- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06010628
Tenecteplase Plus Butylphthalid for akutt iskemisk slag innen 4,5 til 6 timer etter debut (EXIT-BT2)
31. januar 2024 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Tenecteplase Plus Butylphthalid for akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 til 6 timer etter debut (EXIT-BT2): en prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindet endepunkt og multisenterstudie
Til dags dato er fordelen med intravenøs trombolyse begrenset innen 4,5 timer etter oppstart for pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) uten avansert nevroavbildningsvalg.
Vår pilot EXIT-BT (Utvidelse av tidsvinduet for trombolyse av ButylphThalide opp til 6 timer etter utbruddet) antyder sikkerheten, gjennomførbarheten og den potensielle fordelen med intravenøs tenecteplase (TNK) pluss Dl-3-n-Butylphthalid (NBP) i AIS innen 4,5 til 6 timer etter start.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til TNK pluss NBP for AIS innen 4,5 til 6 timer etter oppstart.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1250
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekruttering
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-post: chszh@aliyun.com
-
-
None Selected
-
ShenYang, None Selected, Kina, 110840
- Rekruttering
- Hui-Sheng Chen
-
Ta kontakt med:
- Yi-Han Wang
- Telefonnummer: +862428897524
- E-post: wangyihan34732512@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Akutt iskemisk hjerneslag bekreftet ved ikke-kontrast datatomografi;
- Tiden fra sist kjente godt til behandling: 4,5 - 6 timer;
- NIHSS ≥ 4 ved randomisering;
- Første slagutbrudd eller tidligere slag uten åpenbart nevrologisk underskudd (mRS≤2);
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Uførhet før slag (mRS≥3);
- Planlagt intravenøs trombolyse basert på WAKE-UP eller EXTEND studiekriterium;
- Enhver kontraindikasjon for intravenøs trombolyse: Åpenbar hodeskade eller hjerneslag innen 3 måneder; subaraknoidal eller intrakraniell blødning; Historie med intrakraniell blødning; Intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme; Intrakraniell eller ryggmargsoperasjon innen 3 måneder; Hjerteinfarkt innen 3 måneder; Større operasjon innen 1 måned; Gastrointestinal eller urinveisblødning i løpet av de siste 30 dagene; Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted i løpet av de siste syv dagene; Aktiv indre blødning; Koagulasjonsavvik: antall blodplater på <100 000/mm3; Disseksjon av aortabuen; Heparinbehandling innen 24 timer; Infektiv endokarditt; Oralt warfarin tas og INR>1,6 eller APTT unormal; Systolisk trykk ≥185 mmHg eller diastolisk trykk ≥110 mmHg; Blodsukker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L); Nevrologisk underskudd etter epileptiske anfall;
- Svangerskap;
- Allergi mot å teste legemidler;
- komorbiditet med andre alvorlige sykdommer;
- Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Pasienter som ikke er egnet for studien vurdert av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontrollgruppe
standard slagbehandling basert på nasjonal retningslinje
|
intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, en enkelt bolus over 5 til 10 sekunder, maksimalt 25 mg).
|
Eksperimentell: Tenecteplase gruppe
intravenøs trombolyse med tenecteplase
|
intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, en enkelt bolus over 5 til 10 sekunder, maksimalt 25 mg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: 90±7 dager
|
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
90±7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90±7 dager
|
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
90±7 dager
|
Ordinalfordeling av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90±7 dager
|
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
90±7 dager
|
endring i National Institute of Health slagskala (NIHSS) score
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat.
|
24 (-6/+12) timer
|
endring i National Institute of Health slagskala (NIHSS) score
Tidsramme: 10±2 dager
|
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat.
|
10±2 dager
|
forekomst av tidlig nevrologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
ENI er definert som mer enn 4-punkts nedgang i National Institute of Health-slagskalaen
|
24 (-6/+12) timer
|
nytt slag eller annen vaskulær hendelse(r)
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
eventuelle tegn på blødning på hodet CT-skanning, klassifisert av Heidelberg Bleeding Classification
|
24 (-6/+12) timer
|
større systemisk blødningshendelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
enhver blødningshendelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
sICH er definert som parenkymalt hematom type 1 eller 2 (PH1 eller PH2), eksternt intraparenkymalt hematom (RIH), subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning på hodet CT/MR-skanning som er årsak assosiert med klinisk signifikant nevrologisk forverring (NIHSS poengøkning ≥4 poengøkning) etter den kliniske utrederens eller den uavhengige sikkerhetsmonitorens mening.
|
24 (-6/+12) timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Tenecteplase
Andre studie-ID-numre
- Y (2023) 144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .