Tenecteplase Plus Butylphthalid til akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 til 6 timer efter debut (EXIT-BT2)
20. august 2025 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Tenecteplase Plus Butylphthalid til akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 til 6 timer efter debut (EXIT-BT2): en prospektiv, randomiseret, åben etiket, blindet endepunkt og multicenterundersøgelse
Til dato er fordelen ved intravenøs trombolyse begrænset inden for 4,5 timer efter debut for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) uden avanceret neuroimaging-selektion.
Vores pilot EXIT-BT (forlængelse af tidsvinduet for Thrombolyse by ButylphThalide op til 6 timer efter debut) foreslår sikkerheden, gennemførligheden og den potentielle fordel ved intravenøs tenecteplase (TNK) plus Dl-3-n-Butylphthalid (NBP) i AIS inden for 4,5 til 6 timer efter start.
Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af TNK plus NBP for AIS inden for 4,5 til 6 timer efter debut.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1440
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekruttering
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
None Selected
-
ShenYang, None Selected, Kina, 110840
- Rekruttering
- Hui-Sheng Chen
-
Kontakt:
- Yi-Han Wang
- Telefonnummer: +862428897524
- E-mail: wangyihan34732512@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved ikke-kontrast computertomografi;
- Tiden fra sidst kendte godt til behandling: 4,5 - 6 timer;
- NIHSS ≥ 4 ved randomisering;
- Første slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden åbenlyst neurologisk underskud (mRS≤2);
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Invaliditet før slagtilfælde (mRS≥3);
- Planlagt intravenøs trombolyse baseret på WAKE-UP eller EXTEND undersøgelseskriterium;
- Enhver kontraindikation for intravenøs trombolyse: Åbenbar hovedskade eller slagtilfælde inden for 3 måneder; subaraknoidal eller intrakraniel blødning; Anamnese med intrakraniel blødning; Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme; Intrakraniel eller rygmarvskirurgi inden for 3 måneder; Myokardieinfarkt inden for 3 måneder; Større operation inden for 1 måned; Mave-tarm- eller urinvejsblødning inden for de foregående 30 dage; Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående syv dage; Aktiv indre blødning; Koagulationsabnormiteter: blodpladetal på <100000/mm3; Dissektion af aortabuen; Heparinbehandling inden for 24 timer; Infektiøs endocarditis; Oral warfarin tages og INR>1,6 eller APTT unormal; Systolisk tryk ≥185 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg; Blodglukose < 50 mg/dl (2,7 mmol/L); Neurologisk underskud efter epileptiske anfald;
- Graviditet;
- Allergi over for at teste lægemidler;
- Comorbiditet med andre alvorlige sygdomme;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen vurderet af forskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
standard slagtilfældebehandling baseret på national retningslinje
|
intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, en enkelt bolus over 5 til 10 sekunder, maksimalt 25 mg).
|
|
Eksperimentel: Tenecteplase gruppe
intravenøs trombolyse med tenecteplase
|
intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, en enkelt bolus over 5 til 10 sekunder, maksimalt 25 mg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsramme: 90±7 dage
|
Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
|
90±7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af modificeret Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90±7 dage
|
Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
|
90±7 dage
|
|
Ordinalfordeling af modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90±7 dage
|
Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
|
90±7 dage
|
|
ændring i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
minimums- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere resultat.
|
24 (-6/+12) timer
|
|
ændring i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score
Tidsramme: 10±2 dage
|
minimums- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere resultat.
|
10±2 dage
|
|
forekomst af tidlig neurologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
ENI er defineret som et fald på mere end 4 point i National Institute of Healths slagtilfældescore
|
24 (-6/+12) timer
|
|
nyt slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 90±7 dage
|
90±7 dage
|
|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage
|
90±7 dage
|
|
|
intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
ethvert tegn på blødning på hovedet CT-scanning, klassificeret af Heidelberg Bleeding Classification
|
24 (-6/+12) timer
|
|
større systemisk blødningshændelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
enhver blødningshændelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
sICH er defineret som parenkymalt hæmatom type 1 eller 2 (PH1 eller PH2), fjerntliggende intraparenkymalt hæmatom (RIH), subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning på hovedet CT/MRI-skanning, der er årsag til klinisk signifikant neurologisk forringelse (NIHSS-score ≥4 point) efter den kliniske investigators eller uafhængige sikkerhedsmonitors mening.
|
24 (-6/+12) timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2023
Først opslået (Faktiske)
24. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y (2023) 144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .