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Tenecteplase plus Butylphthalid für akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 bis 6 Stunden nach Beginn (EXIT-BT2)

20. August 2025 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase plus Butylphthalid für akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 bis 6 Stunden nach Beginn (EXIT-BT2): eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete und multizentrische Studie

Bisher ist der Nutzen der intravenösen Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) ohne fortgeschrittene Auswahl der Neurobildgebung auf 4,5 Stunden nach Beginn beschränkt. Unser Pilotprojekt EXIT-BT (EXtending the tIme window of Thrombolysis by ButylphThalide up to 6 Hours after onset) schlägt die Sicherheit, Durchführbarkeit und den potenziellen Nutzen von intravenöser Tenecteplase (TNK) plus Dl-3-n-Butylphthalid (NBP) bei AIS innerhalb von 4,5 vor bis 6 Stunden nach Beginn. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von TNK plus NBP bei AIS innerhalb von 4,5 bis 6 Stunden nach Beginn zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1440

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, China, 110840

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Akuter ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch kontrastfreie Computertomographie;
  • Die Zeit vom letzten bekannten Brunnen bis zur Behandlung: 4,5 – 6 Stunden;
  • NIHSS ≥ 4 bei Randomisierung;
  • Erster Schlaganfall oder vergangener Schlaganfall ohne offensichtliches neurologisches Defizit (mRS≤2);
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Behinderung vor dem Schlaganfall (mRS≥3);
  • Geplante intravenöse Thrombolyse basierend auf dem WAKE-UP- oder EXTEND-Studienkriterium;
  • Jede Kontraindikation für eine intravenöse Thrombolyse: Offensichtliche Kopfverletzung oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten; Subarachnoidalblutung oder intrakranielle Blutung; Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung; Intrakranieller Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma; Intrakranielle oder Rückenmarksoperation innerhalb von 3 Monaten; Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten; Größere Operation innerhalb eines Monats; Magen-Darm- oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 30 Tage; Arterienpunktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten sieben Tage; Aktive innere Blutung; Gerinnungsstörungen: Thrombozytenzahl <100.000/mm3; Aortenbogendissektion; Heparintherapie innerhalb von 24 Stunden; Infektiösen Endokarditis; Orales Warfarin wird eingenommen und INR > 1,6 oder APTT abnormal; Systolischer Druck ≥185 mmHg oder diastolischer Druck ≥110 mmHg; Blutzucker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L); Neurologisches Defizit nach epileptischen Anfällen;
  • Schwangerschaft;
  • Allergie gegen Testmedikamente;
  • Komorbidität mit anderen schweren Erkrankungen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
  • Patienten, die für die vom Forscher in Betracht gezogene Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standard-Schlaganfallversorgung basierend auf nationalen Leitlinien
Arzneimittel: Tenecteplase
intravenöse Tenecteplase (0,25 mg/kg, ein einzelner Bolus über 5 bis 10 Sekunden, maximal 25 mg).
Experimental: Tenecteplase-Gruppe
intravenöse Thrombolyse mit Tenecteplase
Arzneimittel: Tenecteplase
intravenöse Tenecteplase (0,25 mg/kg, ein einzelner Bolus über 5 bis 10 Sekunden, maximal 25 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-1
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
Ordinalverteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
Änderung des NIHSS-Scores (National Institute of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
die minimalen und maximalen Werte von NIHSS sind 0 bzw. 42; Ein höherer NIHSS bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24 (-6/+12) Stunden
Änderung des NIHSS-Scores (National Institute of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: 10±2 Tage
die minimalen und maximalen Werte von NIHSS sind 0 bzw. 42; Ein höherer NIHSS bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
10±2 Tage
Auftreten einer frühen neurologischen Besserung (ENI)
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
ENI ist definiert als ein Rückgang des Schlaganfallskalenwerts des National Institute of Health um mehr als 4 Punkte
24 (-6/+12) Stunden
neuer Schlaganfall oder andere vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
jegliche Anzeichen einer Blutung im Kopf-CT-Scan, klassifiziert nach der Heidelberger Blutungsklassifikation
24 (-6/+12) Stunden
schwerwiegendes systemisches Blutungsereignis
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden
jedes Blutungsereignis
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden
symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
sICH ist definiert als parenchymales Hämatom Typ 1 oder 2 (PH1 oder PH2), entferntes intraparenchymales Hämatom (RIH), Subarachnoidalblutung oder intraventrikuläre Blutung im CT/MRT-Scan des Kopfes, die ursächlich mit einer klinisch signifikanten neurologischen Verschlechterung verbunden ist (Anstieg des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte). nach Meinung des klinischen Prüfers oder unabhängigen Sicherheitsmonitors.
24 (-6/+12) Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y (2023) 144

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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