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발병 후 4.5~6시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중을 위한 테넥테플라제+부틸프탈라이드(EXIT-BT2)

2025년 8월 20일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

발병 후 4.5~6시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 테넥테플라제 + 부틸프탈라이드(EXIT-BT2): 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 및 다기관 연구

현재까지, 고급 신경영상 선택이 없는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 경우 정맥 혈전용해제의 이점은 발병 후 4.5시간 이내에 제한됩니다. 우리의 파일럿 EXIT-BT(발병 후 최대 6시간까지 ButylphThalide에 의한 혈전용해 시간 창 확장)는 4.5 이내에 AIS에서 정맥 테넥테플라제(TNK)와 Dl-3-n-Butyl프탈라이드(NBP)의 안전성, 타당성 및 잠재적 이점을 제시합니다. 발병 6시간까지. 현재 연구의 목표는 발병 후 4.5~6시간 이내에 AIS에 대한 TNK와 NBP의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1440

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shenyang, 중국, 110016
        • 모병
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • 연락하다:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • 전화번호: +86 13352452086
          • 이메일: chszh@aliyun.com
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, 중국, 110840

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 비조영 컴퓨터 단층촬영으로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중;
  • 마지막으로 알려진 것부터 치료까지의 시간: 4.5 - 6시간;
  • 무작위 배정 시 NIHSS ≥ 4;
  • 첫 번째 뇌졸중 발병 또는 명백한 신경학적 결손이 없는 과거 뇌졸중(mRS ≤2);
  • 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 뇌졸중 전 장애(mRS≥3);
  • WAKE-UP 또는 EXTEND 연구 기준에 기초하여 계획된 정맥내 혈전용해제;
  • 정맥 혈전용해제에 대한 금기사항: 3개월 이내에 명백한 두부 손상 또는 뇌졸중; 지주막하 또는 두개내 출혈; 두개내 출혈의 병력; 두개내 종양, 동정맥 기형 또는 동맥류; 3개월 이내에 두개내 또는 척수 수술; 3개월 이내 심근경색; 1개월 이내 대수술 지난 30일 이내에 위장관 또는 요로 출혈; 지난 7일 이내에 비압박성 부위에 동맥 천자가 발생한 경우. 활동성 내부 출혈; 응고 이상: 혈소판 수 <100000/mm3; 대동맥궁 해부; 24시간 이내에 헤파린 치료; 감염성 심내막염; 경구용 와파린을 복용하고 있으며 INR>1.6 또는 APTT가 비정상입니다. 수축기 혈압 ≥185mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg; 혈당 < 50mg/dl(2.7mmol/L); 간질 발작 후 신경학적 결손;
  • 임신;
  • 약물 테스트에 대한 알레르기;
  • 다른 심각한 질병과의 동반이환;
  • 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여해야 합니다.
  • 연구자가 고려한 연구에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
국가 지침에 따른 표준 뇌졸중 치료
의약품: 테넥테플라제
정맥 테넥테플라제(0.25mg/kg, 5~10초에 걸쳐 단일 볼루스, 최대 25mg).
실험적: 테넥테플라제 그룹
테넥테플라제를 이용한 정맥 혈전용해제
의약품: 테넥테플라제
정맥 테넥테플라제(0.25mg/kg, 5~10초에 걸쳐 단일 볼루스, 최대 25mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도(mRS)의 비율 0-1
기간: 90±7일
MRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90±7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도(mRS)의 비율 0-2
기간: 90±7일
MRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90±7일
수정된 랜킨 척도(mRS)의 순서 분포
기간: 90±7일
MRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90±7일
국립보건원(National Institute of Health) 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 변화
기간: 24(-6/+12)시간
NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 42입니다. NIHSS가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
24(-6/+12)시간
국립보건원(National Institute of Health) 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 변화
기간: 10±2일
NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 42입니다. NIHSS가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
10±2일
조기 신경학적 개선(ENI) 발생
기간: 24(-6/+12)시간
ENI는 국립보건원(National Institute of Health) 뇌졸중 척도 점수가 4점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
24(-6/+12)시간
새로운 뇌졸중 또는 기타 혈관 질환
기간: 90±7일
90±7일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90±7일
90±7일
두개내 출혈
기간: 24(-6/+12)시간
하이델베르그 출혈 분류에 따라 분류된 두부 CT 스캔에서 출혈의 증거
24(-6/+12)시간
주요 전신 출혈 사건
기간: 24(-6/+12)시간
24(-6/+12)시간
출혈 사건
기간: 24(-6/+12)시간
24(-6/+12)시간
증상성 두개내 출혈(sICH)
기간: 24(-6/+12)시간
sICH는 실질 혈종 1형 또는 2형(PH1 또는 PH2), 원격 실질 내 혈종(RIH), 지주막하 출혈 또는 임상적으로 유의한 신경학적 악화와 원인이 연관된 두부 CT/MRI 스캔의 뇌실내 출혈로 정의됩니다(NIHSS 점수 ≥4점 증가). 임상 조사자 또는 독립적인 안전성 모니터의 의견으로.
24(-6/+12)시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y (2023) 144

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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