Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av daridorexant hos kinesiska patienter med sömnlöshetsstörning

29 oktober 2024 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenter, fas 3 klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av 50 mg daridorexant hos vuxna och äldre kinesiska patienter med sömnlöshetsstörning.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av 50 mg daridorexant hos vuxna och äldre kinesiska patienter med sömnlöshetsstörning.

Effekten kommer att utvärderas på objektiva och subjektiva sömnparametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Kina
        • Chengdu second people's hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.
  2. Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år, ≤ 75 år.

  3. Insomnia disorder enligt diagnostiska och statistiska Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-5®) kriterier, enligt följande:

    3.1 Det dominerande klagomålet är missnöje med sömnkvantitet eller kvalitet, associerat med ett (eller flera) av följande symtom:

    • Svårt att få igång sömnen
    • Svårigheter att upprätthålla sömnen, kännetecknad av frekventa uppvaknanden eller problem med att återgå till sömn efter uppvaknande.
    • Uppvaknande tidigt på morgonen med oförmåga att somna om. 3.2 Sömnstörningen orsakar kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning inom sociala, yrkesmässiga, utbildningsmässiga, akademiska, beteendemässiga eller andra viktiga funktionsområden.

    3.3 Sömnsvårigheterna uppstår trots tillräckliga möjligheter till sömn. 3.4 Sömnlösheten förklaras inte bättre av en annan sömn-vakna störning (t.ex. narkolepsi, en andningsrelaterad sömnstörning, en dygnsrytm sömn-vakna störning, en parasomni).

    3.5 Sömnlösheten kan inte tillskrivas de fysiologiska effekterna av ett ämne (t.ex. en missbruksdrog, en medicin). 3.6 Samexisterande psykiska störningar och medicinska tillstånd förklarar inte det dominerande klagomålet av sömnlöshet tillräckligt.

    3.7 Självrapporterad historia av alla följande minst 3 nätter i veckan och i minst 3 månader före besök 1: 3.7.1 ≥30 min att somna och 3.7.2 Vakentid under sömn ≥ 30 min, och 3.7.3 Subjektiv total sömntid (sTST)≤6,5 timmar

  4. Insomnia Severity Index© poäng≥15
  5. Förmåga att kommunicera väl med utredaren, att förstå studiekraven och självständigt genomföra studien, enligt utredarens bedömning, för att vara alert och orienterad mot person, plats, tid och situation.

  6. Att uppfylla alla följande sömnparametrar på minst 3 nätter av 7 nätter på e-dagboken som slutfördes hemma mellan besök 3 och besök 4:

    6,1 ≥ 30 min för att somna, och 6,2 Vakentid under sömn ≥ 30 min och 6,3 sTST på ≤ 6,5 h

  7. Vanlig läggtid mellan 20:30 och 00:30 som rapporterats i sömndagboken ifylld mellan besök 3 och besök 4.
  8. Vanlig tid i sängen mellan 6 och 9 timmar som rapporterats i sömndagboken ifylld mellan besök 3 och besök 4.

  9. Uppfyller alla följande sömnparametrar under de 2 PSG-nätterna på Visit 4:

    9.1 Genomsnittlig fördröjning till ihållande sömn (LPS) ≥ 20 min (med ingen av de två nätterna < 15 min), och 9.2 medelvärde för uppvaknande efter sömnstart (WASO) ≥ 30 min (med ingen av de två nätterna < 20 min), och 9.3 Genomsnittlig total sömntid (TST) < 420 min

  10. För kvinnor i fertil ålder krävs följande:

    • Negativt serumgraviditetstest (besök 1).
    • Negativt uringraviditetstest (besök 3, besök 5).
  11. Kvinnliga och manliga försökspersoner samtycker till att använda preventivmetoden enligt protokollet från screeningbesöket upp till minst 30 dagar efter senaste behandlingsintag i D B-studien och har inga planer på att bli gravida, planerat föräldraskap eller sperma-/äggdonationsplaner, såvida de inte har steriliserats kirurgiskt (med operation minst 1 månad före dosering), eller kvinnor är postmenopausala (kvinnliga försökspersoner med naturlig klimakteriet ≥12 månader, ≥ 50 år gamla, kan betraktas som postmenopausala efter uteslutning av graviditet och andra störningar som kan orsaka amenorré; Om ålder <50 år av follikelstimulerande hormonnivå bekräftad).

