- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06010628
Tenecteplase Plus Butylphthalid för akut ischemisk stroke inom 4,5 till 6 timmar efter debut (EXIT-BT2)
31 januari 2024 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Tenecteplase Plus Butylphthalid för akut ischemisk stroke inom 4,5 till 6 timmar efter debut (EXIT-BT2): en prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad slutpunkt och multicenterstudie
Hittills är fördelen med intravenös trombolys begränsad inom 4,5 timmar efter debut för patienter med akut ischemisk stroke (AIS) utan avancerad neuroavbildningsval.
Vår pilot EXIT-BT (förlängning av tidsfönstret för trombolys av ButylphThalide upp till 6 timmar efter debut) föreslår säkerheten, genomförbarheten och potentiella fördelarna med intravenös tenecteplas (TNK) plus Dl-3-n-Butylphthalid (NBP) i AIS inom 4,5 till 6 timmar från början.
Den aktuella studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av TNK plus NBP för AIS inom 4,5 till 6 timmar efter debut.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1250
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekrytering
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-post: chszh@aliyun.com
-
-
None Selected
-
ShenYang, None Selected, Kina, 110840
- Rekrytering
- Hui-Sheng Chen
-
Kontakt:
- Yi-Han Wang
- Telefonnummer: +862428897524
- E-post: wangyihan34732512@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Akut ischemisk stroke bekräftad av icke-kontrast datortomografi;
- Tiden från senast kända väl till behandling: 4,5 - 6 timmar;
- NIHSS ≥ 4 vid randomisering;
- Första strokedebut eller tidigare stroke utan uppenbart neurologiskt underskott (mRS≤2);
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Handikapp före slag (mRS≥3);
- Planerad intravenös trombolys baserad på WAKE-UP eller EXTEND studiekriterier;
- Eventuella kontraindikationer för intravenös trombolys: Uppenbar huvudskada eller stroke inom 3 månader; subaraknoidal eller intrakraniell blödning; Historik av intrakraniell blödning; Intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm; Intrakraniell eller ryggmärgsoperation inom 3 månader; Hjärtinfarkt inom 3 månader; Stor operation inom 1 månad; Gastrointestinal eller urinvägsblödning inom de föregående 30 dagarna; Arteriell punktering på ett icke-komprimerbart ställe inom de föregående sju dagarna; Aktiv inre blödning; Koagulationsavvikelser: trombocytantal <100 000/mm3; Aortabågsdissektion; Heparinbehandling inom 24 timmar; Infektiös endokardit; Oralt warfarin tas och INR>1,6 eller APTT onormalt; Systoliskt tryck ≥185 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg; Blodsocker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L); Neurologiskt underskott efter epileptiska anfall;
- Graviditet;
- Allergi mot testläkemedel;
- Samsjuklighet med andra allvarliga sjukdomar;
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
- Patienter som inte lämpar sig för den studie som forskaren övervägt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollgrupp
standard strokevård baserad på nationell riktlinje
|
intravenös tenecteplas (0,25 mg/kg, en enkel bolus under 5 till 10 sekunder, maximalt 25 mg).
|
Experimentell: Tenecteplase grupp
intravenös trombolys med tenecteplase
|
intravenös tenecteplas (0,25 mg/kg, en enkel bolus under 5 till 10 sekunder, maximalt 25 mg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andel modifierad Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsram: 90±7 dagar
|
Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
90±7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andel modifierad Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsram: 90±7 dagar
|
Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
90±7 dagar
|
Ordinalfördelning av modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90±7 dagar
|
Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
90±7 dagar
|
förändring i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) poäng
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
|
minimi- och maximivärdena för NIHSS är 0 respektive 42; högre NIHSS innebär ett sämre resultat.
|
24 (-6/+12) timmar
|
förändring i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) poäng
Tidsram: 10±2 dagar
|
minimi- och maximivärdena för NIHSS är 0 respektive 42; högre NIHSS innebär ett sämre resultat.
|
10±2 dagar
|
förekomst av tidig neurologisk förbättring (ENI)
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
|
ENI definieras som mer än 4-punkters minskning av National Institute of Healths stroke-poäng
|
24 (-6/+12) timmar
|
ny stroke eller andra vaskulära händelser
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
|
intrakraniell blödning
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
|
några tecken på blödning på huvudet CT-skanning, klassificerad enligt Heidelbergs blödningsklassificering
|
24 (-6/+12) timmar
|
större systemisk blödning
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
|
24 (-6/+12) timmar
|
|
någon blödningshändelse
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
|
24 (-6/+12) timmar
|
|
symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
|
sICH definieras som parenkymalt hematom typ 1 eller 2 (PH1 eller PH2), fjärrintraparenkymalt hematom (RIH), subaraknoidal blödning eller intraventrikulär blödning på huvudet CT/MRI-skanning orsakat av kliniskt signifikant neurologisk försämring (NIHSS-poängsökning ≥4 poäng) enligt den kliniska utredarens eller den oberoende säkerhetsövervakarens uppfattning.
|
24 (-6/+12) timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y (2023) 144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Tenecteplase
-
Huashan HospitalShanghai 10th People's Hospital; Shanghai East Hospital; The Second Affiliated... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
The George InstituteUniversity of Calgary; Berry ConsultantsHar inte rekryterat ännu
-
Boehringer IngelheimAvslutadHjärtstoppTyskland, Belgien, Sverige, Frankrike, Österrike, Italien, Norge, Spanien, Schweiz
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunktionella centrala venösa åtkomstkatetrar
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunktionella centrala venösa åtkomstkatetrar
-
ProMedica Health SystemGenentech, Inc.AvslutadIschemisk strokeFörenta staterna
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAvslutad
-
Hospital Moinhos de VentoBoehringer Ingelheim; Ministry of Health, Brazil; Brainomix Limited; iSchemaView...Rekrytering
-
University Hospital Center of MartiniqueIndragenStörningar i nervsystemet | Cerebral artär