Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Daridorexant vizsgálata álmatlanságban szenvedő kínai betegeknél

2024. október 29. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat az 50 mg daridorexant hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára álmatlanságban szenvedő felnőtt és idős kínai betegeknél.

E vizsgálat elsődleges célja az 50 mg-os daridorexant hatékonyságának és biztonságosságának felmérése álmatlanságban szenvedő felnőtt és idős kínai betegeknél.

A hatékonyságot objektív és szubjektív alvási paraméterek alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Kína
        • Chengdu second people's hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • The Second Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Tai'an, Shandong, Kína
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shanxi, Kína
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kína
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt.
  2. Férfi vagy nő ≥ 18 éves, ≤ 75 éves.

  3. Álmatlanság a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5®) kritériumai szerint, az alábbiak szerint:

    3.1 A domináns panasz az alvás mennyiségével vagy minőségével kapcsolatos elégedetlenség, amely a következő tünetek közül egy (vagy több) társul:

    • Az alvás megkezdésének nehézségei
    • Alvás fenntartásának nehézsége, amelyet gyakori ébredés vagy ébredés utáni alvászavar jellemez.
    • Kora reggeli ébredés képtelenséggel visszaaludni. 3.2 Az alvászavar klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási, oktatási, tanulmányi, viselkedési vagy más fontos működési területeken.

    3.3 Az alvászavar a megfelelő alvási lehetőség ellenére jelentkezik. 3.4 Az álmatlanság nem magyarázható jobban más alvás-ébrenléti rendellenességgel (pl. narkolepszia, légzéssel összefüggő alvászavar, cirkadián ritmusú alvás-ébrenléti zavar, paraszomnia).

    3.5 Az álmatlanság nem egy anyag fiziológiai hatásaira vezethető vissza (pl. drog, gyógyszer). 3.6 Az egyidejűleg fennálló mentális zavarok és egészségügyi állapotok nem magyarázzák kellőképpen az álmatlanság uralkodó panaszát.

    3.7 Az alábbiak saját bevallása szerint legalább heti 3 éjszakán és az 1. látogatás előtt legalább 3 hónapon keresztül: 3.7.1 ≥ 30 perc az elalvásig, és 3.7.2 Az ébrenléti idő alvás közben ≥ 30 perc, és 3.7.3 Szubjektív teljes alvási idő (sTST)≤6,5 óra

  4. Insomnia Súlyossági Index© pontszám ≥15
  5. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni a vizsgálati követelményeket és önállóan befejezni a vizsgálatot, a vizsgáló megítélése szerint, ébernek és személyre, helyre, időre és helyzetre orientálódni.

  6. Az alábbi alvási paraméterek teljesítése a 3. és 4. látogatás között otthon kitöltött eDiary 7 éjszakából legalább 3 éjszakán:

    6,1 ≥ 30 perc az elalváshoz és 6,2 ébrenléti idő alvás közben ≥ 30 perc, és 6,3 sTST ≤ 6,5 óra

  7. Szokásos lefekvés 20:30 és 00:30 között, amint azt a 3. és 4. látogatás között kitöltött alvásnapló jelzi.
  8. Rendszeres ágyban töltött idő 6 és 9 óra között, amint azt a 3. és 4. látogatás között kitöltött alvásnapló tartalmazza.

  9. Az alábbi alvási paraméterek teljesítése a 2 PSG éjszakán a Visit 4-ben:

    9.1 Átlagos késleltetés a tartós alváshoz (LPS) ≥ 20 perc (a két éjszaka egyike sem < 15 perc), és 9.2. Átlagos ébrenlét az elalvás után (WASO) ≥ 30 perc (a két éjszaka egyike sem < 20 perc), és 9.3 Átlagos teljes alvási idő (TST) < 420 perc

  10. Fogamzóképes korú nők esetében a következők szükségesek:

    • Negatív szérum terhességi teszt (1. látogatás).
    • Negatív vizelet terhességi teszt (3. látogatás, 5. látogatás).
  11. A női és férfi alanyok beleegyeznek abba, hogy a szűrési látogatástól kezdve legalább 30 nappal az utolsó DB vizsgálati kezelés bevételét követően a protokollban előírt fogamzásgátlási rendszert használják, és nem terveznek teherbe esni, szülővé válást vagy sperma/pete adományozási tervet, kivéve, ha műtéti sterilizáláson esett át (az adagolás előtt legalább 1 hónappal műtéttel), vagy a nők posztmenopauzában vannak (a természetes menopauzában szenvedő nők ≥12 hónaposak, ≥ 50 évesek, posztmenopauzásnak tekinthetők, miután kizárták a terhességet és más olyan rendellenességeket, amelyek amenorrhoeát okozhatnak; Ha az életkor 50 év alatti tüszőstimuláló hormonszint alapján igazolt).

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus obstruktív tüdőbetegség, vagy az alvással összefüggő légzési zavarok, például az alvási apnoe bármely életében.
  2. A kognitív viselkedésterápia (CBT) bármely indikációra csak akkor megengedett, ha a CBT legalább 1 hónappal a 4. vizit előtt megkezdődött, és az alany beleegyezik, hogy ezt a CBT-t a vizsgálat során folytatja.
  3. Saját bevallása szerint szokásos nappali szunyókálás ≥ 1 óra naponta, és ≥ 3 nap hetente.
  4. A Mini International Neuropsychiatric Interview© által diagnosztizált vagy gyógyszeres kezelést igénylő akut vagy instabil pszichiátriai állapotok (beleértve, de nem kizárólagosan a szorongásos zavart, a major depressziót, a bipoláris zavart, a skizofréniát, a kényszerbetegséget vagy a depressziót). Megjegyzés: Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos depressziós rendellenesség szerepel, jelenleg tünetmentes és kezelést nem igényel.
  5. Mini Mental State Examination© pontszám < 25 ≥ 50 éves alanyoknál.
  6. Műszakos munkavégzés a szűrővizit előtti 2 héten belül, vagy tervezett műszakos munka a vizsgálat alatt.
  7. ≥ 3 időzónán át kell utazni a szűrési látogatást megelőző 2 héten belül, vagy tervezett utazás ≥ 3 időzónán keresztül a vizsgálat során.
  8. Ez a protokoll tiltja a központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel történő kezelést, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövényeket is, az adott gyógyszertől számított 5 felezési időn belül (vagy 2 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb) az 1. látogatás előtt, és addig 24 órával a kezelés befejezése után (a kifutási időszak vége).
  9. Alkohol- vagy szerhasználati zavar diagnosztizálása a szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül, vagy legalább 3 egymást követő napon át nem tud alkoholt fogyasztani.
  10. Erős dohányzás (legalább egy doboz cigaretta naponta vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól az éjszaka folyamán).
  11. Koffeinfogyasztás ≥ 600 mg naponta, vagy bármilyen koffeinfogyasztás 16 óra után
  12. A hagyományos kínai orvoslás alkalmazása alvászavarok megelőzésére vagy kezelésére az 1. látogatást megelőző 4 héten belül és a kezelési szakaszban.
  13. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül, előző kezelés daridorexanttal vagy más orexin receptor antagonistákkal (pl. lemborexant, YZJ-1139) vagy korábbi randomizálás a daridorexanttal végzett bármely vizsgálatban
  14. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálati kezeléssel azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szemben.
  15. Nem képes vagy nem hajlandó abbahagyni a mérsékelt vagy erős citokróm P450 (CYP)3A4 gátlókkal, illetve közepesen erős vagy erős CYP3A4 induktorokkal végzett kezelést a 3. látogatást megelőző legalább 1 héten belül, a kezelés végéig (a kezelés végéig). kilépési időszak).
  16. Nem képes vagy nem hajlandó abbahagyni a grapefruit, sevillai (keserű) narancs vagy ezekből a gyümölcsökből készült gyümölcslevek fogyasztását a 3. látogatást megelőző legalább 1 héten belül, és a kezelés végéig (a placebo kimerülési időszakának végéig).
  17. Megnyúlt QTc-intervallum Fridericia képletével (QTcF) számítva (QTcF nagyobb, mint 450 ms). Ha a QTcF nagyobb, mint 450 ms az első egyszeri 12 elvezetéses EKG-n, további 2 12 elvezetéses EKG-t végeznek (legalább 30 perc elteltével), és kiszámítják a 3 QTcF érték átlagát. (A QTcF számítási képlete a 11.5. függelékben látható)

  18. Periodikus végtagmozgászavar arousal index (PLMAI)

    ≥ 15/h (az 1. PSG éjszakán értékelve), nyugtalan láb szindróma, cirkadián ritmuszavar, gyors szemmozgás (REM) viselkedészavar vagy narkolepszia.

  19. Apnoe/hypopnea index ≥ 15/h az American Academy of Sleep Medicine kritériumai szerint, vagy a vér oxigéntelítettségi szintjével összefüggő esemény pulzoximetriával (SpO2) < 80%, az 1. PSG éjszakán értékelve
  20. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás anamnézisében (pl. Child-Pugh B vagy C osztály). (részletek a 11.6. mellékletben)
  21. Az alvási naplót kevesebb mint 70%-ban töltötték ki a 3. és a 4. látogatás között, vagy legalább 3 napot a 4. látogatás első PSG-jét közvetlenül megelőző 7 napból.

  22. Azok az alanyok, akik a 3. és 4. látogatás közötti napok kevesebb mint 80%-ában placebót szedtek.

    Az 1., 2., 3., 4. és 5. látogatás során értékelt kritériumok

  23. Az öngyilkossággal kapcsolatos alábbi állapotok bármelyike:

    • Bármilyen szándékos öngyilkossági gondolat, tervvel vagy anélkül, a szűrés során, azaz "Igen" megválaszolása az öngyilkossági gondolatokkal foglalkozó 4. vagy 5. kérdésre az élet során (1. látogatás) és látogatás (2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás, Látogassa meg a Columbia Suicide Severity Rating Scale© (C-SSRS©) 5) verzióját.
    • Az öngyilkossági kísérlet története a C-SSRS© életre szóló verziójának öngyilkos viselkedéssel foglalkozó részében (1. látogatás).
  24. Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) pozitív alanyok, antigénteszttel vagy nukleinsav-detektálással támogatva.
  25. Női alanyok esetében: terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat tervezett időtartama alatt.
  26. Pozitív vizelet kábítószer-teszt vagy alkohol jelenléte a kilégzett leheletben az alkoholszonda tesztje alapján.
  27. A szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belüli instabil egészségi állapot, jelentős egészségügyi rendellenesség vagy akut betegség, EKG, hematológiai vagy biokémiai vizsgálat, pajzsmirigyfunkció vagy véralvadási vizsgálat eredménye, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a tanulmányi értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daridorexant
A résztvevők egy 50 mg-os daridorexant tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, körülbelül 28 egymást követő éjszakán keresztül, minden este körülbelül 30 perccel azelőtt, hogy a résztvevők megpróbálnának elaludni.
Drog: Daridorexant
A résztvevők egy 50 mg-os Daridorexant tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, körülbelül 28 egymást követő éjszakán keresztül, minden este körülbelül 30 perccel azelőtt, hogy a résztvevők megpróbálnának elaludni.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egy 50 mg-os daridorexant tablettával párosított placebót kapnak szájon át, naponta egyszer, körülbelül 28 egymást követő éjszakán keresztül, minden este körülbelül 30 perccel azelőtt, hogy a résztvevők megpróbálnának elaludni.
Drog: Placebo
A résztvevők egy 50 mg-os daridorexant tablettával párosított placebót kapnak szájon át, naponta egyszer, körülbelül 28 egymást követő éjszakán keresztül, minden este körülbelül 30 perccel azelőtt, hogy a résztvevők megpróbálnának elaludni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elalvás utáni ébrenléti állapot (WASO) változása a kiindulási értékről az 1. hónapra, poliszomnográfiával (PSG) mérve.
Időkeret: Kiindulási érték 2 éjszakára (27. és 28. éjszaka)
Kiindulási érték 2 éjszakára (27. és 28. éjszaka)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eDiary által mért szubjektív teljes alvási idő (sTST) változása az alapvonaltól az 1. hónap utolsó 7 napjának átlagáig
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. hónap utolsó 7 napjának átlagához
Kiindulási helyzet az 1. hónap utolsó 7 napjának átlagához
