Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Daridorexant hos kinesiske pasienter med søvnløshet

29. oktober 2024 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase 3 klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 50 mg daridorexant hos voksne og eldre kinesiske pasienter med søvnløshet.

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 50 mg daridorexant hos voksne og eldre kinesiske pasienter med søvnløshet.

Effekten vil bli evaluert på objektive og subjektive søvnparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Kina
        • Chengdu second people's hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
  2. Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år, ≤ 75 år.

  3. Søvnløshetslidelse i henhold til diagnostiske og statistiske Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-5®) kriterier, som følger:

    3.1 Den dominerende klagen er misnøye med søvnmengde eller -kvalitet, assosiert med ett (eller flere) av følgende symptomer:

    • Vanskeligheter med å få i gang søvn
    • Vansker med å opprettholde søvn, preget av hyppige oppvåkninger eller problemer med å sovne tilbake etter oppvåkning.
    • Oppvåkning tidlig om morgenen med manglende evne til å sovne tilbake. 3.2 Søvnforstyrrelsen forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige, pedagogiske, akademiske, atferdsmessige eller andre viktige funksjonsområder.

    3.3 Søvnvanskene oppstår til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn. 3.4 Søvnløsheten er ikke bedre forklart av en annen søvn-våken lidelse (f.eks. narkolepsi, en pusterelatert søvnforstyrrelse, en døgnrytme søvn-våken lidelse, en parasomni).

    3.5 Søvnløsheten kan ikke tilskrives de fysiologiske effektene av et stoff (f.eks. et misbruksmiddel, en medisin) 3.6 Sameksisterende psykiske lidelser og medisinske tilstander forklarer ikke den dominerende klagen på søvnløshet tilstrekkelig.

    3.7 Selvrapportert historikk for alle følgende på minst 3 netter per uke og i minst 3 måneder før besøk 1: 3.7.1 ≥30 min for å sovne, og 3.7.2 Våknetid under søvn ≥ 30 min, og 3.7.3 Subjektiv total søvntid (sTST)≤6,5 timer

  4. Insomnia Severity Index© score≥15
  5. Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå studiekravene og selvstendig fullføre studien, som vurderes av etterforskeren, for å være våken og orientert mot person, sted, tid og situasjon.

  6. Oppfyller alle følgende søvnparametre på minst 3 netter av 7 netter på e-dagboken fullført hjemme mellom besøk 3 og besøk 4:

    6,1 ≥ 30 min for å sovne, og 6,2 våknetid under søvn ≥ 30 min, og 6,3 sTST på ≤ 6,5 t

  7. Vanlig leggetid mellom 20:30 og 00:30 som rapportert på søvndagboken fullført mellom besøk 3 og besøk 4.
  8. Vanlig tid i sengen mellom 6 og 9 timer som rapportert på søvndagbok fullført mellom besøk 3 og besøk 4.

  9. Oppfyller alle følgende søvnparametre på de 2 PSG-nettene på Visit 4:

    9.1 Gjennomsnittlig ventetid til vedvarende søvn (LPS) ≥ 20 min (med ingen av de to nettene < 15 min), og 9.2 Gjennomsnittlig våkne etter innsettende søvn (WASO) ≥ 30 min (med ingen av de to nettene < 20 min), og 9.3 Gjennomsnittlig total søvntid (TST) < 420 min

  10. For kvinner i fertil alder kreves følgende:

    • Negativ serumgraviditetstest (besøk 1).
    • Negativ uringraviditetstest (besøk 3, besøk 5).
  11. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke prevensjonsordningen som kreves av protokollen fra screeningbesøk opp til minst 30 dager etter siste behandlingsinntak av D B-studie, og har ingen planer om å bli gravid, planlagt foreldreskap eller sæd-/eggdonasjonsplaner, med mindre de har blitt sterilisert kirurgisk (med operasjon minst 1 måned før dosering), eller kvinner er postmenopausale (kvinnelige personer med naturlig overgangsalder ≥12 måneder, ≥ 50 år gamle, kan betraktes som postmenopausale etter utelukkelse av graviditet og andre lidelser som kan forårsake amenoré; Hvis alder <50 år av follikkelstimulerende hormonnivå bekreftet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk obstruktiv lungesykdom, eller enhver livshistorie med søvnrelatert pusteforstyrrelse som søvnapné.
  2. Kognitiv atferdsterapi (CBT) for enhver indikasjon er kun tillatt hvis CBT startet minst 1 måned før besøk 4 og forsøkspersonen godtar å fortsette denne CBT gjennom hele studien.
  3. Selvrapportert vanlig lur på dagtid ≥ 1 time per dag og ≥ 3 dager per uke.
  4. Akutte eller ustabile psykiatriske tilstander (inkludert men ikke begrenset til angstlidelse, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, tvangslidelse eller depresjon) som er diagnostisert av Mini International Neuropsychiatric Interview© eller som krever farmakologisk behandling for disse lidelsene. NB: Personer med en historie med alvorlig depressiv lidelse som for øyeblikket ikke har noen symptomer og ikke trenger behandling, er kvalifisert.
  5. Mini Mental State Examination© score < 25 i fag ≥ 50 år.
  6. Skiftarbeid innen 2 uker før screeningbesøket, eller planlagt turnusarbeid under studiet.
  7. Reis over ≥ 3 tidssoner innen 2 uker før screeningbesøket, eller planlagt reise over ≥ 3 tidssoner i løpet av studien.
  8. Behandling med sentralnervesystemaktive legemidler, inkludert reseptfrie medisiner og urtemedisiner, er forbudt i henhold til denne protokollen innen 5 halveringstider av det respektive legemidlet (eller 2 uker, avhengig av hva som er lengst) før besøk 1, og til 24 timer etter avsluttet behandling (slutten av utløpsperioden).
  9. Diagnose av alkohol- eller rusforstyrrelse innen 2 år før screeningbesøket eller manglende evne til å avstå fra å drikke alkohol i minst 3 påfølgende dager.
  10. Stor tobakksbruk (minst en pakke sigaretter om dagen eller manglende evne til å avstå fra røyking om natten).
  11. Koffeinforbruk ≥ 600 mg per dag eller eventuelt koffeinforbruk etter kl. 16.00
  12. Bruk av tradisjonell kinesisk medisin som profylakse eller behandling av søvnforstyrrelser innen 4 uker før besøk 1 og under behandlingsfasen.
  13. Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før besøk 1, tidligere behandling med daridorexant eller andre orexinreseptorantagonister (dvs. lemborexant, YZJ-1139) eller tidligere randomisering i alle forsøk som involverer daridorexant
  14. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for legemidler av samme klasse som studiebehandlingen eller for eventuelle hjelpestoffer i studiemedikamentformuleringen.
  15. Ikke i stand til eller villig til å stoppe behandling med moderate eller sterke cytokrom P450 (CYP)3A4-hemmere, eller behandling med moderate eller sterke CYP3A4-induktorer, innen minst 1 uke før besøk 3, til slutten av behandlingen (slutten av kjøringen- ut periode).
  16. Ikke i stand til eller villig til å stoppe inntak av grapefrukt, Sevilla (bitre) appelsiner eller juice fra disse fruktene innen minst 1 uke før besøk 3, og til slutten av behandlingen (slutten av placebo-utløpsperioden).
  17. Et forlenget QTc-intervall beregnet ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)-intervall (QTcF større enn 450 ms). Hvis QTcF er større enn 450 ms på det første enkeltstående 12-avlednings-EKG, vil 2 ekstra 12-avlednings-EKG bli utført (minst etter 30 min) og gjennomsnittet av de 3 QTcF-verdiene vil bli beregnet. (QTcF-beregningsformel vist i 11.5 vedlegg)

  18. Periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer med opphisselsesindeks (PLMAI)

    ≥ 15/t (vurdert den 1. PSG-natten), restless legs-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse, rask øyebevegelse (REM) atferdsforstyrrelse eller narkolepsi.

  19. Apné/hypopné-indeks ≥ 15/t i henhold til American Academy of Sleep Medicine-kriterier eller hendelse assosiert med oksygenmetningsnivå i blodet ved pulsoksymetri (SpO2) < 80 %, vurdert den 1. PSG-natten
  20. En historie med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (f.eks. Child-Pugh klasse B eller C). (detaljer i 11.6 vedlegg)
  21. Søvndagbok fullført mindre enn 70 % mellom besøk 3 til besøk 4, eller minst 3 dager av de 7 dagene rett før den første PSG av besøk 4.

  22. Personer som tok placebotabletter mindre enn 80 % av dagene fra besøk 3 til besøk 4.

    Kriterier vurdert ved besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 og besøk 5

  23. En av følgende tilstander knyttet til suicidalitet:

    • Alle selvmordstanker med intensjon, med eller uten plan, ved screening, dvs. å svare "Ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av livet (besøk 1) og besøk (besøk 2, besøk 3, besøk 4, Besøk 5) versjon av Columbia Suicide Severity Rating Scale© (C-SSRS©).
    • Historie om selvmordsforsøk på selvmordsadferdsdelen av livstidsversjonen av C-SSRS© (besøk 1).
  24. Koronavirussykdom 2019 (COVID-19) positive personer, støttet av antigentest eller nukleinsyredeteksjon.
  25. For kvinnelige forsøkspersoner: gravide, ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av den anslåtte varigheten av studien.
  26. Positiv urin narkotikatest eller tilstedeværelse av alkohol i utåndet pust som oppdaget av alkometer test.
  27. Ustabil medisinsk tilstand, betydelig medisinsk lidelse eller akutt sykdom, EKG, hematologi eller biokjemitest, skjoldbruskkjertelfunksjon eller koagulasjonstestresultater innen 1 måned før screeningbesøket, som etter utrederens mening kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daridorexant
Deltakerne vil motta en daridorexant 50 mg tablett, oralt, en gang daglig i omtrent 28 påfølgende natt hver natt, omtrent 30 minutter før deltakerne har til hensikt å prøve å sove.
Legemiddel: Daridorexant
Deltakerne vil motta en Daridorexant 50 mg tablett, oralt, en gang daglig i omtrent 28 påfølgende natt hver natt, omtrent 30 minutter før deltakerne har til hensikt å prøve å sove.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en placebo matchet med daridorexant 50 mg tablett, oralt, en gang daglig i omtrent 28 påfølgende natt hver natt, omtrent 30 minutter før deltakerne har til hensikt å prøve å sove.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta én placebo matchet med daridorexant 50 mg tablett, oralt, en gang daglig i omtrent 28 netter på rad hver natt, omtrent 30 minutter før deltakerne har til hensikt å prøve å sove.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline til måned 1 i våken etter søvn (WASO) målt ved polysomnografi (PSG).
Tidsramme: Grunnlinje til siste 2 natt (natt 27 og 28)
Grunnlinje til siste 2 natt (natt 27 og 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline til gjennomsnittet av de siste 7 dagene i måned 1 i subjektiv total søvntid (sTST) målt med eDiary
Tidsramme: Grunnlinje til gjennomsnittet av de siste 7 dagene i måned 1
Grunnlinje til gjennomsnittet av de siste 7 dagene i måned 1
Endringen fra baseline til måned 1 i latens til vedvarende søvn (LPS) målt ved PSG.
Tidsramme: Grunnlinje til siste 2 natt (natt 27 og 28)
Grunnlinje til siste 2 natt (natt 27 og 28)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 1 i den subjektive totale søvntiden (sTST) målt av edairy.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Grunnlinje til uke 1
Endring fra baseline til måned 1 i objektiv total søvntid (TST) målt ved PSG.
Tidsramme: Grunnlinje til siste 2 natt (natt 27 og 28)
Grunnlinje til siste 2 natt (natt 27 og 28)
Endring fra baseline til de siste 7 dagene i måned 1 i dagtidsfunksjon og årvåkenhet som bestemmes av skårer på den visuelle analoge skalaen (VAS ) på slutten av dagen.
Tidsramme: Grunnlinje til gjennomsnittet av de siste 7 dagene i måned 1
Grunnlinje til gjennomsnittet av de siste 7 dagene i måned 1
Endring fra baseline til måned 1 i våken etter søvn (WASO) over tid målt ved PSG.
Tidsramme: Grunnlinje til siste 2 natt (natt 27 og 28)
Grunnlinje til siste 2 natt (natt 27 og 28)
Endring fra baseline til gjennomsnittet av de siste 7 nettene i måned 1 i den subjektive latens til søvnstart (sLSO) målt med eDiary.
Tidsramme: Grunnlinje til gjennomsnitt for de siste 7 dagene i måned 1
Grunnlinje til gjennomsnitt for de siste 7 dagene i måned 1
Endringen fra baseline til uke 1 i subjektiv latens til innsett av søvn (sLSO) målt med eDiary.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Grunnlinje til uke 1
Endring fra baseline til de siste 7 nettene i måned 1 i subjektiv våkne etter innsett søvn (sWASO) målt med eDiary.
Tidsramme: Grunnlinje til gjennomsnitt for de siste 7 dagene i måned 1
Grunnlinje til gjennomsnitt for de siste 7 dagene i måned 1
Endringen fra baseline til uke 1 i subjektiv våkne etter innsett søvn(sWASO) målt med eDiary.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Grunnlinje til uke 1
Endre fra baseline til de siste 7 dagene i måned 1/ uke 1 i søvnkvalitet som bestemmes av skårer på den visuelle analoge skalaen (VAS) om morgenen i eDiary.
Tidsramme: Grunnlinje til gjennomsnittet av de siste 7 dagene i måned 1/ uke 1
Grunnlinje til gjennomsnittet av de siste 7 dagene i måned 1/ uke 1
Endring fra baseline til de siste 7 dagene i måned 1/ uke 1 i søvndybde som bestemmes av skårer på VAS (mm) om morgenen i eDairy.
Tidsramme: Grunnlinje til gjennomsnittet av de siste 7 dagene i måned 1/ uke 1
Grunnlinje til gjennomsnittet av de siste 7 dagene i måned 1/ uke 1
Endring fra baseline til de siste 7 dagene i måned 1 / uke 1 i subjektivt antall oppvåkninger målt med eDiary.
Tidsramme: Grunnlinje til gjennomsnittet av de siste 7 dagene i måned 1/ uke 1
Grunnlinje til gjennomsnittet av de siste 7 dagene i måned 1/ uke 1
Endring fra baseline til måned 1 i totalscore for Insomnia Severity Index (ISI). ©) totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1
Grunnlinje til måned 1
Endring fra baseline til måned 1 i søvneffektivitet målt ved PSG.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1
Grunnlinje til måned 1
Plasmakonsentrasjoner neste morgen 9-10 timer etter dose den første og andre natten av besøk 7
Tidsramme: Dag 27/28 og dag 28/29
Dag 27/28 og dag 28/29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuping Wang, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIM0808-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere