Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tenecteplase Plus Butilftalida para AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 a 6 horas após o início (EXIT-BT2)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase Plus Butilftalida para AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 a 6 horas após o início (EXIT-BT2): um estudo prospectivo, randomizado, aberto, ponto final cego e multicêntrico

Até o momento, o benefício da trombólise intravenosa está limitado a 4,5 horas após o início para pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) sem seleção avançada de neuroimagem. Nosso piloto EXIT-BT (Estendendo a janela de tempo de trombólise por Butilftalida até 6 horas após o início) sugere a segurança, viabilidade e benefício potencial de tenecteplase intravenoso (TNK) mais Dl-3-n-Butilftalida (NBP) em AIS dentro de 4,5 a 6 horas do início. O presente estudo visa investigar a eficácia e segurança de TNK mais PNI para AIS dentro de 4,5 a 6 horas após o início.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1440

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contato:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Número de telefone: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, China, 110840

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • AVC isquêmico agudo confirmado por tomografia computadorizada sem contraste;
  • O tempo desde o último poço conhecido até o tratamento: 4,5 - 6 horas;
  • NIHSS ≥ 4 na randomização;
  • Início do primeiro AVC ou AVC anterior sem déficit neurológico óbvio (mRS≤2);
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade pré-AVC (mRS≥3);
  • Trombólise intravenosa planejada com base no critério do estudo WAKE-UP ou EXTEND;
  • Qualquer contra-indicação para trombólise intravenosa: Traumatismo cranioencefálico óbvio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses; Hemorragia subaracnóidea ou intracraniana; História de hemorragia intracraniana; Tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma; Cirurgia intracraniana ou da medula espinhal dentro de 3 meses; Infarto do miocárdio dentro de 3 meses; Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês; Hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário nos últimos 30 dias; Punção arterial em local não compressível nos últimos sete dias; Hemorragia interna ativa; Anormalidades de coagulação: contagem de plaquetas <100.000/mm3; Dissecção do arco aórtico; Terapia com heparina em 24 horas; Endocardite infecciosa; Varfarina oral está sendo tomada e INR>1,6 ou APTT anormal; Pressão sistólica ≥185 mmHg ou pressão diastólica ≥110 mmHg; Glicemia < 50 mg/dl (2,7mmol/L); Déficit neurológico após crises epilépticas;
  • Gravidez;
  • Alergia a medicamentos em teste;
  • Comorbidade com outras doenças graves;
  • Participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
  • Pacientes não adequados para o estudo considerado pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
cuidados padrão de AVC com base nas diretrizes nacionais
Medicamento: Tenecteplase
tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg, bolus único durante 5 a 10 segundos, máximo de 25 mg).
Experimental: Grupo Tenecteplase
trombólise intravenosa com tenecteplase
Medicamento: Tenecteplase
tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg, bolus único durante 5 a 10 segundos, máximo de 25 mg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: 90±7 dias
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
90±7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: 90±7 dias
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
90±7 dias
distribuição ordinal da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90±7 dias
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
90±7 dias
mudança na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 (-6/+12) horas
os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior.
24 (-6/+12) horas
mudança na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 10±2 dias
os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior.
10±2 dias
ocorrência de melhora neurológica precoce (ENI)
Prazo: 24 (-6/+12) horas
ENI é definido como uma diminuição de mais de 4 pontos na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
24 (-6/+12) horas
novo acidente vascular cerebral ou outro(s) evento(s) vascular(es)
Prazo: 90±7 dias
90±7 dias
mortalidade por todas as causas
Prazo: 90±7 dias
90±7 dias
hemorragia intracraniana
Prazo: 24 (-6/+12) horas
qualquer evidência de sangramento na tomografia computadorizada de crânio, classificada pela Classificação de Sangramento de Heidelberg
24 (-6/+12) horas
evento hemorrágico sistêmico maior
Prazo: 24 (-6/+12) horas
24 (-6/+12) horas
qualquer evento hemorrágico
Prazo: 24 (-6/+12) horas
24 (-6/+12) horas
hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 24 (-6/+12) horas
sICH é definido como hematoma parenquimatoso tipo 1 ou 2 (PH1 ou PH2), hematoma intraparenquimatoso remoto (RIH), hemorragia subaracnóidea ou hemorragia intraventricular na tomografia computadorizada/ressonância magnética de crânio, causalmente associada à deterioração neurológica clinicamente significativa (pontuação NIHSS ≥ aumento de 4 pontos) na opinião do investigador clínico ou monitor de segurança independente.
24 (-6/+12) horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Hospital of Shenyang Military Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y (2023) 144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever