Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie daridoreksantu u chińskich pacjentów cierpiących na bezsenność

29 października 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania daridoreksantu w dawce 50 mg u dorosłych i starszych chińskich pacjentów cierpiących na bezsenność.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania daridoreksatu w dawce 50 mg u dorosłych i osób w podeszłym wieku chińskich pacjentów cierpiących na bezsenność.

Skuteczność zostanie oceniona na podstawie obiektywnych i subiektywnych parametrów snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Chiny
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Tai'an, Shandong, Chiny
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shanxi, Chiny
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Chiny
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisano świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat, ≤ 75 lat.

  3. Zaburzenia bezsenności zgodnie z kryteriami diagnostycznymi i statystycznymi Podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5®), w następujący sposób:

    3.1 Dominującą skargą jest niezadowolenie z ilości lub jakości snu, powiązane z jednym (lub większą liczbą) z następujących objawów:

    • Trudności w rozpoczęciu snu
    • Trudności w utrzymaniu snu, charakteryzujące się częstymi przebudzeniami lub problemami z powrotem do snu po przebudzeniu.
    • Wczesnoporanne przebudzenie i niemożność ponownego zaśnięcia. 3.2 Zaburzenia snu powodują klinicznie znaczące cierpienie lub upośledzenie w społecznych, zawodowych, edukacyjnych, akademickich, behawioralnych lub innych ważnych obszarach funkcjonowania.

    3.3 Trudności ze snem pojawiają się pomimo odpowiednich możliwości snu. 3.4 Bezsenności nie można lepiej wytłumaczyć innym zaburzeniem snu i czuwania (np. narkolepsją, zaburzeniem snu związanym z oddychaniem, zaburzeniem rytmu dobowego snu i czuwania, parasomnią).

    3.5 Bezsenność nie jest związana z fizjologicznym działaniem substancji (np. narkotyku, leku). 3.6 Współistniejące zaburzenia psychiczne i schorzenia nie wyjaśniają w sposób wystarczający dominującej dolegliwości, jaką jest bezsenność.

    3.7 Opisana przez siebie historia wszystkich poniższych zdarzeń, które występowały przez co najmniej 3 noce w tygodniu i przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1: 3.7.1 ≥30 minut na zaśnięcie oraz 3.7.2 Czas budzenia podczas snu ≥ 30 min oraz 3.7.3 Subiektywny całkowity czas snu (sTST) ≤6,5 godz

  4. Wskaźnik nasilenia bezsenności©, wynik ≥15
  5. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem, zrozumienia wymagań badania i samodzielnego ukończenia badania, według oceny badacza, bycia czujnym i zorientowanym na osobę, miejsce, czas i sytuację.

  6. Spełnienie wszystkich następujących parametrów snu przez co najmniej 3 z 7 nocy w eDzienniczku wypełnionym w domu pomiędzy wizytą 3 a wizytą 4:

    6,1 ≥ 30 min na zaśnięcie i 6,2 Czas budzenia podczas snu ≥ 30 min i 6,3 sTST ≤ 6,5 h

  7. Zwykła pora snu pomiędzy 20:30 a 00:30, jak podano w dzienniku snu wypełnionym pomiędzy Wizytą 3 a Wizytą 4.
  8. Regularny czas leżenia w łóżku od 6 do 9 godzin, jak podano w dzienniczku snu wypełnionym pomiędzy wizytą 3 a wizytą 4.

  9. Spełnienie wszystkich następujących parametrów snu podczas 2 nocy PSG podczas wizyty 4:

    9.1 Średnie opóźnienie do trwałego snu (LPS) ≥ 20 min (przy żadnej z dwóch nocy < 15 min) i 9.2 Średnie budzenie po rozpoczęciu snu (WASO) ≥ 30 min (przy żadnej z dwóch nocy < 20 min) oraz 9.3 Średni całkowity czas snu (TST) < 420 min

  10. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane są:

    • Ujemny test ciążowy w surowicy (wizyta 1).
    • Negatywny test ciążowy z moczu (wizyta 3, wizyta 5).
  11. Kobiety i mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie programu antykoncepcji zgodnie z wymogami protokołu z wizyty przesiewowej do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniego leku w ramach badania D B i nie planują zajścia w ciążę, planowego rodzicielstwa ani planów dawstwa nasienia/jajeczka, chyba że przeszły sterylizację chirurgiczną (operacją co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki) lub kobiety są w okresie pomenopauzalnym (kobiety z naturalną menopauzą trwającą ≥12 miesięcy, ≥ 50 lat można uznać za pomenopauzalne po wykluczeniu ciąży i innych zaburzeń, które mogą powodować brak miesiączki; Jeśli wiek <50 lat potwierdzono na podstawie poziomu hormonu folikulotropowego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub jakiekolwiek zaburzenia oddychania związane ze snem w ciągu całego życia, takie jak bezdech senny.
  2. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dla jakichkolwiek wskazań jest dozwolona tylko wtedy, gdy terapia poznawczo-behawioralna rozpoczęła się co najmniej 1 miesiąc przed wizytą 4 i pacjent zgodzi się ją kontynuować przez cały okres badania.
  3. Samodzielne zgłaszanie zwykłych drzemek w ciągu dnia ≥ 1 godziny dziennie i ≥ 3 dni w tygodniu.
  4. Ostre lub niestabilne schorzenia psychiczne (w tym między innymi zaburzenia lękowe, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub depresja) zdiagnozowane w ramach Mini International Neuropsychiatric Interview© lub wymagające leczenia farmakologicznego tych zaburzeń. Uwaga: do badania kwalifikują się osoby, u których w przeszłości występowały duże zaburzenia depresyjne, obecnie bez żadnych objawów i niewymagające leczenia.
  5. Wynik Mini Mental State Examination© < 25 u osób w wieku ≥ 50 lat.
  6. Praca zmianowa w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowana praca zmianowa w trakcie badania.
  7. Podróż przez ≥ 3 strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowana podróż przez ≥ 3 strefy czasowe w trakcie badania.
  8. Leczenie lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym lekami dostępnymi bez recepty i lekami ziołowymi, jest zabronione przez niniejszy protokół w ciągu 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku (lub 2 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1 i do czasu 24 h po zakończeniu leczenia (koniec okresu wyczerpania).
  9. Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową lub niemożność powstrzymania się od picia alkoholu przez co najmniej 3 kolejne dni.
  10. Intensywne palenie tytoniu (przynajmniej jedna paczka papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia w nocy).
  11. Spożycie kofeiny ≥ 600 mg dziennie lub jakiekolwiek spożycie kofeiny po godzinie 16:00
  12. Stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej w profilaktyce lub leczeniu zaburzeń snu w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 oraz w fazie leczenia.
  13. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą, wcześniejsze leczenie daridoreksantem lub innymi antagonistami receptora oreksyny (tj. lemboreksant, YZJ-1139) lub wcześniejsza randomizacja w jakimkolwiek badaniu z udziałem darydoreksantu
  14. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na leki tej samej klasy co badany lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku badanego.
  15. Niemożność lub chęć zaprzestania leczenia umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP)3A4 lub leczenia umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A4, w ciągu co najmniej 1 tygodnia przed wizytą 3, aż do zakończenia leczenia (koniec cyklu okres poza domem).
  16. Niemożność lub chęć zaprzestania spożywania grejpfrutów, pomarańczy sewilskich (gorzkich) lub soków z tych owoców w ciągu co najmniej 1 tygodnia przed Wizytą 3 i do końca leczenia (końca okresu ważności placebo).
  17. Wydłużony odstęp QTc obliczony przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) odstępu (QTcF większy niż 450 ms). Jeżeli odstęp QTcF jest większy niż 450 ms na pierwszym pojedynczym 12-odprowadzeniowym EKG, zostaną wykonane 2 dodatkowe 12-odprowadzeniowe EKG (co najmniej po 30 minutach) i obliczona zostanie średnia z 3 wartości QTcF. (Wzór obliczeniowy QTcF przedstawiony w dodatku 11.5)

  18. Okresowe zaburzenie ruchu kończyn ze wskaźnikiem pobudzenia (PLMAI)

    ≥ 15/h (oceniane podczas pierwszej nocy PSG), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu dobowego, zaburzenia zachowania szybkich ruchów gałek ocznych (REM) lub narkolepsja.

  19. Wskaźnik bezdechu/spłyconego oddychania ≥ 15/h według kryteriów Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu lub zdarzenie związane z poziomem nasycenia krwi tlenem mierzonym pulsoksymetrią (SpO2) < 80%, oceniane podczas 1. nocy PSG
  20. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie (np. klasa B lub C w skali Child-Pugh). (szczegóły w 11.6 Załączniku)
  21. Dziennik snu wypełniony w mniej niż 70% pomiędzy wizytą 3 a wizytą 4 lub co najmniej 3 dni z 7 dni bezpośrednio poprzedzających pierwszą PSG podczas wizyty 4.

  22. Pacjenci, którzy przyjmowali tabletki placebo przez mniej niż 80% dni od wizyty 3 do wizyty 4.

    Kryteria oceniane podczas wizyty 1, wizyty 2, wizyty 3, wizyty 4 i wizyty 5

  23. Którykolwiek z poniższych stanów związanych z samobójstwem:

    • Wszelkie myśli samobójcze z zamiarem, z planem lub bez, podczas badania przesiewowego, tj. odpowiedź „Tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych w życiu (wizyta 1) i podczas wizyty (wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4, Odwiedź 5) wersję Skali Oceny Samobójstwa Columbia© (C-SSRS©).
    • Historia prób samobójczych w sekcji dotyczącej zachowań samobójczych w wersji C-SSRS© na całe życie (wizyta 1).
  24. Pacjenci z pozytywnym wynikiem na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19), potwierdzeni testem antygenowym lub wykryciem kwasu nukleinowego.
  25. Dla kobiet: w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania.
  26. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wykryta alkomatem.
  27. Niestabilny stan zdrowia, istotne zaburzenie chorobowe lub ostra choroba, wyniki EKG, badań hematologicznych lub biochemicznych, czynności tarczycy lub wyników badań krzepnięcia w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo osoby badanej lub zakłócać jej funkcjonowanie oceny studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daridoreksan
Uczestnicy otrzymają doustnie jedną tabletkę daridoreksantu 50 mg raz na dobę przez około 28 kolejnych nocy, każdej nocy na około 30 minut przed planowanym położeniem się spać.
Lek: Daridoreksan
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę Daridorexantu 50 mg doustnie, raz dziennie przez około 28 kolejnych nocy, każdej nocy na około 30 minut przed planowanym pójściem spać.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie jedno placebo dopasowane do tabletki 50 mg darydoreksantu, raz dziennie przez około 28 kolejnych nocy, każdej nocy na około 30 minut przed planowanym położeniem się spać.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają jedno placebo w dawce 50 mg darydoreksantu, doustnie, raz na dobę przez około 28 kolejnych nocy, każdej nocy na około 30 minut przed planowanym pójściem spać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stanu wyjściowego na miesiąc 1 w stanie czuwania po rozpoczęciu snu (WASO) mierzona metodą polisomnografii (PSG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do ostatnich 2 nocy (noc 27 i 28)
Wartość bazowa do ostatnich 2 nocy (noc 27 i 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do średniej z ostatnich 7 dni pierwszego miesiąca w subiektywnym całkowitym czasie snu (sTST) mierzonym za pomocą eDiary
Ramy czasowe: Wartość bazowa do średniej z ostatnich 7 dni miesiąca 1
Wartość bazowa do średniej z ostatnich 7 dni miesiąca 1
Zmiana od wartości początkowej do pierwszego miesiąca w zakresie latencji do trwałego snu (LPS) mierzona metodą PSG.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do ostatnich 2 nocy (noc 27 i 28)
Wartość bazowa do ostatnich 2 nocy (noc 27 i 28)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego całkowitego czasu snu (sTST) mierzonego metodą edairy od wartości początkowej do tygodnia 1.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 1
Wartość podstawowa do tygodnia 1
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w zakresie obiektywnego całkowitego czasu snu (TST) mierzonego metodą PSG.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do ostatnich 2 nocy (noc 27 i 28)
Wartość bazowa do ostatnich 2 nocy (noc 27 i 28)
Zmiana od wartości wyjściowych do ostatnich 7 dni pierwszego miesiąca w funkcjonowaniu w ciągu dnia i czujności, określana na podstawie wyników w wizualno-analogowej skali (VAS) na koniec dnia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do średniej z ostatnich 7 dni miesiąca 1
Wartość bazowa do średniej z ostatnich 7 dni miesiąca 1
Zmiana od wartości wyjściowej do 1. miesiąca po rozpoczęciu snu (WASO) w czasie mierzonym za pomocą PSG.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do ostatnich 2 nocy (noc 27 i 28)
Wartość bazowa do ostatnich 2 nocy (noc 27 i 28)
Zmiana od wartości wyjściowej do średniej z ostatnich 7 nocy 1. miesiąca w zakresie subiektywnego opóźnienia zasypiania (sLSO) mierzonego za pomocą eDiary.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do średniej z ostatnich 7 dni miesiąca 1
Wartość bazowa do średniej z ostatnich 7 dni miesiąca 1
Zmiana od wartości początkowej do 1. tygodnia w zakresie subiektywnego opóźnienia zasypiania (sLSO) mierzonego za pomocą eDiary.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 1
Wartość podstawowa do tygodnia 1
Zmiana od wartości wyjściowej do ostatnich 7 nocy pierwszego miesiąca w subiektywnym przebudzeniu po zasypianiu (sWASO), mierzona za pomocą eDiary.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do średniej z ostatnich 7 dni miesiąca 1
Wartość bazowa do średniej z ostatnich 7 dni miesiąca 1
Zmiana subiektywnego przebudzenia po zasypianiu (sWASO) od wartości wyjściowej do 1. tygodnia mierzona za pomocą eDiary.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 1
Wartość podstawowa do tygodnia 1
Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej do ostatnich 7 dni 1. miesiąca/tygodnia 1, określana na podstawie wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) rano w eDiary.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do średniej z ostatnich 7 dni miesiąca 1/tygodnia 1
Wartość bazowa do średniej z ostatnich 7 dni miesiąca 1/tygodnia 1
Zmiana głębokości snu od wartości początkowej do ostatnich 7 dni miesiąca 1. tygodnia 1. określana na podstawie wyników w skali VAS (mm) rano w eDairy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do średniej z ostatnich 7 dni miesiąca 1/tygodnia 1
Wartość bazowa do średniej z ostatnich 7 dni miesiąca 1/tygodnia 1
Zmiana od wartości początkowej do ostatnich 7 dni miesiąca 1/tygodnia 1 w subiektywnej liczbie przebudzeń mierzonej za pomocą eDiary.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do średniej z ostatnich 7 dni miesiąca 1/tygodnia 1
Wartość bazowa do średniej z ostatnich 7 dni miesiąca 1/tygodnia 1
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) od wartości początkowej do miesiąca 1. ©) łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 1
Wartość bazowa do miesiąca 1
Zmiana wydajności snu mierzona metodą PSG od wartości początkowej do miesiąca 1.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 1
Wartość bazowa do miesiąca 1
Stężenia w osoczu następnego ranka 9–10 godzin po podaniu dawki, podczas pierwszej i drugiej nocy wizyty 7
Ramy czasowe: Dzień 27/28 i Dzień 28/29
Dzień 27/28 i Dzień 28/29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuping Wang, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM0808-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia bezsenności

Badania kliniczne na Daridoreksan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj