中国人の不眠症患者におけるダリドレキサントの研究
2024年10月29日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
不眠症障害のある成人および高齢の中国人患者を対象としたダリドレキサント 50 mg の有効性と安全性を調査するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、第 3 相臨床研究。
この研究の主な目的は、不眠症障害のある成人および高齢の中国人患者におけるダリドレキサント 50 mg の有効性と安全性を評価することです。
有効性は客観的および主観的な睡眠パラメーターに基づいて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second People's Hospital of Hefei
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Chengdu
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Chengdu、Chengdu、中国
- Chengdu second people's hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Brain Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The Second Hospital of Suzhou University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
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Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Tai'an、Shandong、中国
- Tai'an Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Xianyang、Shanxi、中国
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Sichuan
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Deyang、Sichuan、中国
- Deyang People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Mental Health Center
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントに署名すること。
- 18歳以上、75歳以下の男性または女性。
不眠症は、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5®) の基準に従えば、次のようになります。
3.1 主な訴えは睡眠の量または質に対する不満であり、次の症状の 1 つ (または複数) を伴います。
- 睡眠を開始するのが難しい
- 頻繁に目が覚めたり、目が覚めた後に再び眠りに戻れないことを特徴とする睡眠維持の困難。
- 早朝に目が覚めてしまい、再び眠れなくなる。 3.2 睡眠障害は、社会的、職業的、教育的、学問的、行動的、またはその他の重要な機能領域において、臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こす。
3.3 十分な睡眠の機会があるにもかかわらず、睡眠障害が発生します。 3.4 不眠症は、別の睡眠覚醒障害（ナルコレプシー、呼吸関連の睡眠障害、概日リズム睡眠覚醒障害、パラソムニアなど）ではうまく説明できません。
3.5 不眠症は物質（例：乱用薬物、薬物療法）の生理学的影響に起因するものではない。 3.6 併発する精神障害や病状は、主な不眠症の訴えを適切に説明できない。
3.7 訪問 1 までの少なくとも 3 か月間、週に 3 泊以上、次のすべての自己申告歴: 3.7.1 入眠までに 30 分以上、および 3.7.2 睡眠中の起床時間 ≥ 30 分、および 3.7.3 主観的合計睡眠時間 (sTST)≤6.5 時間
- 不眠症重症度指数©スコア≧15
- 研究者と十分にコミュニケーションをとる能力、研究要件を理解し、研究者の判断に基づいて独立して研究を完了する能力、人、場所、時間、状況に注意を払って方向を定める能力。
訪問 3 と訪問 4 の間に自宅で記入した eDiary の 7 泊のうち、少なくとも 3 泊で以下の睡眠パラメータをすべて満たしています。
6.1 入眠までの時間が 30 分以上、6.2 睡眠中の起床時間が 30 分以上、6.3 sTST が 6.5 時間以下
- 訪問 3 と訪問 4 の間に完了した睡眠日記に報告されている通常の就寝時間は 20:30 と 00:30 の間です。
- 来院 3 と来院 4 の間に完了した睡眠日記で報告されているように、通常の就寝時間は 6 時間から 9 時間です。
訪問 4 での PSG の 2 泊で、以下の睡眠パラメータをすべて満たしている:
9.1 持続睡眠までの平均潜時 (LPS) ≥ 20 分 (2 晩いずれも 15 分未満)、および 9.2 入眠後の平均覚醒時間 (WASO) ≥ 30 分 (2 晩いずれも 20 分未満)、および9.3 平均総睡眠時間 (TST) < 420 分
妊娠の可能性のある女性には、以下のことが求められます。
- 血清妊娠検査が陰性（訪問 1）。
- 尿妊娠検査が陰性（訪問 3、訪問 5）。
- 女性および男性の被験者は、スクリーニング来院から最後の DB 研究治療摂取後少なくとも 30 日までプロトコールで要求されている避妊スキームを使用することに同意しており、以下の場合を除き、妊娠の計画、計画的な子育て計画、または精子/卵子提供の計画を立てていない。外科的に不妊手術を受けている（投与の少なくとも1か月前に手術）、または女性が閉経後である（自然閉経が12か月以上、50歳以上の女性被験者は、妊娠および無月経を引き起こす可能性のあるその他の疾患を除外した後、閉経後とみなすことができます。年齢が卵胞刺激ホルモンレベルによって確認された50歳未満の場合）。
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患、または睡眠時無呼吸症候群のような睡眠関連呼吸障害の生涯歴。
- いかなる適応症に対する認知行動療法（CBT）も、CBTが訪問4の少なくとも1か月前に開始され、被験者が研究全体を通じてこのCBTを継続することに同意した場合にのみ許可されます。
- 自己申告による通常の昼寝は 1 日あたり 1 時間以上、週に 3 日以上です。
- Mini International Neuropsychiatric Interview© によって診断された、またはこれらの障害に対して薬物療法を必要とする急性または不安定な精神疾患 (不安障害、大うつ病、双極性障害、統合失調症、強迫性障害、またはうつ病を含むがこれらに限定されない)。 注意：大うつ病性障害の病歴があり、現在症状がなく、治療を必要としない被験者は対象となります。
- 50 歳以上の被験者におけるミニ精神状態検査 © スコア < 25。
- スクリーニング訪問前の 2 週間以内にシフト勤務、または研究中に計画されたシフト勤務。
- スクリーニング訪問前の2週間以内に3つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行、または研究中に3つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行が計画されている。
- 市販薬や漢方薬を含む中枢神経系活性薬による治療は、訪問 1 前から各薬剤の 5 半減期 (または 2 週間のどちらか長い方) 以内、および来院時までにこのプロトコルによって禁止されています。治療終了から 24 時間後 (ランアウト期間の終了)。
- スクリーニング来院前2年以内にアルコールまたは薬物使用障害と診断された、または少なくとも連続3日間飲酒を控えられない。
- 大量のタバコの使用（1 日に少なくとも 1 箱のタバコ、または夜間の喫煙を控えることができない）。
- 1日当たりのカフェイン摂取量が600mg以上、または午後4時以降のカフェイン摂取量
- -訪問1の4週間前および治療段階中の睡眠障害の予防または治療としての伝統的な漢方薬の使用。
- -訪問1の前3か月以内に別の治験薬による治療、ダリドレキサントまたは他のオレキシン受容体拮抗薬による以前の治療（すなわち、 lemborexant、YZJ-1139）、またはダリドレキサントが関与する試験における以前のランダム化
- -治験治療と同じクラスの薬物または治験薬製剤の賦形剤に対する既知の過敏症または禁忌。
- -中程度または強力なチトクロム P450 (CYP)3A4 阻害剤による治療、または中程度または強力な CYP3A4 誘導剤による治療を、来院 3 前の少なくとも 1 週間以内に、治療終了 (ランの終了) まで中止できない、または中止する意思がない。アウト期間）。
- グレープフルーツ、セビリア（ビター）オレンジ、またはそれらの果物のジュースの摂取を、訪問3の少なくとも1週間前から治療終了（プラセボ切れ期間の終了）までの期間内に中止することができない、または中止する意志がない。
- フリデリシアの式 (QTcF) 間隔を使用して計算された延長された QTc 間隔 (QTcF が 450 ミリ秒を超える)。 最初の 1 回の 12 誘導 ECG で QTcF が 450 ms を超えた場合、さらに 2 回の 12 誘導 ECG が実行され (少なくとも 30 分後)、3 つの QTcF 値の平均が計算されます。 (QTcF 計算式は 11.5 付録に記載)
覚醒指数を伴う周期性四肢運動障害 (PLMAI)
15/h以上（PSG初日の夜に評価）、むずむず脚症候群、概日リズム障害、急速眼球運動（REM）行動障害、またはナルコレプシー。
- 米国睡眠医学会の基準による無呼吸/低呼吸指数 ≥ 15/h、またはパルスオキシメトリー (SpO2) による血中酸素飽和度に関連する事象 < 80% (PSG の 1 日目の夜に評価)
- -中程度から重度の肝障害の病歴（例、Child-PughクラスBまたはC）。 (詳細は 11.6 付録を参照)
- 訪問 3 から訪問 4 までの間、または訪問 4 の最初の PSG の直前の 7 日間のうち少なくとも 3 日間の睡眠日誌の完了率が 70% 未満である。
訪問 3 から訪問 4 までの日数の 80% 未満でプラセボ錠剤を摂取した被験者。
訪問 1、訪問 2、訪問 3、訪問 4、および訪問 5 で評価される基準
自殺傾向に関連する以下の症状のいずれか:
- スクリーニング時に、計画の有無にかかわらず、意図を持った自殺念慮がある場合、つまり、生涯（訪問 1）および訪問（訪問 2、訪問 3、訪問 4、 5) コロンビア州自殺重症度評価スケール © (C-SSRS©) のバージョンを参照してください。
- C-SSRS© の生涯版の自殺行動セクションにある自殺未遂の歴史 (訪問 1)。
- コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 陽性被験者。抗原検査または核酸検出によってサポートされます。
- 女性対象: 妊娠中、授乳中、または予測される研究期間中に妊娠を計画している。
- 尿中の薬物検査で陽性反応が出た場合、または飲酒検査で呼気中にアルコールが検出された場合。
- -不安定な病状、重大な医学的障害または急性疾患、スクリーニング訪問前1か月以内の心電図、血液学または生化学検査、甲状腺機能または凝固検査の結果。治験責任医師の意見では、被験者の安全性に影響を与えたり、スクリーニングに支障をきたしたりする可能性があります。勉強の評価。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダリドレキサント
参加者は、参加者が就寝しようとする約 30 分前に、ダリドレキサント 50 mg 錠を 1 日 1 回、約 28 晩連続で経口投与されます。
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参加者は、参加者が入眠しようとする約 30 分前に、ダリドレキサント 50mg 錠剤を 1 日 1 回、約 28 晩連続で経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ダリドレキサント 50 mg 錠剤に適合するプラセボ 1 錠を、参加者が就寝しようとする約 30 分前に、1 日 1 回、約 28 晩連続で経口投与されます。
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参加者は、参加者が入眠しようとする約30分前に、ダリドレキサント50mg錠に適合するプラセボを1日1回、約28連続夜にわたって経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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睡眠ポリグラフィー(PSG)によって測定された入眠後覚醒(WASO)のベースラインから1ヶ月目までの変化。
時間枠：2 泊分のベースライン (27 夜と 28 夜)
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2 泊分のベースライン (27 夜と 28 夜)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EDiary によって測定された、月 1 の最後の 7 日間の主観的合計睡眠時間 (sTST) のベースラインからの変化。
時間枠：月 1 の過去 7 日間の平均に対するベースライン
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月 1 の過去 7 日間の平均に対するベースライン
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PSG によって測定された持続睡眠までの潜時 (LPS) のベースラインから 1 か月目までの変化。
時間枠：2 泊分のベースライン (27 夜と 28 夜)
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2 泊分のベースライン (27 夜と 28 夜)
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Edairy によって測定された主観的総睡眠時間 (sTST) のベースラインから 1 週目までの変化。
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
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ベースラインから第 1 週まで
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PSG によって測定された目標総睡眠時間 (TST) のベースラインから 1 か月目までの変化。
時間枠：2 泊分のベースライン (27 夜と 28 夜)
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2 泊分のベースライン (27 夜と 28 夜)
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ベースラインから月 1 の最後の 7 日間までの日中の機能と覚醒度の変化。これは、1 日の終わりの視覚アナログ スケール (VAS) のスコアによって決定されます。
時間枠：月 1 の過去 7 日間の平均に対するベースライン
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月 1 の過去 7 日間の平均に対するベースライン
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PSG によって測定された、入眠後の覚醒 (WASO) におけるベースラインから 1 か月目までの経時的な変化。
時間枠：2 泊分のベースライン (27 夜と 28 夜)
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2 泊分のベースライン (27 夜と 28 夜)
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EDiary によって測定された主観的な入眠までの潜時 (sLSO) における、ベースラインから 1 か月目の過去 7 泊の平均までの変化。
時間枠：月 1 の過去 7 日間のベースラインから平均まで
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月 1 の過去 7 日間のベースラインから平均まで
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EDiary によって測定された主観的入眠潜時 (sLSO) のベースラインから 1 週目までの変化。
時間枠：第 1 週までのベースライン
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第 1 週までのベースライン
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EDiary によって測定された、入眠後の主観的覚醒 (sWASO) における、ベースラインから月 1 の最後の 7 晩までの変化。
時間枠：月 1 の最後の 7 日間のベースラインから平均まで
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月 1 の最後の 7 日間のベースラインから平均まで
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EDiaryによって測定された入眠後の主観的覚醒(sWASO)のベースラインから1週目までの変化。
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
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ベースラインから第 1 週まで
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EDiary の朝のビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコアによって決定される、睡眠の質のベースラインから月 1/週 1 の最後の 7 日間までの変化。
時間枠：ベースラインから月 1/週 1 の過去 7 日間の平均
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ベースラインから月 1/週 1 の過去 7 日間の平均
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EDairy の朝の VAS (mm) のスコアによって決定される、睡眠深さのベースラインから月 1/週 1 の最後の 7 日間までの変化。
時間枠：ベースラインから月 1/週 1 の過去 7 日間の平均
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ベースラインから月 1/週 1 の過去 7 日間の平均
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EDiary によって測定された主観的な覚醒回数のベースラインから 1 ヶ月目 / 1 週目の最後の 7 日間までの変化。
時間枠：ベースラインから月 1/週 1 の過去 7 日間の平均
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ベースラインから月 1/週 1 の過去 7 日間の平均
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不眠症重症度指数 (ISI) 合計スコアのベースラインから 1 か月目までの変化。 ©) 合計スコア
時間枠：ベースラインから月 1 まで
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ベースラインから月 1 まで
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PSG によって測定された睡眠効率のベースラインから 1 か月目までの変化。
時間枠：ベースラインから月 1 まで
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ベースラインから月 1 まで
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訪問 7 の 1 日目と 2 日目の夜の投与後 9 ～ 10 時間後の翌朝の血漿中濃度
時間枠：27/28日目と28/29日目
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27/28日目と28/29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuping Wang, Doctor、Xuanwu Hospital of Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (実際)
2024年4月12日
研究の完了 (実際)
2024年5月10日
試験登録日
最初に提出
2023年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月20日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。