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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (PROTEUS)

25 de febrero de 2025 actualizado por: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema VenusP-ValveTM en pacientes con disfunción del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) nativo.

Después del procedimiento, se programará una visita clínica antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y, posteriormente, anualmente hasta los 10 años.

Se inscribirán alrededor de 60 sujetos en este estudio. El análisis de datos se realizará después de que todos los sujetos inscritos completen un seguimiento de 6 meses y el informe del análisis del criterio de valoración principal se enviará a la FDA para su aprobación por la PMA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Venusmedtech of America
        • Contacto:
          • Frank Zeng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Peso ≥25 kg (55 libras)
  2. Edad ≥ 12 años
  3. Los pacientes tienen un TSVD nativo disfuncional con insuficiencia pulmonar grave (es decir, insuficiencia pulmonar grave según lo determinado por ecocardiografía o fracción de regurgitación pulmonar ≥30 % según lo determinado por imágenes de resonancia magnética cardíaca) y sin estenosis pulmonar significativa (la estenosis pulmonar significativa se define como un gradiente de más de 25 mmHg) y están clínicamente indicados para intervención:

1) Para pacientes sintomáticos, cumpliendo los siguientes criterios:

  • Insuficiencia pulmonar grave medida por ecocardiograma o fracción de regurgitación pulmonar ≥30% medida por RMC 2) Para pacientes asintomáticos, incluidos 2 cualquiera de los siguientes criterios:
  • Disfunción sistólica leve o moderada del VD o del VI.
  • Dilatación severa del VD (RVEDVI ≥145 ml/m2 o RVESVI ≥ 75 ml/m2 o RVEDV >2 × LVEDV).
  • Reducción progresiva de la tolerancia objetiva al ejercicio. 4. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio y se comprometerá a completar todos los requisitos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Signos clínicos o biológicos de infección, incluida endocarditis activa.
  2. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
  3. Leucopenia, anemia, trombocitopenia o cualquier trastorno conocido de la coagulación sanguínea, que se considere clínicamente significativo después de consultar con especialistas en hematooncología.
  4. Anatomía inapropiada para la introducción y administración del sistema VenusP-ValveTM en la vena femoral o yugular interna derecha (RIJ).
  5. Anatomía o morfología del TSVD desfavorable para el anclaje del dispositivo.
  6. Anatomía incapaz de acomodar el sistema de administración VenusP-Valve.
  7. Evidencia angiográfica de compresión de la arteria coronaria que resultaría del reemplazo de la válvula pulmonar transcatéter (TPVR).
  8. Procedimientos intervencionistas/quirúrgicos de emergencia dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
  9. Procedimiento concomitante significativo y relevante planificado en el momento del implante de la válvula VenusP.
  10. Cualquier procedimiento intervencionista/quirúrgico planificado que se realizará dentro de los 30 días de seguimiento desde el implante VenusP-Valve.
  11. Historia conocida de abuso de drogas intravenosas en los últimos 5 años, sin certificado de finalización de rehabilitación por parte de un especialista.
  12. Enfermedad no cardíaca grave o progresiva que dé lugar a una esperanza de vida inferior a un año.
  13. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos antiplaquetarios, antitrombóticos o nitinol (titanio o níquel), lo que hace que no se pueda realizar el procedimiento índice según el criterio de los médicos.
  14. Prueba de embarazo positiva al inicio del estudio (antes de la angiografía por tomografía computarizada y nuevamente antes del procedimiento de implante) en pacientes mujeres en edad fértil.
  15. Actualmente participando en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo.
  16. El paciente o tutor no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con los requisitos de seguimiento.
  17. Los investigadores consideran que los pacientes no son aptos para participar en esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TPVI
Dispositivo: Implante transcatéter de válvula pulmonar (TPVI)
Se implanta una válvula a través de un catéter (un tubo estrecho) y se inserta a través de la vena femoral hasta la aurícula derecha, el ventrículo derecho y la arteria pulmonar. Después de un posicionamiento cuidadoso, la válvula se implanta inflando un juego de globos en el catéter de colocación o autoexpandible. Una vez retirado el catéter, la incisión se cierra con puntos, que se retiran una vez que el área ha sanado.
Dispositivo: Sistema VenusP-ValveTM

El sistema VenusP-ValveTM consta de dos componentes:

  1. Válvula pulmonar transcatéter (TPV)
  2. Sistema de administración (DS), incluido el sistema de catéter de administración (DCS) y el sistema de carga por compresión (CLS). El TPV consiste en un stent de nitinol autoexpandible con un tejido de pericardio porcino de tres valvas de una sola capa.

Para el sistema de catéter de administración (DCS), el extremo distal (despliegue) del sistema presenta una punta radiopaca atraumática. Una funda protectora (cápsula) cubre y mantiene el TPV en una posición engarzada. El mango en el extremo proximal del catéter se utiliza para cargar y desplegar la TPV.

El CLS comprime el TPV en el catéter, que incluye el tubo de captura, el tubo de protección de la válvula, el tubo de soporte de la punta, los mandriles de carga y el engarzador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de mortalidad relacionada con el procedimiento o el dispositivo en la visita de seguimiento a los 30 días después del procedimiento.
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores al procedimiento
Ausencia de mortalidad relacionada con procedimientos o dispositivos a los 30 días
A los 30 días posteriores al procedimiento
La tasa de reintervención y función hemodinámica aceptable en la visita de seguimiento de 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses del procedimiento

Ausencia de reintervención de la válvula VenusP y función hemodinámica aceptable a los 6 meses definida como:

  1. No más que una regurgitación leve medida por RMC; Y
  2. Gradiente medio de TSVD medido por ecocardiografía ≤35 mmHg.
A los 6 meses del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de mortalidad por todas las causas, mortalidad relacionada con procedimientos o dispositivos y eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE) relacionados con procedimientos o dispositivos en un plazo de 10 años.
Periodo de tiempo: A lo largo de diez años después del procedimiento
  1. Ausencia de mortalidad por todas las causas, mortalidad relacionada con procedimientos o dispositivos hasta por 10 años
  2. Ausencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores relacionados con procedimientos o dispositivos (MACCE) durante un máximo de 10 años
  3. MACCE se define como un compuesto no jerárquico que incluye los siguientes procedimientos o eventos relacionados con el dispositivo:

1) Accidente cerebrovascular 2) Reintervención del TSVD 3) Arritmia 4) Compresión de la arteria coronaria que requiere intervención o causa infarto de miocardio 5) Endocarditis relacionada con el dispositivo 6) Fractura importante del stent 7) Trombosis valvular 8) Embolización valvular o malposición significativa 9) Complicaciones vasculares o de acceso importantes * 10) Embolia pulmonar
A lo largo de diez años después del procedimiento
La tasa de éxito técnico durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

Éxito técnico a la salida del laboratorio de cateterismo o quirófano.

Definido como un compuesto de:

  1. Ausencia de mortalidad relacionada con procedimientos o dispositivos
  2. Acceso exitoso, entrega del dispositivo y recuperación del sistema de entrega
  3. Posicionamiento correcto de la(s) válvula(s) en la ubicación anatómica adecuada
  4. Ausencia de reintervención relacionada con el dispositivo o con complicaciones vasculares importantes, relacionadas con el acceso o estructurales cardíacas.
Durante el procedimiento
La tasa de rendimiento hemodinámico aceptable a los 30 días, 1 a 5 años, 7 años y 10 años.
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1-5 años, 7 años y 10 años después del procedimiento

Rendimiento hemodinámico aceptable a los 30 días, 1-5 años, 7 años y 10 años.

Definido como:

  1. gradiente medio del TSVD ≤ 35 mmHg Y,
  2. No más que una regurgitación leve medida por ecocardiografía
A los 30 días, 1-5 años, 7 años y 10 años después del procedimiento
La tasa de éxito del procedimiento hasta los 30 días.
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores al procedimiento

Éxito del procedimiento a 30 días, definido de la siguiente manera:

  1. Éxito del dispositivo a los 30 días.

    Definido como un compuesto de:

    • Ausencia de mortalidad relacionada con procedimientos o dispositivos
    • Dispositivo original previsto en su lugar
    • Ningún procedimiento quirúrgico o intervencionista adicional relacionado con el procedimiento o el dispositivo desde la finalización del procedimiento índice.
    • Rendimiento hemodinámico: alivio de la insuficiencia (insuficiencia pulmonar leve o menor) sin producir lo contrario (gradiente medio del TSVD > 35 mmHg) medido por ecocardiografía
    • No hay nuevas arritmias ventriculares que requieran implante de DAI

  2. Ninguno de los siguientes procedimientos o dispositivos relacionados con eventos adversos graves:

    • Hemorragia grave potencialmente mortal
    • Complicaciones estructurales vasculares o cardíacas importantes que requieren reintervención o cirugía no planificadas
    • La lesión renal aguda (IRA) en etapa 2 o 3 incluye nueva diálisis
    • Embolia pulmonar
    • Insuficiencia cardíaca grave o hipotensión que requiere inotrópico intravenoso
A los 30 días posteriores al procedimiento
La tasa de disfunción valvular a los 10 años.
Periodo de tiempo: A lo largo de diez años después del procedimiento

Ausencia de disfunción valvular hasta por 10 años

Definido como un compuesto de:

  1. Reintervención RVOT por motivos relacionados con el dispositivo
  2. Disfunción hemodinámica de la válvula (insuficiencia pulmonar moderada o mayor y/o gradiente medio del TSVD > 35 mmHg)
A lo largo de diez años después del procedimiento
Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) Hasta 10 años
Periodo de tiempo: A lo largo de diez años después del procedimiento
Estado funcional (clasificación de la New York Heart Association (NYHA)) hasta 10 años
A lo largo de diez años después del procedimiento
Caracterización de las puntuaciones de calidad de vida a los 5 años y a los 10 años.
Periodo de tiempo: Durante los cinco años posteriores al procedimiento y a los 10 años posteriores al procedimiento
Caracterización de las puntuaciones de calidad de vida a los 5 años y a los 10 años Según lo evaluado por el SF-36-QOL.
Durante los cinco años posteriores al procedimiento y a los 10 años posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VTPR-22-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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