A PSG-vel mért látencia változása a kiindulási értékről az 1. hónapra a tartós alváshoz (LPS).
Időkeret: Kiindulási érték 2 éjszakára (27. és 28. éjszaka)
Kiindulási érték 2 éjszakára (27. és 28. éjszaka)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékről az 1. hétre az edairy által mért szubjektív teljes alvásidőben (sTST).
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. hétig
Kiindulási helyzet az 1. hétig
Változás a kiindulási értékről az 1. hónapra a PSG-vel mért objektív teljes alvásidőben (TST).
Időkeret: Kiindulási érték 2 éjszakára (27. és 28. éjszaka)
Kiindulási érték 2 éjszakára (27. és 28. éjszaka)
Változás az alapvonalról az 1. hónap utolsó 7 napjára a nappali működésben és az éberségben, amelyet a vizuális analóg skála (VAS ) pontszámai határoznak meg a nap végén.
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. hónap utolsó 7 napjának átlagához
Kiindulási helyzet az 1. hónap utolsó 7 napjának átlagához
Változás a kiindulási értékről az 1. hónapra az elalvás utáni ébrenlétben (WASO) az idő múlásával, PSG-vel mérve.
Időkeret: Kiindulási érték 2 éjszakára (27. és 28. éjszaka)
Kiindulási érték 2 éjszakára (27. és 28. éjszaka)
Változás a kiindulási értékről az 1. hónap utolsó 7 éjszakájának átlagára az eDiary által mért szubjektív elalvási latenciában (sLSO).
Időkeret: Kiindulási érték az 1. hónap utolsó 7 napjának átlagához
Kiindulási érték az 1. hónap utolsó 7 napjának átlagához
Az eDiary által mért szubjektív késleltetés az elalvás kezdetéig (sLSO) a kiindulási értékről az 1. hétre.
Időkeret: Alapvonal az 1. hétig
Alapvonal az 1. hétig
Változás a kiindulási értékről az 1. hónap utolsó 7 éjszakájára az eDiary által mért szubjektív ébrenlétben az alvás kezdete után (sWASO).
Időkeret: Kiindulási érték az 1. hónap utolsó 7 napjának átlagához
Kiindulási érték az 1. hónap utolsó 7 napjának átlagához
Az eDiary által mért változás a kiindulási értékről az 1. hétre az elalvás utáni szubjektív ébrenlétben (sWASO).
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. hétig
Kiindulási helyzet az 1. hétig
Változás a kiindulási értékről az 1. hónap/1. hét utolsó 7 napjára az alvásminőségben, amelyet a vizuális analóg skála (VAS) pontszámai határoznak meg reggel az eDiaryben.
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. hónap/1. hét utolsó 7 napjának átlagához
Kiindulási helyzet az 1. hónap/1. hét utolsó 7 napjának átlagához
Változás az alapvonalról az 1. hónap/1. hét utolsó 7 napjára az alvásmélységben, amelyet az eDairy reggeli VAS (mm) pontszámai határoznak meg.
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. hónap/1. hét utolsó 7 napjának átlagához
Kiindulási helyzet az 1. hónap/1. hét utolsó 7 napjának átlagához
Változás a kiindulási értékről az 1. hónap / 1. hét utolsó 7 napjára az eDiary által mért ébredések szubjektív számában.
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. hónap/1. hét utolsó 7 napjának átlagához
Kiindulási helyzet az 1. hónap/1. hét utolsó 7 napjának átlagához
Változás a kiindulási értékről az 1. hónapra az Insomnia Severity Index (ISI) összpontszámában. ©) összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot 1. hónapig
Kiindulási állapot 1. hónapig
Változás a kiindulási értékről az 1. hónapra a PSG-vel mért alváshatékonyságban.
Időkeret: Kiindulási állapot 1. hónapig
Kiindulási állapot 1. hónapig
A következő reggeli plazmakoncentrációk az adagolás után 9-10 órával a 7. látogatás első és második éjszakáján
Időkeret: 27/28 és 28/29 nap
27/28 és 28/29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuping Wang, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIM0808-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel