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Tenecteplase Plus Butylphtalide pour l'AVC ischémique aigu dans les 4,5 à 6 heures suivant le début (EXIT-BT2)

8 septembre 2026 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase Plus Butylphtalide pour l'AVC ischémique aigu dans les 4,5 à 6 heures suivant le début (EXIT-BT2) : une étude prospective, randomisée, ouverte, en aveugle et multicentrique

À ce jour, le bénéfice de la thrombolyse intraveineuse est limité à 4,5 heures après le début pour les patients atteints d'un AVC ischémique aigu (AIS) sans sélection avancée par neuroimagerie. Notre projet pilote EXIT-BT (Extension de la fenêtre temporelle de la thrombolyse par le butylphthalide jusqu'à 6 heures après le début) suggère la sécurité, la faisabilité et les avantages potentiels du ténectéplase intraveineux (TNK) plus du Dl-3-n-butylphtalide (NBP) dans l'AIS dans un délai de 4,5 à 6 heures après le début. L'étude actuelle vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du TNK plus NBP pour l'AIS dans les 4,5 à 6 heures suivant le début.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1440

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenyang, Chine, 110016
        • Recrutement
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Chine, 110840

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • AVC ischémique aigu confirmé par tomodensitométrie sans contraste ;
  • Le temps écoulé entre le dernier puits connu et le traitement : 4,5 à 6 heures ;
  • NIHSS ≥ 4 lors de la randomisation ;
  • Premier accident vasculaire cérébral ou accident vasculaire cérébral antérieur sans déficit neurologique évident (mRS ≤ 2) ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité pré-AVC (mRS≥3);
  • Thrombolyse intraveineuse planifiée basée sur le critère de l'étude WAKE-UP ou EXTEND ;
  • Toute contre-indication à la thrombolyse intraveineuse : traumatisme crânien ou accident vasculaire cérébral évident dans les 3 mois ; Hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracrânienne ; Antécédents d'hémorragie intracrânienne ; Tumeur intracrânienne, malformation artérioveineuse ou anévrisme ; Chirurgie intracrânienne ou médullaire dans les 3 mois ; Infarctus du myocarde dans les 3 mois ; Chirurgie majeure dans un délai d’un mois ; Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire au cours des 30 jours précédents ; Ponction artérielle sur un site non compressible au cours des sept jours précédents ; Hémorragie interne active ; Anomalies de la coagulation : numération plaquettaire <100 000/mm3 ; Dissection de la crosse aortique ; Héparinothérapie dans les 24 heures ; Endocardite infectieuse ; De la warfarine orale est prise et un INR> 1,6 ou un APTT anormal ; Pression systolique ≥185 mmHg ou pression diastolique ≥110 mmHg ; Glycémie < 50 mg/dl (2,7 mmol/L) ; Déficit neurologique après crises d'épilepsie ;
  • Grossesse;
  • Allergie aux tests de médicaments ;
  • Comorbidité avec d'autres maladies graves ;
  • Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  • Patients ne convenant pas à l'étude envisagée par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
soins standard de l'AVC basés sur les lignes directrices nationales
Médicament: Ténectéplase
ténectéplase intraveineuse (0,25 mg/kg, un seul bolus pendant 5 à 10 secondes, un maximum de 25 mg).
Expérimental: Groupe Ténectéplase
thrombolyse intraveineuse avec ténectéplase
Médicament: Ténectéplase
ténectéplase intraveineuse (0,25 mg/kg, un seul bolus pendant 5 à 10 secondes, un maximum de 25 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1
Délai: 90 ± 7 jours
Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat pire
90 ± 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2
Délai: 90 ± 7 jours
Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat pire
90 ± 7 jours
distribution ordinale de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 ± 7 jours
Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat pire
90 ± 7 jours
changement dans le score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 24 (-6/+12) heures
les valeurs minimales et maximales du NIHSS sont respectivement 0 et 42 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat pire.
24 (-6/+12) heures
changement dans le score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 10±2 jours
les valeurs minimales et maximales du NIHSS sont respectivement 0 et 42 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat pire.
10±2 jours
apparition d'une amélioration neurologique précoce (ENI)
Délai: 24 (-6/+12) heures
L'ENI est défini comme une diminution de plus de 4 points du score sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health.
24 (-6/+12) heures
nouvel accident vasculaire cérébral ou autre événement vasculaire
Délai: 90 ± 7 jours
90 ± 7 jours
mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 ± 7 jours
90 ± 7 jours
hémorragie intracrânienne
Délai: 24 (-6/+12) heures
tout signe de saignement sur le scanner crânien, classé par la classification des saignements de Heidelberg
24 (-6/+12) heures
événement hémorragique systémique majeur
Délai: 24 (-6/+12) heures
24 (-6/+12) heures
tout événement hémorragique
Délai: 24 (-6/+12) heures
24 (-6/+12) heures
hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH)
Délai: 24 (-6/+12) heures
Le sICH est défini comme un hématome parenchymateux de type 1 ou 2 (PH1 ou PH2), un hématome intraparenchymateux distant (RIH), une hémorragie sous-arachnoïdienne ou une hémorragie intraventriculaire au scanner/IRM de la tête, associée de manière causale à une détérioration neurologique cliniquement significative (score NIHSS ≥ 4 points d'augmentation). de l'avis de l'investigateur clinique ou du moniteur de sécurité indépendant.
24 (-6/+12) heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Shenyang Military Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y (2023) 144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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