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Tenecteplase più butilftalide per ictus ischemico acuto entro 4,5-6 ore dall'esordio (EXIT-BT2)

20 agosto 2025 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase più butilftalide per ictus ischemico acuto entro 4,5-6 ore dall'esordio (EXIT-BT2): uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco e multicentrico

Ad oggi, il beneficio della trombolisi endovenosa è limitato entro 4,5 ore dall’esordio per i pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) senza selezione avanzata di neuroimaging. Il nostro progetto pilota EXIT-BT (EXtending the time window of Thrombolysis by ButylphThalide up to 6 Hours after onset) suggerisce la sicurezza, la fattibilità e il potenziale beneficio del tenecteplase (TNK) per via endovenosa più Dl-3-n-Butylfthalide (NBP) nell'AIS entro 4,5 a 6 ore dall'esordio. Il presente studio mira a studiare l'efficacia e la sicurezza di TNK più NBP per l'AIS entro 4,5-6 ore dall'esordio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Ictus, ischemico

Intervento / Trattamento

Droga: Tenecteplase

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1440

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Shenyang, Cina, 110016
    - Reclutamento
    - Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
    - Contatto:
      
      Hui-Sheng Chen, Ph.D.
      
      Numero di telefono: +86 13352452086
      
      Email: chszh@aliyun.com
- None Selected
  - ShenYang, None Selected, Cina, 110840
    - Reclutamento
    - Hui-Sheng Chen
    - Contatto:
      
      Yi-Han Wang
      
      Numero di telefono: +862428897524
      
      Email: wangyihan34732512@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni
Ictus ischemico acuto confermato dalla tomografia computerizzata senza contrasto;
Tempo dall'ultimo pozzo conosciuto al trattamento: 4,5 - 6 ore;
NIHSS ≥ 4 alla randomizzazione;
Primo ictus o ictus pregresso senza evidente deficit neurologico (mRS ≤2);
Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Disabilità pre-ictus (mRS≥3);
Trombolisi endovenosa pianificata in base al criterio dello studio WAKE-UP o EXTEND;
Qualsiasi controindicazione alla trombolisi endovenosa: trauma cranico evidente o ictus entro 3 mesi; Emorragia subaracnoidea o intracranica; Storia di emorragia intracranica; Tumore intracranico, malformazione artero-venosa o aneurisma; Chirurgia intracranica o del midollo spinale entro 3 mesi; Infarto miocardico entro 3 mesi; Intervento chirurgico maggiore entro 1 mese; Emorragia del tratto gastrointestinale o urinario nei 30 giorni precedenti; Puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei sette giorni precedenti; Emorragia interna attiva; Anomalie della coagulazione: conta piastrinica <100.000/mm3; Dissezione dell'arco aortico; Terapia con eparina entro 24 ore; Endocardite infettiva; Si sta assumendo warfarin orale e INR>1,6 o APTT anormale; Pressione sistolica ≥185 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg; Glicemia < 50 mg/dl (2,7 mmol/l); Deficit neurologico dopo crisi epilettiche;
Gravidanza;
Allergia ai test sui farmaci;
Comorbidità con altre malattie gravi;
Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
Pazienti non idonei allo studio considerato dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo cura standard dell’ictus basata sulle linee guida nazionali	Droga: Tenecteplase tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg, un singolo bolo in 5-10 secondi, un massimo di 25 mg).
Sperimentale: Gruppo Tenecteplase trombolisi endovenosa con tenecteplase	Droga: Tenecteplase tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg, un singolo bolo in 5-10 secondi, un massimo di 25 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-1 Lasso di tempo: 90±7 giorni	I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore	90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-2 Lasso di tempo: 90±7 giorni	I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore	90±7 giorni
distribuzione ordinale della scala Rankin modificata (mRS) Lasso di tempo: 90±7 giorni	I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore	90±7 giorni
cambiamento nel punteggio della scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS). Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore	i valori minimo e massimo di NIHSS sono 0 e 42, rispettivamente; NIHSS più elevato significa un risultato peggiore.	24 (-6/+12) ore
cambiamento nel punteggio della scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS). Lasso di tempo: 10±2 giorni	i valori minimo e massimo di NIHSS sono 0 e 42, rispettivamente; NIHSS più elevato significa un risultato peggiore.	10±2 giorni
comparsa di un miglioramento neurologico precoce (ENI) Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore	L'ENI è definita come una diminuzione di oltre 4 punti nel punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health	24 (-6/+12) ore
nuovo ictus o altro(i) evento(i) vascolare(i) Lasso di tempo: 90±7 giorni		90±7 giorni
mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 90±7 giorni		90±7 giorni
emorragia intracranica Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore	qualsiasi evidenza di sanguinamento alla TAC della testa, classificata secondo la classificazione dei sanguinamenti di Heidelberg	24 (-6/+12) ore
evento emorragico sistemico maggiore Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore		24 (-6/+12) ore
qualsiasi evento di sanguinamento Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore		24 (-6/+12) ore
emorragia intracranica sintomatica (sICH) Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore	sICH è definito come ematoma parenchimale di tipo 1 o 2 (PH1 o PH2), ematoma intraparenchimale remoto (RIH), emorragia subaracnoidea o emorragia intraventricolare alla scansione TC/MRI della testa causalmente associata a deterioramento neurologico clinicamente significativo (punteggio NIHSS ≥ 4 punti di aumento) secondo il parere dello sperimentatore clinico o del monitor di sicurezza indipendente.	24 (-6/+12) ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

trombolisi

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Y (2023) 144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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