 1-5 år, 7 år och 10 år efter proceduren
Graden av framgång i förfarandet upp till 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter procedur

Procedurframgång upp till 30 dagar, definierad enligt följande:

  1. Enheten lyckades efter 30 dagar.

    Definierat som en sammansättning av:

    • Frihet från procedur eller anordningsrelaterad dödlighet
    • Original avsedd enhet på plats
    • Inga ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till proceduren eller enheten sedan indexproceduren avslutades
    • Hemodynamisk prestation: lindring av insufficiens (lindrig eller mindre pulmonell uppstötning) utan att ge det motsatta (medelvärde för RVOT-gradient > 35 mmHg) mätt med ekokardiografi
    • Ingen ny ventrikulär arytmi som kräver ICD-implantation

  2. Inga av följande procedur eller enhetsrelaterade allvarliga biverkningar:

    • Livshotande större blödning
    • Större kärl- eller hjärtstrukturella komplikationer som kräver oplanerad återingrepp eller operation
    • Steg 2 eller 3 akut njurskada (AKI) inkluderar ny dialys
    • Lungemboli
    • Svår hjärtsvikt eller hypotoni som kräver intravenös inotrop
30 dagar efter procedur
Graden av ventildysfunktion upp till 10 år
Tidsram: Genom tio år efter procedur

Frihet från ventildysfunktion upp till 10 år

Definierat som en sammansättning av:

  1. RVOT-återingripande av enhetsrelaterade skäl
  2. Hemodynamisk dysfunktion av klaffen (måttlig eller större lunguppstötningar och/eller en genomsnittlig RVOT-gradient > 35 mmHg)
Genom tio år efter procedur
New York Heart Association (NYHA) klassificering Upp till 10 år
Tidsram: Genom tio år efter procedur
Funktionell status (New York Heart Association (NYHA) klassificering) upp till 10 år
Genom tio år efter procedur
Karakterisering av livskvalitet poäng till 5 år och vid 10 år
Tidsram: Genom fem år efter förfarandet och 10 år efter förfarandet
Karakterisering av livskvalitetspoäng till 5 år och vid 10 år Enligt bedömningen av SF-36-QOL.
Genom fem år efter förfarandet och 10 år efter förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VTPR-22-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera