Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenecteplase Plus Butylphthalide akut ischaemiás stroke kezelésére 4,5-6 órán belül (EXIT-BT2)

2026. szeptember 8. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase Plus Butylphthalide akut ischaemiás stroke kezelésére 4,5-6 órán belül (EXIT-BT2): prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont és többközpontú vizsgálat

A mai napig az intravénás trombolízis előnyei az akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegeknél a kezdettől számított 4,5 órára korlátozódnak, fejlett neuroimaging szelekció nélkül. A kísérleti EXIT-BT (a butil-ftaliddal végzett trombolízis időablakának meghosszabbítása a kezdetet követő 6 órával) az intravénás tenekteláz (TNK) és a Dl-3-n-butilftalid (NBP) biztonságosságára, megvalósíthatóságára és potenciális előnyeire utal az AIS-ben 4,5 percen belül. kezdéstől számított 6 óráig. A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a TNK plusz NBP hatékonyságát és biztonságosságát az AIS-ben a kezdettől számított 4,5-6 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1440

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shenyang, Kína, 110016
        • Toborzás
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kapcsolatba lépni:
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Kína, 110840

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Akut ischaemiás stroke, amelyet nem kontrasztos számítógépes tomográfia igazolt;
  • Az utolsó ismert kúttól a kezelésig eltelt idő: 4,5 - 6 óra;
  • NIHSS ≥ 4 véletlen besoroláskor;
  • Első stroke kezdete vagy elmúlt stroke nyilvánvaló neurológiai deficit nélkül (mRS≤2);
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Stroke előtti rokkantság (mRS≥3);
  • Tervezett intravénás trombolízis a WAKE-UP vagy EXTEND vizsgálati kritérium alapján;
  • Az intravénás trombolízis bármely ellenjavallata: Nyilvánvaló fejsérülés vagy szélütés 3 hónapon belül; Subarachnoidális vagy intracranialis vérzés; Intracranialis vérzés a kórtörténetben; Intrakraniális daganat, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma; Intrakraniális vagy gerincvelői műtét 3 hónapon belül; Szívinfarktus 3 hónapon belül; Nagy műtét 1 hónapon belül; gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 30 napban; Artériás punkció nem összenyomható helyen az előző hét napon belül; Aktív belső vérzés; Alvadási rendellenességek: vérlemezkeszám <100000/mm3; Aortaív disszekciója; heparin terápia 24 órán belül; Fertőző endocarditis; Orális warfarint szed, és az INR>1,6 vagy az APTT kóros; Szisztolés nyomás ≥185 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥110 Hgmm; Vércukor < 50 mg/dl (2,7 mmol/L); Neurológiai hiány epilepsziás rohamok után;
  • Terhesség;
  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre;
  • Komorbiditás más súlyos betegségekkel;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül;
  • A kutató által figyelembe vett vizsgálatra nem alkalmas betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
szabványos stroke ellátás a nemzeti irányelvek alapján
Drog: Tenekteplasz
intravénás tenektepláz (0,25 mg/kg, egyszeri bolus 5-10 másodperc alatt, maximum 25 mg).
Kísérleti: Tenekteplasz csoport
intravénás trombolízis tenekteplázzal
Drog: Tenekteplasz
intravénás tenektepláz (0,25 mg/kg, egyszeri bolus 5-10 másodperc alatt, maximum 25 mg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a módosított Rankin-skála (mRS) aránya 0-1
Időkeret: 90±7 nap
Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
90±7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a módosított Rankin-skála (mRS) aránya 0-2
Időkeret: 90±7 nap
Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
90±7 nap
a módosított Rankin-skála (mRS) ordinális eloszlása
Időkeret: 90±7 nap
Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
90±7 nap
változás a National Institute of Health stroke skála (NIHSS) pontszámában
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
az NIHSS minimális és maximális értéke 0, illetve 42; magasabb NIHSS rosszabb eredményt jelent.
24 (-6/+12) óra
változás a National Institute of Health stroke skála (NIHSS) pontszámában
Időkeret: 10±2 nap
az NIHSS minimális és maximális értéke 0, illetve 42; magasabb NIHSS rosszabb eredményt jelent.
10±2 nap
korai neurológiai javulás (ENI) előfordulása
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
Az ENI az Országos Egészségügyi Intézet stroke skála pontszámának több mint 4 pontos csökkenéseként definiálható
24 (-6/+12) óra
új stroke vagy egyéb érrendszeri esemény(ek)
Időkeret: 90±7 nap
90±7 nap
minden okozta halálozás
Időkeret: 90±7 nap
90±7 nap
intracranialis vérzés
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
a Heidelbergi Vérzési Osztályozás szerint besorolt ​​fej CT-vizsgálaton észlelt bármilyen vérzésre utaló jel
24 (-6/+12) óra
súlyos szisztémás vérzéses esemény
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
24 (-6/+12) óra
bármilyen vérzéses esemény
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
24 (-6/+12) óra
tüneti koponyaűri vérzés (sICH)
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
Az sICH definíció szerint 1-es vagy 2-es típusú parenchymalis hematóma (PH1 vagy PH2), távoli intraparenchymalis hematóma (RIH), subarachnoidális vérzés vagy intravénás vérzés a fejen CT/MRI-vizsgálat, amely ok-okozati összefüggésben klinikailag jelentős neurológiai leépüléssel (NIHSS pontszám ≥4 pont növekedés) a klinikai vizsgáló vagy a független biztonsági ellenőr véleménye szerint.
24 (-6/+12) óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Y (2023) 144

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel