[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (PROTEUS)

VenusP-ValveTM 系统由两个组件组成：

1. 经导管肺动脉瓣 (TPV)
2. 输送系统 (DS) 包括输送导管系统 (DCS) 和压缩加载系统 (CLS) TPV 由带有单层三叶猪心包组织的自膨胀镍钛合金支架组成。

对于输送导管系统 (DCS)，系统的远端（部署）具有无损伤、不透射线的尖端。 保护套（胶囊）覆盖 TPV 并将其保持在卷曲位置。 导管近端的手柄用于装载和展开 TPV。

CLS 将 TPV 压缩到导管中，导管包括捕获管、瓣膜保护管、尖端支撑管、加载心轴和压接器。

6 个月时免于 VenusP-Valve 再次干预且可接受的血流动力学功能定​​义为：

1. 通过 CMR 测量，不超过轻度反流；和
2. 超声心动图测量的平均 RVOT 梯度≤35mmHg。

1. 10 年内免于全因死亡、手术或设备相关死亡
2. 10 年内不会发生手术或设备相关的重大不良心脑血管事件 (MACCE)
3. MACCE 被定义为非分层组合，包括以下过程或设备相关事件：

1) 中风 2) RVOT 再干预 3) 心律失常 4) 冠状动脉受压需要干预或导致心肌梗死 5) 器械相关性心内膜炎 6) 主要支架断裂 7) 瓣膜血栓 8) 瓣膜栓塞或严重错位 9) 主要血管或通路并发症* 10) 肺栓塞

退出导管实验室或手术室时的技术成功

定义为以下各项的复合：

1. 免于与手术或设备相关的死亡
2. 成功访问、设备交付以及交付系统检索
3. 将瓣膜正确定位到正确的解剖位置
4. 免于与装置或主要血管或通路相关或心脏结构并发症相关的再干预

30 天、1-5 年、7 年和 10 年时可接受的血流动力学性能。

定义为：

1. 平均 RVOT 梯度 ≤ 35mmHg 并且，
2. 通过超声心动图测量，不超过轻度反流

程序成功的期限为 30 天，定义如下：

1. 30 天后设备成功。

   定义为以下各项的复合：

   • 免于与手术或设备相关的死亡
   • 原来的预期设备已就位
   • 自索引程序完成以来，没有与该程序或设备相关的其他外科或介入程序
   • 血流动力学表现：通过超声心动图测量，缓解功能不全（轻度或较少的肺动脉瓣反流），而不产生相反的情况（平均 RVOT 梯度 > 35 mmHg）
   • 无新发室性心律失常需要植入 ICD

2. 没有以下程序或设备相关的严重不良事件：

   • 危及生命的大出血
   • 需要计划外重新干预或手术的主要血管或心脏结构并发症
   • 2 期或 3 期急性肾损伤 (AKI) 包括新的透析
   • 肺栓塞
   • 严重心力衰竭或低血压需要静脉注射正性肌力药物

10 年内不会出现瓣膜功能障碍

定义为以下各项的复合：

1. 因设备相关原因进行 RVOT 重新干预
2. 瓣膜血流动力学功能障碍（中度或更大的肺动脉瓣反流，和/或平均 RVOT 梯度 > 35 mmHg）