Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenecteplase Plus Butyyliftalidi akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen 4,5–6 tunnin kuluessa alkamisesta (EXIT-BT2)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenekteplaasi Plus Butyyliftalidi akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen 4,5–6 tunnin kuluessa puhkeamisesta (EXIT-BT2): tuleva, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste ja monikeskustutkimus

Toistaiseksi suonensisäisen trombolyysin hyödyt rajoittuvat 4,5 tunnin sisällä taudin puhkeamisesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joilla ei ole edistynyttä neurokuvantamisvalintaa. Pilottimallimme EXIT-BT (butyyliftalidin aiheuttaman trombolyysin aikaikkunan pidentäminen jopa 6 tuntiin alkamisen jälkeen) ehdottaa suonensisäisen tenekteplaasin (TNK) ja Dl-3-n-butyyliftalidin (NBP) turvallisuutta, toteutettavuutta ja mahdollista hyötyä AIS:ssä 4,5:n sisällä 6 tuntiin alkamisesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TNK plus NBP:n tehoa ja turvallisuutta AIS:lle 4,5–6 tunnin sisällä taudin alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1440

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86 13352452086
          • Sähköposti: chszh@aliyun.com
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Kiina, 110840
        • Rekrytointi
        • Hui-Sheng Chen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on varmistettu ei-varjoainetietokonetomografialla;
  • Aika viimeisestä tunnetusta kaivosta hoitoon: 4,5 - 6 tuntia;
  • NIHSS ≥ 4 satunnaistuksessa;
  • Ensimmäinen aivohalvaus tai aikaisempi aivohalvaus ilman ilmeistä neurologista puutetta (mRS≤2);
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvausta edeltävä vamma (mRS≥3);
  • Suunniteltu suonensisäinen trombolyysi WAKE-UP- tai EXTEND-tutkimuksen kriteerin perusteella;
  • Kaikki suonensisäisen trombolyysin vasta-aiheet: Selvä päävamma tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä; Subaraknoidaalinen tai kallonsisäinen verenvuoto; Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto; kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma; kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus 3 kuukauden sisällä; Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä; Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä; Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana; Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa edellisten seitsemän päivän aikana; Aktiivinen sisäinen verenvuoto; Hyytymishäiriöt: verihiutaleiden määrä <100000/mm3; Aortan kaaren leikkaus; hepariinihoito 24 tunnin sisällä; Infektiivinen endokardiitti; suun kautta otettava varfariini ja INR>1,6 tai APTT epänormaali; Systolinen paine ≥185 mmHg tai diastolinen paine ≥110 mmHg; Veren glukoosi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l); Neurologinen vajaus epileptisten kohtausten jälkeen;
  • Raskaus;
  • Allergia testilääkkeille;
  • Komorbiditeetti muiden vakavien sairauksien kanssa;
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 3 kuukauden sisällä;
  • Potilaat, jotka eivät sovellu tutkijan arvioimaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
tavanomaista aivohalvaushoitoa, joka perustuu kansalliseen ohjeeseen
Lääke: Tenekteplaasi
suonensisäinen tenekteplaasi (0,25 mg/kg, yksi bolus 5-10 sekunnin aikana, enintään 25 mg).
Kokeellinen: Tenekteplaasiryhmä
suonensisäinen trombolyysi tenekteplaasilla
Lääke: Tenekteplaasi
suonensisäinen tenekteplaasi (0,25 mg/kg, yksi bolus 5-10 sekunnin aikana, enintään 25 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muunnetun Rankin-asteikon (mRS) osuus 0-1
Aikaikkuna: 90±7 päivää
MRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90±7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muunnetun Rankin-asteikon (mRS) osuus 0-2
Aikaikkuna: 90±7 päivää
MRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90±7 päivää
modifioidun Rankin-asteikon (mRS) järjestysjakauma
Aikaikkuna: 90±7 päivää
MRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90±7 päivää
muutos National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
NIHSS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
24 (-6/+12) tuntia
muutos National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: 10±2 päivää
NIHSS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
10±2 päivää
varhaisen neurologisen paranemisen (ENI) esiintyminen
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
ENI määritellään yli 4 pisteen laskuksi National Institute of Healthin aivohalvausasteikkopisteissä
24 (-6/+12) tuntia
uusi aivohalvaus tai muu verisuonitapahtuma(t)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää
kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
kaikki todisteet verenvuodosta pään CT-skannauksessa, luokiteltu Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan
24 (-6/+12) tuntia
merkittävä systeeminen verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia
mikä tahansa verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia
oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
sICH määritellään parenkymaaliseksi hematoomaksi tyyppi 1 tai 2 (PH1 tai PH2), etäinen intraparenkymaalinen hematooma (RIH), subarachnoidaalinen verenvuoto tai suonentrikulaarinen verenvuoto pään CT/MRI-skannauksessa, joka on syy-yhteydessä kliinisesti merkittävään neurologiseen heikentymiseen (NIHSS-pistemäärän nousu ≥4 pistettä) kliinisen tutkijan tai riippumattoman turvallisuustarkkailijan lausunnon mukaan.
24 (-6/+12) tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Shenyang Military Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y (2023) 144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa