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発症後 4.5 ～ 6 時間以内の急性虚血性脳卒中に対するテネクテプラーゼとブチルフタリドの併用 (EXIT-BT2)

2026年9月8日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

発症後4.5～6時間以内の急性虚血性脳卒中に対するテネクテプラーゼとブチルフタリドの併用（EXIT-BT2）：前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント、多施設共同研究

現在までのところ、高度な神経画像選択のない急性虚血性脳卒中（AIS）患者に対する静脈内血栓溶解療法の利点は、発症後 4.5 時間以内に限られています。 当社のパイロット EXIT-BT (ブチルフタリドによる血栓溶解の時間枠を発症後 6 時間まで延長) は、AIS におけるテネクテプラーゼ (TNK) と Dl-3-n-ブチルフタリド (NBP) の静脈内投与の安全性、実現可能性、および潜在的な利点を 4.5 以内に示唆しています。発症から6時間まで。 現在の研究は、発症後 4.5 ～ 6 時間以内の AIS に対する TNK と NBP の有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1440

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shenyang、中国、110016
        • 募集
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • コンタクト：
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • 電話番号：+86 13352452086
          • メール：chszh@aliyun.com
    • None Selected
      • Shenyang、None Selected、中国、110840

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 急性虚血性脳卒中は非造影コンピュータ断層撮影法によって確認された。
  • 最後に既知のウェルから治療までの時間: 4.5 ～ 6 時間。
  • ランダム化でNIHSS ≥ 4;
  • 最初の脳卒中発症または明らかな神経学的欠陥のない過去の脳卒中（mRS≤2）。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 脳卒中前の障害（mRS≧3）;
  • WAKE-UPまたはEXTEND研究基準に基づいて計画された静脈内血栓溶解療法。
  • 静脈内血栓溶解療法に対する禁忌: 3 か月以内の明らかな頭部損傷または脳卒中。くも膜下出血または頭蓋内出血。頭蓋内出血の病歴;頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤; 3か月以内の頭蓋内手術または脊髄手術。 3か月以内の心筋梗塞。 1か月以内の大手術。過去30日以内の胃腸または尿路の出血。過去 7 日以内の非圧縮部位での動脈穿刺。活動性内出血。凝固異常: 血小板数 <100000/mm3;大動脈弓解離; 24時間以内のヘパリン療法。感染性心内膜炎;経口ワルファリンが服用されているが、INR>1.6 または APTT が異常である。収縮期血圧 ≥185 mmHg または拡張期血圧 ≥110 mmHg;血糖値 < 50 mg/dl (2.7 mmol/L);てんかん発作後の神経障害。
  • 妊娠;
  • 検査薬に対するアレルギー。
  • 他の重篤な疾患との併存症。
  • 3か月以内に他の臨床試験に参加する。
  • 研究者が検討した研究に適さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：対照群
国のガイドラインに基づいた標準的な脳卒中治療
薬：テネクテプラーゼ
テネクテプラーゼの静脈内投与（0.25 mg/kg、5 ～ 10 秒にわたる単回ボーラス、最大 25 mg）。
実験的：テネクテプラーゼグループ
テネクテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法
薬：テネクテプラーゼ
テネクテプラーゼの静脈内投与（0.25 mg/kg、5 ～ 10 秒にわたる単回ボーラス、最大 25 mg）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) の割合 0 ～ 1
時間枠：90±7日
MRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど悪い結果を意味します
90±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) の割合 0 ～ 2
時間枠：90±7日
MRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど悪い結果を意味します
90±7日
修正ランキンスケール (mRS) の順序分布
時間枠：90±7日
MRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど悪い結果を意味します
90±7日
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアの変化
時間枠：24 (-6/+12) 時間
NIHSS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 42 です。 NIHSS が高いほど、結果が悪化することを意味します。
24 (-6/+12) 時間
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアの変化
時間枠：10±2日
NIHSS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 42 です。 NIHSS が高いほど、結果が悪化することを意味します。
10±2日
早期神経学的改善（ENI）の発生
時間枠：24 (-6/+12) 時間
ENI は、国立衛生研究所の脳卒中スケール スコアが 4 ポイント以上減少することと定義されます。
24 (-6/+12) 時間
新たな脳卒中またはその他の血管イベント
時間枠：90±7日
90±7日
全死因死亡率
時間枠：90±7日
90±7日
頭蓋内出血
時間枠：24 (-6/+12) 時間
ハイデルベルク出血分類によって分類された、頭部CTスキャン上の出血の証拠
24 (-6/+12) 時間
重大な全身性出血事象
時間枠：24 (-6/+12) 時間
24 (-6/+12) 時間
あらゆる出血事象
時間枠：24 (-6/+12) 時間
24 (-6/+12) 時間
症候性頭蓋内出血 (sICH)
時間枠：24 (-6/+12) 時間
sICHは、実質血腫タイプ1またはタイプ2（PH1またはPH2）、遠隔実質内血腫（RIH）、くも膜下出血、または臨床的に重大な神経学的悪化と因果関係がある頭部CT/MRIスキャンでの脳室内出血（NIHSSスコア≧4ポイント増加）として定義されます。臨床研究者または独立した安全監視者の意見による。
24 (-6/+12) 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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General Hospital of Shenyang Military Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2029年12月15日

研究の完了 (推定)

2029年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月20日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Y (2023) 144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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