Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenecteplase plus butylftalide voor acute ischemische beroerte binnen 4,5 tot 6 uur na aanvang (EXIT-BT2)

8 september 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase plus butylftalide voor acute ischemische beroerte binnen 4,5 tot 6 uur na aanvang (EXIT-BT2): een prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt en multicenter onderzoek

Tot op heden is het voordeel van intraveneuze trombolyse beperkt tot 4,5 uur na het begin van de ziekte bij patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS), zonder geavanceerde selectie van neuroimaging. Onze pilot EXIT-BT (EXtending the time window of Thrombolysis by ButylphThalide up to 6 Hours after aanvang) suggereert de veiligheid, haalbaarheid en het potentiële voordeel van intraveneuze tenecteplase (TNK) plus Dl-3-n-Butylphthalide (NBP) in AIS binnen 4,5 uur. tot 6 uur na aanvang. Het huidige onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van TNK plus NBP voor AIS binnen 4,5 tot 6 uur na aanvang te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1440

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Werving
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Telefoonnummer: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, China, 110840

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Acute ischemische beroerte bevestigd door computertomografie zonder contrast;
  • De tijd vanaf het laatst bekende bron tot de behandeling: 4,5 - 6 uur;
  • NIHSS ≥ 4 bij randomisatie;
  • Eerste beroerte of voorbije beroerte zonder duidelijke neurologische uitval (mRS≤2);
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Invaliditeit vóór een beroerte (mRS≥3);
  • Geplande intraveneuze trombolyse op basis van het WAKE-UP- of EXTEND-onderzoekscriterium;
  • Eventuele contra-indicaties voor intraveneuze trombolyse: Duidelijk hoofdletsel of beroerte binnen 3 maanden; Subarachnoïdale of intracraniale bloeding; Geschiedenis van intracraniale bloeding; Intracraniale tumor, arterioveneuze malformatie of aneurysma; Intracraniale of ruggenmergchirurgie binnen 3 maanden; Myocardinfarct binnen 3 maanden; Grote operatie binnen 1 maand; Gastro-intestinale of urinewegbloeding in de afgelopen 30 dagen; Arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats in de afgelopen zeven dagen; Actieve interne bloeding; Stollingsafwijkingen: aantal bloedplaatjes <100.000/mm3; Aortaboogdissectie; Heparinetherapie binnen 24 uur; Infectieuze endocarditis; Er wordt orale warfarine ingenomen en INR>1,6 of APTT abnormaal; Systolische druk ≥185 mmHg of diastolische druk ≥110 mmHg; Bloedglucose < 50 mg/dl (2,7 mmol/l); Neurologisch tekort na epileptische aanvallen;
  • Zwangerschap;
  • Allergie voor het testen van medicijnen;
  • Comorbiditeit met andere ernstige ziekten;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor het door de onderzoeker overwogen onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
standaardzorg bij een beroerte, gebaseerd op de nationale richtlijn
Geneesmiddel: Tenecteplase
intraveneuze tenecteplase (0,25 mg/kg, een enkele bolus gedurende 5 tot 10 seconden, maximaal 25 mg).
Experimenteel: Tenecteplase-groep
intraveneuze trombolyse met tenecteplase
Geneesmiddel: Tenecteplase
intraveneuze tenecteplase (0,25 mg/kg, een enkele bolus gedurende 5 tot 10 seconden, maximaal 25 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aandeel van gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-1
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aandeel gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-2
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
90 ± 7 dagen
ordinale verdeling van gemodificeerde Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
90 ± 7 dagen
verandering in de score op de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS).
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; hogere NIHSS betekenen een slechtere uitkomst.
24 (-6/+12) uur
verandering in de score op de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS).
Tijdsspanne: 10±2 dagen
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; hogere NIHSS betekenen een slechtere uitkomst.
10±2 dagen
optreden van vroege neurologische verbetering (ENI)
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
ENI wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 4 punten in de score op de beroerteschaal van het National Institute of Health
24 (-6/+12) uur
nieuwe beroerte of andere vasculaire gebeurtenis(sen)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
enig bewijs van bloeding op de CT-scan van het hoofd, geclassificeerd volgens de Heidelberg-bloedingsclassificatie
24 (-6/+12) uur
ernstige systemische bloeding
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
24 (-6/+12) uur
elke bloeding
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
24 (-6/+12) uur
symptomatische intracraniële bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
sICH wordt gedefinieerd als parenchymaal hematoom type 1 of 2 (PH1 of PH2), intraparenchymaal hematoom op afstand (RIH), subarachnoïdale bloeding of intraventriculaire bloeding op CT/MRI-scan van het hoofd die causaal geassocieerd is met klinisch significante neurologische achteruitgang (NIHSS-score ≥ 4 punten stijging) naar het oordeel van de klinisch onderzoeker of onafhankelijke veiligheidsmonitor.
24 (-6/+12) uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y (2023) 144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren