Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af daridorexant hos kinesiske patienter med søvnløshed

29. oktober 2024 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, fase 3 klinisk studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​50 mg daridorexant hos voksne og ældre kinesiske patienter med søvnløshed.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​50 mg daridorexant hos voksne og ældre kinesiske patienter med søvnløshed.

Effekten vil blive evalueret på objektive og subjektive søvnparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Kina
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år, ≤ 75 år.

  3. Søvnløshed ifølge diagnostiske og statistiske Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-5®) kriterier, som følger:

    3.1 Den overvejende klage er utilfredshed med søvnmængde eller -kvalitet, forbundet med et (eller flere) af følgende symptomer:

    • Besvær med at starte søvn
    • Besvær med at opretholde søvn, karakteriseret ved hyppige opvågninger eller problemer med at vende tilbage til at sove efter opvågninger.
    • Opvågning tidligt om morgenen med manglende evne til at vende tilbage til at sove. 3.2 Søvnforstyrrelsen forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige, akademiske, adfærdsmæssige eller andre vigtige funktionsområder.

    3.3 Søvnbesværet opstår på trods af tilstrækkelig mulighed for søvn. 3.4 Søvnløsheden er ikke bedre forklaret af en anden søvn-vågen lidelse (f.eks. narkolepsi, en vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse, en døgnrytme søvn-vågen lidelse, en parasomni).

    3.5 Søvnløsheden kan ikke tilskrives de fysiologiske virkninger af et stof (f.eks. et misbrugsstof, en medicin) 3.6 Sameksisterende psykiske lidelser og medicinske tilstande forklarer ikke tilstrækkeligt den fremherskende klage over søvnløshed.

    3.7 Selvrapporteret historie med alt det følgende på mindst 3 nætter om ugen og i mindst 3 måneder før besøg 1: 3.7.1 ≥30 minutter at falde i søvn, og 3.7.2 Vågentid under søvn ≥ 30 min, og 3.7.3 Subjektiv total søvntid (sTST)≤6,5 timer

  4. Insomnia Severity Index© score≥15
  5. Evne til at kommunikere godt med investigator, til at forstå undersøgelseskravene og selvstændigt gennemføre undersøgelsen, som vurderet af investigator, for at være opmærksom og orienteret i forhold til person, sted, tid og situation.

  6. Opfyldelse af alle følgende søvnparametre på mindst 3 nætter ud af 7 nætter på e-dagbogen, der blev afsluttet derhjemme mellem besøg 3 og besøg 4:

    6,1 ≥ 30 min. til at falde i søvn, og 6,2 Vågentid under søvn ≥ 30 min. og 6,3 sTST på ≤ 6,5 t.

  7. Sædvanlig sengetid mellem 20:30 og 00:30 som rapporteret på søvndagbog afsluttet mellem besøg 3 og besøg 4.
  8. Regelmæssig tid i sengen mellem 6 og 9 timer som rapporteret på søvndagbog afsluttet mellem besøg 3 og besøg 4.

  9. Opfylder alle følgende søvnparametre på de 2 PSG-nætter ved Visit 4:

    9.1 Gennemsnitlig latens til vedvarende søvn (LPS) ≥ 20 minutter (med ingen af ​​de to nætter < 15 minutter), og 9.2 Gennemsnitlig Wake After Sleep Onset (WASO) ≥ 30 minutter (med ingen af ​​de to nætter < 20 minutter), og 9.3 Gennemsnitlig total søvntid (TST) < 420 min

  10. For kvinder i den fødedygtige alder kræves følgende:

    • Negativ serumgraviditetstest (besøg 1).
    • Negativ uringraviditetstest (besøg 3, besøg 5).
  11. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge præventionsordningen som krævet af protokollen fra screeningsbesøg op til mindst 30 dage efter sidste DB-undersøgelses behandlingsindtagelse og har ingen planer om at blive gravid, planlagt forældreskab eller sæd-/ægdonationsplaner, medmindre de er blevet steriliseret kirurgisk (med operation mindst 1 måned før dosering), eller kvinder er postmenopausale (kvindelige forsøgspersoner med naturlig overgangsalder ≥12 måneder, ≥ 50 år gamle, kan betragtes som postmenopausale efter udelukkelse af graviditet og andre lidelser, der kan forårsage amenoré; Hvis alder <50 år af follikelstimulerende hormonniveau bekræftet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver livshistorie med søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, som søvnapnø.
  2. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for enhver indikation er kun tilladt, hvis CBT startede mindst 1 måned før besøg 4, og forsøgspersonen accepterer at fortsætte denne CBT gennem hele undersøgelsen.
  3. Selvrapporteret sædvanlig lur i dagtimerne ≥ 1 time om dagen og ≥ 3 dage om ugen.
  4. Akutte eller ustabile psykiatriske tilstande (herunder, men ikke begrænset til, angstlidelse, svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse eller depression), som er diagnosticeret af Mini International Neuropsychiatric Interview© eller som kræver farmakologisk behandling for disse lidelser. N.B.: Individer med en historie med svær depressiv lidelse i øjeblikket uden symptomer og ikke kræver behandling er kvalificerede.
  5. Mini Mental State Examination© score < 25 i fag ≥ 50 år.
  6. Skifteholdsarbejde inden for 2 uger før screeningsbesøget, eller planlagt skifteholdsarbejde under undersøgelsen.
  7. Rejs på tværs af ≥ 3 tidszoner inden for 2 uger før screeningbesøget, eller planlagt rejse på tværs af ≥ 3 tidszoner under undersøgelsen.
  8. Behandling med centralnervesystemaktive lægemidler, herunder håndkøbsmedicin og naturlægemidler, er forbudt i henhold til denne protokol inden for 5 halveringstider af det respektive lægemiddel (eller 2 uger, alt efter hvad der er længst) før besøg 1, og indtil 24 timer efter afslutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​udløbsperioden).
  9. Diagnose af alkohol- eller stofmisbrugslidelse inden for 2 år før screeningsbesøget eller manglende evne til at afstå fra at drikke alkohol i mindst 3 på hinanden følgende dage.
  10. Kraftig tobaksbrug (mindst en pakke cigaretter om dagen eller manglende evne til at holde sig fra at ryge om natten).
  11. Koffeinforbrug ≥ 600 mg pr. dag eller ethvert koffeinforbrug efter kl
  12. Brug af traditionel kinesisk medicin som profylakse eller behandling af søvnforstyrrelser inden for 4 uger før besøg 1 og under behandlingsfasen.
  13. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før besøg 1, tidligere behandling med daridorexant eller andre orexinreceptorantagonister (dvs. lemborexant, YZJ-1139) eller tidligere randomisering i ethvert forsøg, der involverer daridorexant
  14. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for lægemidler af samme klasse som undersøgelsesbehandlingen eller over for eventuelle hjælpestoffer i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
  15. Ikke i stand til eller villig til at stoppe behandlingen med moderate eller stærke cytokrom P450 (CYP)3A4-hæmmere eller behandling med moderate eller stærke CYP3A4-inducere, inden for mindst 1 uge før besøg 3, indtil behandlingens afslutning (slutningen af ​​forløbet- ud periode).
  16. Ikke i stand til eller villig til at stoppe indtagelsen af ​​grapefrugt, Sevilla (bitre) appelsiner eller juice fra disse frugter inden for mindst 1 uge før besøg 3, og indtil slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​placebo-udløbsperioden).
  17. Et forlænget QTc-interval beregnet ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval (QTcF større end 450 ms). Hvis QTcF er større end 450 ms på det første enkelte 12-aflednings-EKG, vil der blive udført 2 yderligere 12-aflednings-EKG'er (mindst efter 30 min), og gennemsnittet af de 3 QTcF-værdier vil blive beregnet. (QTcF-beregningsformlen ses i 11.5 Appendiks)

  18. Periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer med arousal index (PLMAI)

    ≥ 15/t (vurderet den 1. PSG-nat), rastløse ben-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse med hurtig øjenbevægelse (REM) eller narkolepsi.

  19. Apnø/hypopnø-indeks ≥ 15/time i henhold til American Academy of Sleep Medicine-kriterier eller hændelse forbundet med blodets iltmætningsniveau ved pulsoximetri (SpO2) < 80 %, som vurderet den 1. PSG-nat
  20. En historie med moderat til svær leverinsufficiens (f.eks. Child-Pugh klasse B eller C). (detaljer i 11.6 bilag)
  21. Søvndagbog afsluttet mindre end 70 % mellem besøg 3 til besøg 4, eller mindst 3 dage ud af de 7 dage umiddelbart forud for den første PSG af besøg 4.

  22. Forsøgspersoner, der tog placebotabletter mindre end 80 % af dagene fra besøg 3 til besøg 4.

    Kriterier vurderet ved besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 og besøg 5

  23. Enhver af følgende tilstande relateret til suicidalitet:

    • Enhver selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan, ved screening, dvs. at svare "Ja" på spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerafsnittet i livet (besøg 1) og besøg (besøg 2, besøg 3, besøg 4, Besøg 5) version af Columbia Suicide Severity Rating Scale© (C-SSRS©).
    • Historie om selvmordsforsøg på den selvmordsadfærdsmæssige del af livstidsversionen af ​​C-SSRS© (besøg 1).
  24. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) positive forsøgspersoner, understøttet af antigentest eller nukleinsyredetektion.
  25. For kvindelige forsøgspersoner: gravide, ammende eller planlægger at blive gravide under den forventede varighed af undersøgelsen.
  26. Positiv urinstoftest eller tilstedeværelse af alkohol i udåndet ånde, som påvist ved alkometertest.
  27. Ustabil medicinsk tilstand, betydelig medicinsk lidelse eller akut sygdom, EKG, hæmatologi eller biokemisk test, skjoldbruskkirtelfunktion eller koagulationstestresultater inden for 1 måned før screeningbesøget, hvilket efter investigators vurdering kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre studievurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daridorexant
Deltagerne vil modtage en daridorexant 50 mg tablet oralt en gang dagligt i omkring 28 på hinanden følgende nætter hver nat ca. 30 minutter før deltagerne har til hensigt at prøve at sove.
Medicin: Daridorexant
Deltagerne vil modtage en Daridorexant 50 mg tablet oralt en gang dagligt i omkring 28 på hinanden følgende nætter hver nat ca. 30 minutter før deltagerne har til hensigt at prøve at sove.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage én placebo, der er matchet med daridorexant 50 mg tablet, oralt, en gang dagligt i omkring 28 på hinanden følgende nætter hver nat, cirka 30 minutter før deltagerne har til hensigt at prøve at sove.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage én placebo matchet med daridorexant 50 mg tablet, oralt, én gang dagligt i omkring 28 på hinanden følgende nætter hver nat, ca. 30 minutter før deltagerne har til hensigt at prøve at sove.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline til måned 1 i vågen efter sleep onset (WASO) målt ved polysomnografi (PSG).
Tidsramme: Baseline til sidste 2 nætter (nat 27 og 28)
Baseline til sidste 2 nætter (nat 27 og 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline til gennemsnittet af de sidste 7 dage i måned 1 i subjektiv total søvntid (sTST) målt med eDiary
Tidsramme: Baseline til gennemsnittet af de sidste 7 dage i måned 1
Baseline til gennemsnittet af de sidste 7 dage i måned 1
Ændringen fra baseline til måned 1 i latens til vedvarende søvn (LPS) målt ved PSG.
Tidsramme: Baseline til sidste 2 nætter (nat 27 og 28)
Baseline til sidste 2 nætter (nat 27 og 28)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 1 i den subjektive totale søvntid (sTST) målt af edairy.
Tidsramme: Baseline til uge 1
Baseline til uge 1
Ændring fra baseline til måned 1 i den objektive totale søvntid (TST) målt ved PSG.
Tidsramme: Baseline til sidste 2 nætter (nat 27 og 28)
Baseline til sidste 2 nætter (nat 27 og 28)
Ændring fra baseline til de sidste 7 dage i måned 1 i dagtimerne funktion og årvågenhed, der bestemmes af scores på den visuelle analoge skala (VAS) ved slutningen af ​​dagen.
Tidsramme: Baseline til gennemsnittet af de sidste 7 dage i måned 1
Baseline til gennemsnittet af de sidste 7 dage i måned 1
Ændring fra baseline til måned 1 i vågen efter søvnstart (WASO) over tid målt ved PSG.
Tidsramme: Baseline til sidste 2 nætter (nat 27 og 28)
Baseline til sidste 2 nætter (nat 27 og 28)
Ændring fra baseline til gennemsnittet af de sidste 7 nætter i 1. måned i den subjektive latens til indsættelse af søvn (sLSO) målt med eDiary.
Tidsramme: Baseline til gennemsnit for de sidste 7 dage i måned 1
Baseline til gennemsnit for de sidste 7 dage i måned 1
Ændringen fra baseline til uge 1 i subjektiv latens til indsættelse af søvn (sLSO) målt med eDiary.
Tidsramme: Basislinje til uge 1
Basislinje til uge 1
Ændring fra baseline til de sidste 7 nætter i måned 1 i subjektivt vågne efter søvnindsættelse (sWASO) målt med eDiary.
Tidsramme: Baseline til gennemsnit for de sidste 7 dage i måned 1
Baseline til gennemsnit for de sidste 7 dage i måned 1
Ændringen fra baseline til uge 1 i subjektivt vågent efter søvnstart(sWASO) målt ved eDiary.
Tidsramme: Baseline til uge 1
Baseline til uge 1
Skift fra baseline til de sidste 7 dage i måned 1/ uge 1 i søvnkvalitet, der bestemmes af scores på den visuelle analoge skala (VAS) om morgenen i eDiary.
Tidsramme: Baseline til gennemsnittet af de sidste 7 dage i måned 1/ uge 1
Baseline til gennemsnittet af de sidste 7 dage i måned 1/ uge 1
Skift fra baseline til de sidste 7 dage i måned 1/ uge 1 i søvndybde, der bestemmes af score på VAS (mm) om morgenen i eDairy.
Tidsramme: Baseline til gennemsnittet af de sidste 7 dage i måned 1/ uge 1
Baseline til gennemsnittet af de sidste 7 dage i måned 1/ uge 1
Ændring fra baseline til de sidste 7 dage i måned 1 / uge 1 i subjektivt antal opvågninger målt med eDiary.
Tidsramme: Baseline til gennemsnittet af de sidste 7 dage i måned 1/ uge 1
Baseline til gennemsnittet af de sidste 7 dage i måned 1/ uge 1
Ændring fra baseline til måned 1 i totalscore for Insomnia Severity Index (ISI). ©) samlet score
Tidsramme: Baseline til måned 1
Baseline til måned 1
Ændring fra baseline til måned 1 i søvneffektivitet målt ved PSG.
Tidsramme: Baseline til måned 1
Baseline til måned 1
Plasmakoncentrationer næste morgen 9-10 timer efter dosis den første og anden nat af besøg 7
Tidsramme: Dag 27/28 og Dag 28/29
Dag 27/28 og Dag 28/29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuping Wang, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM0808-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Daridorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner