替奈普酶加丁苯酞治疗发病 4.5 至 6 小时内的急性缺血性中风 (EXIT-BT2)
2026年9月8日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
替奈普酶加丁苯酞治疗发病后 4.5 至 6 小时内的急性缺血性中风 (EXIT-BT2)：一项前瞻性、随机、开放标签、盲终点和多中心研究
迄今为止，对于没有高级神经影像选择的急性缺血性卒中 (AIS) 患者，静脉溶栓的益处仅限于发病后 4.5 小时内。
我们的试点 EXIT-BT（将丁基苯酞溶栓的时间窗口延长至发病后 6 小时）表明静脉注射替奈普酶 (TNK) 加 Dl-3-n-丁基苯酞 (NBP) 在 4.5 以内的 AIS 中的安全性、可行性和潜在益处至发病6小时。
目前的研究旨在调查 TNK 联合 NBP 在发病 4.5 至 6 小时内治疗 AIS 的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1440
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shenyang、中国、110016
- 招聘中
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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接触：
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- 电话号码：+86 13352452086
- 邮箱：chszh@aliyun.com
-
-
None Selected
-
Shenyang、None Selected、中国、110840
- 招聘中
- Hui-Sheng Chen
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接触：
- Yi-Han Wang
- 电话号码：+862428897524
- 邮箱：wangyihan34732512@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 通过非造影计算机断层扫描证实急性缺血性中风；
- 从最后已知情况到治疗的时间：4.5-6小时；
- 随机分组时 NIHSS ≥ 4；
- 首次卒中或既往卒中且无明显神经功能缺损（mRS≤2）；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 中风前残疾（mRS≥3）；
- 基于 WAKE-UP 或 EXTEND 研究标准的计划静脉溶栓；
- 有静脉溶栓禁忌症： 3个月内有明显头部损伤或中风；蛛网膜下腔或颅内出血；有颅内出血史；颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤； 3个月内进行过颅内或脊髓手术； 3个月内发生过心肌梗塞； 1个月内进行过大手术；过去30天内胃肠道或泌尿道出血；过去 7 天内在不可压缩部位发生动脉穿刺；活动性内出血；凝血异常：血小板计数<100000/mm3；主动脉弓夹层； 24小时内肝素治疗；感染性心内膜炎；正在服用华法林且INR>1.6或APTT异常；收缩压≥185毫米汞柱或舒张压≥110毫米汞柱；血糖<50毫克/分升（2.7毫摩尔/升）；癫痫发作后的神经功能缺损；
- 怀孕;
- 对试验药物过敏；
- 合并其他严重疾病；
- 3个月内参加过其他临床试验；
- 研究者认为不适合本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
基于国家指南的标准中风护理
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静脉注射替奈普酶（0.25 mg/kg，5 至 10 秒内单次推注，最多 25 mg）。
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实验性的：替奈普酶组
替奈普酶静脉溶栓
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静脉注射替奈普酶（0.25 mg/kg，5 至 10 秒内单次推注，最多 25 mg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良Rankin量表(mRS)比例0-1
大体时间：90±7天
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MRS的最小值和最大值分别为0和6；分数越高意味着结果越差
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90±7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良Rankin量表（mRS）比例0-2
大体时间：90±7天
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MRS的最小值和最大值分别为0和6；分数越高意味着结果越差
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90±7天
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改良兰金量表 (mRS) 的序数分布
大体时间：90±7天
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MRS的最小值和最大值分别为0和6；分数越高意味着结果越差
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90±7天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的变化
大体时间：24（-6/+12）小时
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NIHSS 的最小值和最大值分别为 0 和 42； NIHSS 越高意味着结果越差。
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24（-6/+12）小时
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的变化
大体时间：10±2天
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NIHSS 的最小值和最大值分别为 0 和 42； NIHSS 越高意味着结果越差。
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10±2天
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早期神经功能改善（ENI）的发生
大体时间：24（-6/+12）小时
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ENI 定义为美国国立卫生研究院卒中量表评分下降超过 4 分
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24（-6/+12）小时
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新发中风或其他血管事件
大体时间：90±7天
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90±7天
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全因死亡率
大体时间：90±7天
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90±7天
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颅内出血
大体时间：24（-6/+12）小时
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头部 CT 扫描有任何出血证据（按海德堡出血分类分类）
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24（-6/+12）小时
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重大全身性出血事件
大体时间：24（-6/+12）小时
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24（-6/+12）小时
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任何出血事件
大体时间：24（-6/+12）小时
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24（-6/+12）小时
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症状性颅内出血（sICH）
大体时间：24（-6/+12）小时
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sICH 被定义为 1 型或 2 型实质血肿（PH1 或 PH2）、远程实质内血肿 (RIH)、蛛网膜下腔出血或头部 CT/MRI 扫描发现的脑室内出血，与临床显着的神经功能恶化（NIHSS 评分增加≥4 分）相关临床研究者或独立安全监察员的意见。
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24（-6/+12）小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月15日
研究完成 (估计的)
2029年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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