Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenecteplase Plus Butylphthalid for akutt iskemisk slag innen 4,5 til 6 timer etter debut (EXIT-BT2)

31. januar 2024 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase Plus Butylphthalid for akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 til 6 timer etter debut (EXIT-BT2): en prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindet endepunkt og multisenterstudie

Til dags dato er fordelen med intravenøs trombolyse begrenset innen 4,5 timer etter oppstart for pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) uten avansert nevroavbildningsvalg. Vår pilot EXIT-BT (Utvidelse av tidsvinduet for trombolyse av ButylphThalide opp til 6 timer etter utbruddet) antyder sikkerheten, gjennomførbarheten og den potensielle fordelen med intravenøs tenecteplase (TNK) pluss Dl-3-n-Butylphthalid (NBP) i AIS innen 4,5 til 6 timer etter start. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til TNK pluss NBP for AIS innen 4,5 til 6 timer etter oppstart.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, Kina, 110840

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Akutt iskemisk hjerneslag bekreftet ved ikke-kontrast datatomografi;
  • Tiden fra sist kjente godt til behandling: 4,5 - 6 timer;
  • NIHSS ≥ 4 ved randomisering;
  • Første slagutbrudd eller tidligere slag uten åpenbart nevrologisk underskudd (mRS≤2);
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uførhet før slag (mRS≥3);
  • Planlagt intravenøs trombolyse basert på WAKE-UP eller EXTEND studiekriterium;
  • Enhver kontraindikasjon for intravenøs trombolyse: Åpenbar hodeskade eller hjerneslag innen 3 måneder; subaraknoidal eller intrakraniell blødning; Historie med intrakraniell blødning; Intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme; Intrakraniell eller ryggmargsoperasjon innen 3 måneder; Hjerteinfarkt innen 3 måneder; Større operasjon innen 1 måned; Gastrointestinal eller urinveisblødning i løpet av de siste 30 dagene; Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted i løpet av de siste syv dagene; Aktiv indre blødning; Koagulasjonsavvik: antall blodplater på <100 000/mm3; Disseksjon av aortabuen; Heparinbehandling innen 24 timer; Infektiv endokarditt; Oralt warfarin tas og INR>1,6 eller APTT unormal; Systolisk trykk ≥185 mmHg eller diastolisk trykk ≥110 mmHg; Blodsukker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L); Nevrologisk underskudd etter epileptiske anfall;
  • Svangerskap;
  • Allergi mot å teste legemidler;
  • komorbiditet med andre alvorlige sykdommer;
  • Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  • Pasienter som ikke er egnet for studien vurdert av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
standard slagbehandling basert på nasjonal retningslinje
intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, en enkelt bolus over 5 til 10 sekunder, maksimalt 25 mg).
Eksperimentell: Tenecteplase gruppe
intravenøs trombolyse med tenecteplase
intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, en enkelt bolus over 5 til 10 sekunder, maksimalt 25 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: 90±7 dager
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
90±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90±7 dager
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
90±7 dager
Ordinalfordeling av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90±7 dager
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
90±7 dager
endring i National Institute of Health slagskala (NIHSS) score
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat.
24 (-6/+12) timer
endring i National Institute of Health slagskala (NIHSS) score
Tidsramme: 10±2 dager
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat.
10±2 dager
forekomst av tidlig nevrologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
ENI er definert som mer enn 4-punkts nedgang i National Institute of Health-slagskalaen
24 (-6/+12) timer
nytt slag eller annen vaskulær hendelse(r)
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager
intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
eventuelle tegn på blødning på hodet CT-skanning, klassifisert av Heidelberg Bleeding Classification
24 (-6/+12) timer
større systemisk blødningshendelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
24 (-6/+12) timer
enhver blødningshendelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
24 (-6/+12) timer
symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
sICH er definert som parenkymalt hematom type 1 eller 2 (PH1 eller PH2), eksternt intraparenkymalt hematom (RIH), subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning på hodet CT/MR-skanning som er årsak assosiert med klinisk signifikant nevrologisk forverring (NIHSS poengøkning ≥4 poengøkning) etter den kliniske utrederens eller den uavhengige sikkerhetsmonitorens mening.
24 (-6/+12) timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere