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Uno studio su Daridorexant in pazienti cinesi con disturbo di insonnia

29 ottobre 2024 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza di daridorexant da 50 mg in pazienti cinesi adulti e anziani con disturbo di insonnia.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 50 mg di daridorexant in pazienti cinesi adulti e anziani con disturbi di insonnia.

L'efficacia sarà valutata su parametri di sonno oggettivi e soggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Cina
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Tai'an, Shandong, Cina
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shanxi, Cina
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Cina
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni, ≤ 75 anni.

  3. Disturbo dell'insonnia secondo i criteri diagnostici e statistici del Manuale dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5®), come segue:

    3.1 Il disturbo predominante è l'insoddisfazione per la quantità o qualità del sonno, associata a uno (o più) dei seguenti sintomi:

    • Difficoltà ad iniziare il sonno
    • Difficoltà a mantenere il sonno, caratterizzata da frequenti risvegli o difficoltà a riprendere sonno dopo i risvegli.
    • Risveglio mattutino con incapacità di riprendere sonno. 3.2 Il disturbo del sonno causa disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento in ambito sociale, lavorativo, educativo, accademico, comportamentale o in altre aree importanti.

    3.3 La difficoltà del sonno si verifica nonostante un'adeguata opportunità di dormire. 3.4 L'insonnia non è meglio spiegata da un altro disturbo sonno-veglia (ad esempio, narcolessia, un disturbo del sonno correlato alla respirazione, un disturbo del ritmo circadiano sonno-veglia, una parasonnia).

    3.5 L'insonnia non è attribuibile agli effetti fisiologici di una sostanza (ad es. una droga di abuso, un farmaco). 3.6 La coesistenza di disturbi mentali e condizioni mediche non spiega adeguatamente il disturbo predominante dell'insonnia.

    3.7 Storia auto-riferita di tutti i seguenti eventi per almeno 3 notti a settimana e per almeno 3 mesi prima della Visita 1: 3.7.1 ≥ 30 minuti per addormentarsi e 3.7.2 Tempo di veglia durante il sonno ≥ 30 minuti e 3.7.3 Tempo di sonno totale soggettivo (sTST) ≤ 6,5 ore

  4. Punteggio dell'Insomnia Severity Index©≥15
  5. Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere i requisiti dello studio e di completare lo studio in modo indipendente, come giudicato dallo sperimentatore, di essere vigile e orientato alla persona, al luogo, al tempo e alla situazione.

  6. Soddisfare tutti i seguenti parametri del sonno in almeno 3 notti su 7 nell'eDiary compilato a casa tra la Visita 3 e la Visita 4:

    6,1 ≥ 30 minuti per addormentarsi e 6,2 Tempo di veglia durante il sonno ≥ 30 minuti e 6,3 sTST di ≤ 6,5 ore

  7. Orario abituale di andare a dormire tra le 20:30 e le 00:30 come riportato sul diario del sonno completato tra la Visita 3 e la Visita 4.
  8. Tempo regolare trascorso a letto tra le 6 e le 9 ore, come riportato sul diario del sonno completato tra la Visita 3 e la Visita 4.

  9. Soddisfare tutti i seguenti parametri di sonno nelle 2 notti del PSG alla Visita 4:

    9.1 Latenza media al sonno persistente (LPS) ≥ 20 min (senza nessuna delle due notti < 15 min), e 9.2 Onsordio medio della veglia dopo il sonno (WASO) ≥ 30 min (senza nessuna delle due notti < 20 min), e 9.3 Tempo medio di sonno totale (TST) < 420 min

  10. Per le donne in età fertile sono richiesti:

    • Test di gravidanza su siero negativo (Visita 1).
    • Test di gravidanza sulle urine negativo (Visita 3, Visita 5).
  11. I soggetti di sesso femminile e maschile accettano di utilizzare lo schema contraccettivo come richiesto dal protocollo dalla visita di screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultimo trattamento dello studio DB, e non hanno intenzione di iniziare una gravidanza, genitorialità pianificata o piani di donazione di sperma/ovociti, a meno che non abbiano sono state sterilizzate chirurgicamente (con intervento chirurgico almeno 1 mese prima della somministrazione), o le donne sono in postmenopausa (i soggetti di sesso femminile con menopausa naturale ≥ 12 mesi, ≥ 50 anni, possono essere considerati in postmenopausa dopo l'esclusione della gravidanza e di altri disturbi che possono causare amenorrea; Se l'età <50 anni è confermata dal livello dell'ormone follicolo-stimolante).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia polmonare ostruttiva cronica o qualsiasi storia di disturbi respiratori legati al sonno come l'apnea notturna.
  2. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) per qualsiasi indicazione è consentita solo se la CBT è iniziata almeno 1 mese prima della Visita 4 e il soggetto accetta di continuare questa CBT per tutta la durata dello studio.
  3. Sonnellino diurno abituale auto-riferito ≥ 1 ora al giorno e ≥ 3 giorni alla settimana.
  4. Condizioni psichiatriche acute o instabili (inclusi ma non limitati a disturbo d'ansia, depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo ossessivo compulsivo o depressione) diagnosticate dalla Mini International Neuropsychiatric Interview© o che richiedono un trattamento farmacologico per questi disturbi. N.B.: sono eleggibili i soggetti con storia di disturbo depressivo maggiore attualmente asintomatico e che non necessita di trattamento.
  5. Punteggio del Mini Mental State Examination© < 25 in soggetti ≥ 50 anni.
  6. Lavoro a turni nelle 2 settimane precedenti la visita di screening o lavoro a turni pianificato durante lo studio.
  7. Viaggio attraverso ≥ 3 fusi orari entro 2 settimane prima della visita di screening o viaggio pianificato attraverso ≥ 3 fusi orari durante lo studio.
  8. Il trattamento con farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, compresi farmaci da banco e medicinali a base di erbe, è proibito da questo protocollo entro 5 emivite del rispettivo farmaco (o 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della Visita 1 e fino al 24 ore dopo la fine del trattamento (fine del periodo di run-out).
  9. Diagnosi di disturbo da uso di alcol o sostanze entro 2 anni prima della visita di screening o incapacità di astenersi dal bere alcolici per almeno 3 giorni consecutivi.
  10. Consumo eccessivo di tabacco (almeno un pacchetto di sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante la notte).
  11. Consumo di caffeina ≥ 600 mg al giorno o qualsiasi consumo di caffeina dopo le 16:00
  12. Uso della medicina tradizionale cinese come profilassi o trattamento dei disturbi del sonno nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 e durante la fase di trattamento.
  13. Trattamento con un altro farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la Visita 1, precedente trattamento con daridorexant o altri antagonisti dei recettori dell'orexina (ad es. lemborexant, YZJ-1139) o precedente randomizzazione in qualsiasi studio che coinvolgesse daridorexant
  14. Ipersensibilità o controindicazione nota ai farmaci della stessa classe del trattamento in studio o a qualsiasi eccipiente della formulazione del farmaco in studio.
  15. Non è in grado o disposto a interrompere il trattamento con inibitori moderati o potenti del citocromo P450 (CYP)3A4, o il trattamento con induttori moderati o potenti del CYP3A4, entro almeno 1 settimana prima della Visita 3, fino alla fine del trattamento (la fine del ciclo di periodo di fuori servizio).
  16. Non in grado o disposto a interrompere il consumo di pompelmo, arance di Siviglia (amare) o succhi di tali frutti entro almeno 1 settimana prima della Visita 3 e fino alla fine del trattamento (fine del periodo di run-out del placebo).
  17. Un intervallo QTc prolungato calcolato utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) (QTcF maggiore di 450 ms). Se il QTcF è maggiore di 450 ms nel primo singolo ECG a 12 derivazioni, verranno eseguiti 2 ulteriori ECG a 12 derivazioni (almeno dopo 30 minuti) e verrà calcolata la media dei 3 valori QTcF. (Formula di calcolo QTcF vista nell'Appendice 11.5)

  18. Disturbo del movimento periodico degli arti con indice di eccitazione (PLMAI)

    ≥ 15/h (valutato la prima notte PSG), sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano, disturbo comportamentale del movimento rapido degli occhi (REM) o narcolessia.

  19. Indice di apnea/ipopnea ≥ 15/h secondo i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine o evento associato a livello di saturazione di ossigeno nel sangue mediante pulsossimetria (SpO2) < 80%, valutato durante la prima notte PSG
  20. Una storia di insufficienza epatica da moderata a grave (ad esempio, classe Child-Pugh B o C). (dettagli nell'Appendice 11.6)
  21. Diario del sonno completato meno del 70% tra la Visita 3 e la Visita 4, o almeno 3 giorni su 7 giorni immediatamente precedenti il ​​primo PSG della Visita 4.

  22. Soggetti che hanno assunto compresse placebo per meno dell'80% dei giorni dalla Visita 3 alla Visita 4.

    Criteri valutati durante la Visita 1, Visita 2, Visita 3, Visita 4 e Visita 5

  23. Una qualsiasi delle seguenti condizioni correlate al suicidio:

    • Qualsiasi idea suicidaria intenzionale, con o senza un piano, allo screening, ovvero rispondendo "Sì" alle domande 4 o 5 nella sezione dedicata all'ideazione suicidaria della vita (Visita 1) e visita (Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5) versione della Columbia Suicide Severity Rating Scale© (C-SSRS©).
    • Storia di tentativi di suicidio nella sezione comportamentale suicidaria della versione a vita del C-SSRS© (Visita 1).
  24. Soggetti positivi alla Malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19), supportati dal test dell'antigene o dalla rilevazione dell'acido nucleico.
  25. Per soggetti di sesso femminile: in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata prevista dello studio.
  26. Positivo al test antidroga nelle urine o presenza di alcol nell'espirato rilevato dal test dell'etilometro.
  27. Condizioni mediche instabili, disturbi medici significativi o malattie acute, risultati di ECG, test ematologici o biochimici, test di funzionalità tiroidea o di coagulazione entro 1 mese prima della visita di screening, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daridorexant
I partecipanti riceveranno una compressa di daridorexant da 50 mg, per via orale, una volta al giorno per circa 28 notti consecutive ogni notte circa 30 minuti prima che il partecipante intenda provare a dormire.
Droga: Daridorexant
I partecipanti riceveranno una compressa di Daridorexant da 50 mg, per via orale, una volta al giorno per circa 28 notti consecutive ogni notte circa 30 minuti prima che il partecipante intenda provare a dormire.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo abbinata a una compressa di daridorexant da 50 mg, per via orale, una volta al giorno per circa 28 notti consecutive ogni notte circa 30 minuti prima che il partecipante intenda provare a dormire.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo abbinata a una compressa daridorexant da 50 mg, per via orale, una volta al giorno per circa 28 notti consecutive ogni notte circa 30 minuti prima che il partecipante intenda provare a dormire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dal basale al mese 1 nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) misurata mediante polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: Riferimento alle ultime 2 notti (notte 27 e 28)
Riferimento alle ultime 2 notti (notte 27 e 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dal basale alla media degli ultimi 7 giorni del mese 1 del tempo di sonno totale soggettivo (sTST) misurato da eDiary
Lasso di tempo: Riferimento alla media degli ultimi 7 giorni del mese 1
Riferimento alla media degli ultimi 7 giorni del mese 1
La variazione dal basale al mese 1 nella latenza del sonno persistente (LPS) misurata dal PSG.
Lasso di tempo: Riferimento alle ultime 2 notti (notte 27 e 28)
Riferimento alle ultime 2 notti (notte 27 e 28)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 1 del tempo di sonno totale soggettivo (sTST) misurato da edairy.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 1
Riferimento alla settimana 1
Variazione dal basale al mese 1 del tempo di sonno totale obiettivo (TST) misurato dal PSG.
Lasso di tempo: Riferimento alle ultime 2 notti (notte 27 e 28)
Riferimento alle ultime 2 notti (notte 27 e 28)
Variazione dal basale agli ultimi 7 giorni del mese 1 del funzionamento diurno e della vigilanza determinata dai punteggi sulla scala analogica visiva (VAS) alla fine della giornata.
Lasso di tempo: Riferimento alla media degli ultimi 7 giorni del mese 1
Riferimento alla media degli ultimi 7 giorni del mese 1
Variazione dal basale al mese 1 nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) nel tempo misurato dal PSG.
Lasso di tempo: Riferimento alle ultime 2 notti (notte 27 e 28)
Riferimento alle ultime 2 notti (notte 27 e 28)
Variazione dal basale alla media delle ultime 7 notti del mese 1 nella latenza soggettiva all'inizio del sonno (sLSO) misurata da eDiary.
Lasso di tempo: Dal basale alla media degli ultimi 7 giorni del mese 1
Dal basale alla media degli ultimi 7 giorni del mese 1
La variazione dal basale alla settimana 1 della latenza soggettiva all'insorgenza del sonno (sLSO) misurata da eDiary.
Lasso di tempo: Linea di base per la settimana 1
Linea di base per la settimana 1
Variazione dal basale alle ultime 7 notti del mese 1 nella veglia soggettiva dopo l'inizio del sonno (sWASO) misurata da eDiary.
Lasso di tempo: Dal basale alla media degli ultimi 7 giorni del mese 1
Dal basale alla media degli ultimi 7 giorni del mese 1
La variazione dal basale alla settimana 1 nella veglia soggettiva dopo l'inizio del sonno (sWASO) misurata da eDiary.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 1
Riferimento alla settimana 1
Variazione dal basale agli ultimi 7 giorni del mese 1/settimana 1 nella qualità del sonno determinata dai punteggi sulla scala analogica visiva (VAS) al mattino in eDiary.
Lasso di tempo: Riferimento alla media degli ultimi 7 giorni del mese 1/settimana 1
Riferimento alla media degli ultimi 7 giorni del mese 1/settimana 1
Variazione dal basale agli ultimi 7 giorni del mese 1/settimana 1 della profondità del sonno determinata dai punteggi sulla VAS (mm) al mattino in eDairy.
Lasso di tempo: Riferimento alla media degli ultimi 7 giorni del mese 1/settimana 1
Riferimento alla media degli ultimi 7 giorni del mese 1/settimana 1
Variazione dal basale agli ultimi 7 giorni del mese 1/settimana 1 nel numero soggettivo di risvegli misurati da eDiary.
Lasso di tempo: Riferimento alla media degli ultimi 7 giorni del mese 1/settimana 1
Riferimento alla media degli ultimi 7 giorni del mese 1/settimana 1
Variazione dal basale al mese 1 del punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI). ©) punteggio totale
Lasso di tempo: Riferimento al mese 1
Riferimento al mese 1
Variazione dal basale al mese 1 nell'efficienza del sonno misurata dal PSG.
Lasso di tempo: Riferimento al mese 1
Riferimento al mese 1
Le concentrazioni plasmatiche del mattino successivo 9-10 ore dopo la dose nella prima e nella seconda notte della Visita 7
Lasso di tempo: Giorno 27/28 e Giorno 28/29
Giorno 27/28 e Giorno 28/29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuping Wang, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM0808-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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