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk obstruktiv lungsjukdom, eller någon livstidshistoria av sömnrelaterad andningsstörning som sömnapné.
  2. Kognitiv beteendeterapi (KBT) för alla indikationer tillåts endast om KBT påbörjades minst 1 månad före besök 4 och försökspersonen samtycker till att fortsätta denna KBT under hela studien.
  3. Självrapporterad vanlig tupplur dagtid ≥ 1 timme per dag och ≥ 3 dagar per vecka.
  4. Akuta eller instabila psykiatriska tillstånd (inklusive men inte begränsade till ångestsyndrom, egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, tvångssyndrom eller depression) som diagnostiseras av Mini International Neuropsychiatric Interview© eller som kräver farmakologisk behandling för dessa störningar. OBS: försökspersoner med en historia av egentlig depression som för närvarande saknar några symtom och som inte kräver behandling är berättigade.
  5. Mini Mental State Examination© poäng < 25 i ämnen ≥ 50 år.
  6. Skiftarbete inom 2 veckor före screeningbesöket, eller planerat skiftarbete under studien.
  7. Res över ≥ 3 tidszoner inom 2 veckor före screeningbesöket, eller planerad resa över ≥ 3 tidszoner under studien.
  8. Behandling med läkemedel som är aktiva i centrala nervsystemet, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel, är förbjuden enligt detta protokoll inom 5 halveringstider av respektive läkemedel (eller 2 veckor, beroende på vilket som är längre) före besök 1, och fram till 24 timmar efter avslutad behandling (slutet av utkörningsperioden).
  9. Diagnos av alkohol- eller missbruksstörning inom 2 år före screeningbesöket eller oförmåga att avstå från att dricka alkohol i minst 3 dagar i följd.
  10. Stor tobaksanvändning (minst ett paket cigaretter om dagen eller oförmåga att avstå från rökning under natten).
  11. Koffeinkonsumtion ≥ 600 mg per dag eller eventuell koffeinkonsumtion efter 16.00
  12. Användning av traditionell kinesisk medicin som profylax eller behandling av sömnstörningar inom 4 veckor före besök 1 och under behandlingsfasen.
  13. Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 3 månader före besök 1, tidigare behandling med daridorexant eller andra orexinreceptorantagonister (dvs. lemborexant, YZJ-1139) eller tidigare randomisering i någon studie som involverar daridorexant
  14. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot läkemedel av samma klass som studiebehandlingen eller mot något hjälpämne i studieläkemedlets formulering.
  15. Kan inte eller vill avbryta behandlingen med måttliga eller starka cytokrom P450 (CYP)3A4-hämmare, eller behandling med måttliga eller starka CYP3A4-inducerare, inom minst 1 vecka före besök 3, fram till slutet av behandlingen (slutet av körningen- utperiod).
  16. Kan eller vill inte stoppa konsumtionen av grapefrukt, Sevilla (bitra) apelsiner eller juice från dessa frukter inom minst 1 vecka före besök 3, och fram till slutet av behandlingen (slutet av placebotiden).
  17. Ett förlängt QTc-intervall beräknat med Fridericias formel (QTcF)-intervall (QTcF större än 450 ms). Om QTcF är större än 450 ms på det första enkla 12-avlednings-EKG:n, kommer ytterligare 2 12-avlednings-EKG:n att utföras (minst efter 30 min) och medelvärdet av de 3 QTcF-värdena kommer att beräknas. (QTcF-beräkningsformel ses i 11.5 Appendix)

  18. Periodisk extremitetsrörelsestörning med upphetsningsindex (PLMAI)

    ≥ 15/h (bedömd den 1:a PSG-natten), restless legs syndrome, dygnsrytmstörning, beteendestörning för snabba ögonrörelser (REM) eller narkolepsi.

  19. Apné/hypopnéindex ≥ 15/h enligt American Academy of Sleep Medicine kriterier eller händelse associerad med blodets syremättnadsnivå genom pulsoximetri (SpO2) < 80 %, bedömd den första PSG-natten
  20. En historia av måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (t.ex. Child-Pugh klass B eller C). (detaljer i 11.6 Bilaga)
  21. Sömndagboken avslutades med mindre än 70 % mellan besök 3 och besök 4, eller minst 3 dagar av de 7 dagarna omedelbart före den första PSG av besök 4.

  22. Försökspersoner som tog placebotabletter mindre än 80 % av dagarna från besök 3 till besök 4.

    Kriterier utvärderade vid besök 1, besök 2, besök 3, besök 4 och besök 5

  23. Något av följande tillstånd relaterade till suicidalitet:

    • Alla självmordstankar med avsikt, med eller utan en plan, vid screening, d.v.s. att svara "Ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankaravsnittet under hela livet (besök 1) och besök (besök 2, besök 3, besök 4, Besök 5) versionen av Columbia Suicide Severity Rating Scale© (C-SSRS©).
    • Historik om självmordsförsök på den självmordsbeteende delen av livstidsversionen av C-SSRS© (besök 1).
  24. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) positiva försökspersoner, med stöd av antigentest eller nukleinsyradetektering.
  25. För kvinnliga försökspersoner: gravid, ammande eller planerar att bli gravid under den beräknade varaktigheten av studien.
  26. Positivt drogtest i urin eller förekomst av alkohol i utandningsluften som detekterats av alkoholtest.
  27. Instabilt medicinskt tillstånd, betydande medicinsk störning eller akut sjukdom, EKG, hematologi eller biokemitest, sköldkörtelfunktion eller koagulationstestresultat inom 1 månad före screeningbesöket, vilket enligt utredarens uppfattning kan påverka patientens säkerhet eller störa studiebedömningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daridorexant
Deltagarna kommer att få en tablett daridorexant 50 mg oralt en gång dagligen under cirka 28 på varandra följande nätter varje natt cirka 30 minuter innan deltagarna tänker försöka sova.
Läkemedel: Daridorexant
Deltagarna kommer att få en Daridorexant 50 mg tablett, oralt, en gång dagligen under cirka 28 nätter i följd varje natt cirka 30 minuter innan deltagarna tänker försöka sova.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en placebo som matchas med daridorexant 50 mg tablett, oralt, en gång dagligen under cirka 28 nätter i rad varje natt cirka 30 minuter innan deltagarna tänker försöka sova.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en placebo som matchas med daridorexant 50 mg tablett, oralt, en gång dagligen under cirka 28 nätter i följd varje natt cirka 30 minuter innan deltagarna tänker försöka sova.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen från baslinje till månad 1 i vaken efter sömndebut (WASO) mätt med polysomnografi (PSG).
Tidsram: Baslinje till sista 2 nätter (natt 27 och 28)
Baslinje till sista 2 nätter (natt 27 och 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen från baslinjen till genomsnittet av de sista 7 dagarna i månad 1 i subjektiv total sömntid (sTST) mätt med eDiary
Tidsram: Baslinje till genomsnittet av de senaste 7 dagarna i månad 1
Baslinje till genomsnittet av de senaste 7 dagarna i månad 1
Förändringen från baslinje till månad 1 i latens till ihållande sömn (LPS) mätt med PSG.
Tidsram: Baslinje till sista 2 nätter (natt 27 och 28)
Baslinje till sista 2 nätter (natt 27 och 28)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen till vecka 1 i den subjektiva totala sömntiden (sTST) mätt av edairy.
Tidsram: Baslinje till vecka 1
Baslinje till vecka 1
Ändring från baslinje till månad 1 i den objektiva totala sömntiden (TST) mätt med PSG.
Tidsram: Baslinje till sista 2 nätter (natt 27 och 28)
Baslinje till sista 2 nätter (natt 27 och 28)
Ändring från baslinje till de sista 7 dagarna i månad 1 i dagtidsfunktion och vakenhet som bestäms av poäng på den visuella analoga skalan (VAS ) i slutet av dagen.
Tidsram: Baslinje till genomsnittet av de senaste 7 dagarna i månad 1
Baslinje till genomsnittet av de senaste 7 dagarna i månad 1
Ändring från baslinjen till månad 1 i vaken efter sömndebut (WASO) över tiden mätt med PSG.
Tidsram: Baslinje till sista 2 nätter (natt 27 och 28)
Baslinje till sista 2 nätter (natt 27 och 28)
Ändring från baslinjen till genomsnittet av de sista 7 nätterna i månad 1 i subjektiv latens till sömnstart (sLSO) mätt med eDiary.
Tidsram: Baslinje till genomsnitt för de sista 7 dagarna i månad 1
Baslinje till genomsnitt för de sista 7 dagarna i månad 1
Förändringen från baslinje till vecka 1 i subjektiv latens till sömnstart (sLSO) mätt med eDiary.
Tidsram: Baslinje till vecka 1
Baslinje till vecka 1
Ändring från baslinje till de sista 7 nätterna i månad 1 i subjektivt vakna efter sömndebut (sWASO) mätt med eDiary.
Tidsram: Baslinje till genomsnitt för de senaste 7 dagarna i månad 1
Baslinje till genomsnitt för de senaste 7 dagarna i månad 1
Förändringen från baslinje till vecka 1 i subjektivt vakna efter sömndebut (sWASO) mätt med eDiary.
Tidsram: Baslinje till vecka 1
Baslinje till vecka 1
Ändra från baslinjen till de sista 7 dagarna i månad 1/ vecka 1 i sömnkvalitet som bestäms av poäng på den visuella analoga skalan (VAS) på morgonen i eDiary.
Tidsram: Baslinje till genomsnittet av de sista 7 dagarna i månad 1/vecka 1
Baslinje till genomsnittet av de sista 7 dagarna i månad 1/vecka 1
Ändra från baslinje till de sista 7 dagarna i månad 1/ Vecka 1 i sömndjup som bestäms av poäng på VAS (mm) på morgonen i eDairy.
Tidsram: Baslinje till genomsnittet av de sista 7 dagarna i månad 1/vecka 1
Baslinje till genomsnittet av de sista 7 dagarna i månad 1/vecka 1
Ändring från baslinje till de sista 7 dagarna i månad 1 / vecka 1 i subjektivt antal uppvaknanden mätt med eDiary.
Tidsram: Baslinje till genomsnittet av de sista 7 dagarna i månad 1/vecka 1
Baslinje till genomsnittet av de sista 7 dagarna i månad 1/vecka 1
Ändring från baslinje till månad 1 i totalpoäng för Insomnia Severity Index (ISI). ©) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till månad 1
Baslinje till månad 1
Förändring från baslinje till månad 1 i sömneffektivitet mätt med PSG.
Tidsram: Baslinje till månad 1
Baslinje till månad 1
Plasmakoncentrationer nästa morgon 9-10 timmar efter dosering första och andra natten av besök 7
Tidsram: Dag 27/28 och Dag 28/29
Dag 27/28 och Dag 28/29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuping Wang, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM0808-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera