Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenecteplase Plus Butylphthalid för akut ischemisk stroke inom 4,5 till 6 timmar efter debut (EXIT-BT2)

8 september 2026 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase Plus Butylphthalid för akut ischemisk stroke inom 4,5 till 6 timmar efter debut (EXIT-BT2): en prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad slutpunkt och multicenterstudie

Hittills är fördelen med intravenös trombolys begränsad inom 4,5 timmar efter debut för patienter med akut ischemisk stroke (AIS) utan avancerad neuroavbildningsval. Vår pilot EXIT-BT (förlängning av tidsfönstret för trombolys av ButylphThalide upp till 6 timmar efter debut) föreslår säkerheten, genomförbarheten och potentiella fördelarna med intravenös tenecteplas (TNK) plus Dl-3-n-Butylphthalid (NBP) i AIS inom 4,5 till 6 timmar från början. Den aktuella studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av TNK plus NBP för AIS inom 4,5 till 6 timmar efter debut.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1440

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Kina, 110840

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Akut ischemisk stroke bekräftad av icke-kontrast datortomografi;
  • Tiden från senast kända väl till behandling: 4,5 - 6 timmar;
  • NIHSS ≥ 4 vid randomisering;
  • Första strokedebut eller tidigare stroke utan uppenbart neurologiskt underskott (mRS≤2);
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Handikapp före slag (mRS≥3);
  • Planerad intravenös trombolys baserad på WAKE-UP eller EXTEND studiekriterier;
  • Eventuella kontraindikationer för intravenös trombolys: Uppenbar huvudskada eller stroke inom 3 månader; subaraknoidal eller intrakraniell blödning; Historik av intrakraniell blödning; Intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm; Intrakraniell eller ryggmärgsoperation inom 3 månader; Hjärtinfarkt inom 3 månader; Stor operation inom 1 månad; Gastrointestinal eller urinvägsblödning inom de föregående 30 dagarna; Arteriell punktering på ett icke-komprimerbart ställe inom de föregående sju dagarna; Aktiv inre blödning; Koagulationsavvikelser: trombocytantal <100 000/mm3; Aortabågsdissektion; Heparinbehandling inom 24 timmar; Infektiös endokardit; Oralt warfarin tas och INR>1,6 eller APTT onormalt; Systoliskt tryck ≥185 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg; Blodsocker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L); Neurologiskt underskott efter epileptiska anfall;
  • Graviditet;
  • Allergi mot testläkemedel;
  • Samsjuklighet med andra allvarliga sjukdomar;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
  • Patienter som inte lämpar sig för den studie som forskaren övervägt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
standard strokevård baserad på nationell riktlinje
Läkemedel: Tenecteplase
intravenös tenecteplas (0,25 mg/kg, en enkel bolus under 5 till 10 sekunder, maximalt 25 mg).
Experimentell: Tenecteplase grupp
intravenös trombolys med tenecteplase
Läkemedel: Tenecteplase
intravenös tenecteplas (0,25 mg/kg, en enkel bolus under 5 till 10 sekunder, maximalt 25 mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel modifierad Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsram: 90±7 dagar
Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
90±7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel modifierad Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsram: 90±7 dagar
Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
90±7 dagar
Ordinalfördelning av modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90±7 dagar
Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
90±7 dagar
förändring i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) poäng
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
minimi- och maximivärdena för NIHSS är 0 respektive 42; högre NIHSS innebär ett sämre resultat.
24 (-6/+12) timmar
förändring i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) poäng
Tidsram: 10±2 dagar
minimi- och maximivärdena för NIHSS är 0 respektive 42; högre NIHSS innebär ett sämre resultat.
10±2 dagar
förekomst av tidig neurologisk förbättring (ENI)
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
ENI definieras som mer än 4-punkters minskning av National Institute of Healths stroke-poäng
24 (-6/+12) timmar
ny stroke eller andra vaskulära händelser
Tidsram: 90±7 dagar
90±7 dagar
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90±7 dagar
90±7 dagar
intrakraniell blödning
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
några tecken på blödning på huvudet CT-skanning, klassificerad enligt Heidelbergs blödningsklassificering
24 (-6/+12) timmar
större systemisk blödning
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
24 (-6/+12) timmar
någon blödningshändelse
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
24 (-6/+12) timmar
symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
sICH definieras som parenkymalt hematom typ 1 eller 2 (PH1 eller PH2), fjärrintraparenkymalt hematom (RIH), subaraknoidal blödning eller intraventrikulär blödning på huvudet CT/MRI-skanning orsakat av kliniskt signifikant neurologisk försämring (NIHSS-poängsökning ≥4 poäng) enligt den kliniska utredarens eller den oberoende säkerhetsövervakarens uppfattning.
24 (-6/+12) timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Y (2023) 144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera