이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중국 불면증 환자의 Daridorexant에 대한 연구

2023년 12월 11일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

불면증 장애가 있는 중국 성인 및 노인 환자를 대상으로 Daridorexant 50mg의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 3상 임상 연구.

이 연구의 일차 목적은 불면증 장애가 있는 성인 및 노인 중국 환자를 대상으로 다리도렉산트 50mg의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

효능은 객관적이고 주관적인 수면 매개변수를 기준으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Sixth Hospital
        • 연락하다:
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, 중국
        • 모병
        • Chengdu Second People's Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hainan General Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Brain Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Suzhou University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
      • Tai'an, Shandong, 중국
        • 모병
        • Tai'an Central Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Huashan Hospital Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
      • Xianyang, Shanxi, 중국
        • 모병
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Deyang People's Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin People's Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Mental Health Center
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 의무 절차에 앞서 사전 동의서에 서명합니다.
  2. 18세 이상, 75세 이하의 남성 또는 여성.

  3. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5®) 기준에 따른 불면증 장애는 다음과 같습니다.

    3.1 주된 불만은 다음 증상 중 하나(또는 그 이상)와 관련된 수면의 양이나 질에 대한 불만족입니다.

    • 수면을 시작하기 어려움
    • 잦은 잠에서 깨어나거나 잠에서 깬 후 다시 잠에 드는 데 어려움을 겪는 것이 특징인 수면 유지의 어려움.
    • 잠이 다시 오지 못하여 이른 아침에 깨어납니다. 3.2 수면 장애는 사회적, 직업적, 교육적, 학문적, 행동적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발합니다.

    3.3 충분한 수면 기회에도 불구하고 수면 장애가 발생합니다. 3.4 불면증은 다른 수면-각성 장애(예: 기면증, 호흡 관련 수면 장애, 일주기 리듬 수면-각성 장애, 사건수면)로 더 잘 설명되지 않습니다.

    3.5 불면증은 물질(예: 남용 약물, 투약)의 생리적 효과로 인한 것이 아닙니다. 3.6 공존하는 정신 장애와 의학적 상태는 불면증의 주요 증상을 적절하게 설명하지 않습니다.

    3.7 주당 최소 3일 밤 및 1차 방문 전 최소 3개월 동안 다음 모든 사항에 대한 자체 보고 이력: 3.7.1 잠들기까지 ≥30분, 및 3.7.2 수면 중 기상 시간 ≥ 30분, 3.7.3 주관적 총 수면 시간(sTST)≤6.5시간

  4. 불면증 심각도 지수© 점수≥15
  5. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력, 연구 요구 사항을 이해하고 연구자의 판단에 따라 연구를 독립적으로 완료할 수 있는 능력, 사람, 장소, 시간 및 상황에 주의를 기울이고 방향을 잡을 수 있는 능력.

  6. 3차 방문과 4차 방문 사이에 집에서 작성한 eDiary에서 7박 중 최소 3박에 대해 다음 수면 매개변수를 모두 충족합니다.

    6.1 잠들기까지 ≥ 30분, 6.2 수면 중 기상 시간 ≥ 30분, 6.3 sTST ≤ 6.5시간

  7. 3차 방문과 4차 방문 사이에 작성된 수면 일지에 보고된 바와 같이 평소 취침 시간은 20:30~00:30입니다.
  8. 3차 방문과 4차 방문 사이에 작성된 수면 일기에 보고된 대로 6~9시간 사이에 규칙적으로 침대에 누워 있습니다.

  9. 4차 방문에서 PSG 2박 동안 다음 수면 매개변수를 모두 충족했습니다.

    9.1 지속적인 수면까지의 평균 잠복기(LPS) ≥ 20분(2박 모두 < 15분 미만), 9.2 수면 시작 후 평균 기상(WASO) ≥ 30분(2박 모두 < 20분), 9.3 평균 총 수면 시간(TST) < 420분

  10. 가임기 여성의 경우 다음이 필요합니다.

    • 음성 혈청 임신 테스트(방문 1).
    • 소변 임신 검사 음성(3차 방문, 5차 방문).
  11. 여성 및 남성 피험자는 스크리닝 방문부터 마지막 ​​DB 연구 치료 섭취 후 최소 30일까지 프로토콜에 따라 피임 계획을 사용하는 데 동의하고, 임신할 계획이 없거나, 부모 역할을 계획하거나, 정자/난자 기증 계획이 없는 한 수술로 불임수술을 받았거나(투여 최소 1개월 전 수술), 여성이 폐경 후입니다(자연 폐경이 12개월 이상, 50세 이상인 여성 피험자는 임신 및 무월경을 유발할 수 있는 기타 장애를 배제한 후 폐경 후로 간주될 수 있음). 난포 자극 호르몬 수치가 확인된 50세 미만인 경우).

제외 기준:

  1. 만성 폐쇄성 폐질환 또는 수면 무호흡증과 같은 수면 관련 호흡 장애의 평생 병력.
  2. 모든 적응증에 대한 인지 행동 치료(CBT)는 CBT가 4차 방문보다 최소 1개월 전에 시작되었고 피험자가 연구 전반에 걸쳐 이 CBT를 계속하는 데 동의한 경우에만 허용됩니다.
  3. 자가 보고된 평소 주간 낮잠은 하루 1시간 이상, 일주일에 3일 이상입니다.
  4. Mini International Neuropsychiatric Interview©에서 진단되거나 이러한 장애에 대한 약리학적 치료가 필요한 급성 또는 불안정한 정신 질환(불안 장애, 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증, 강박 장애 또는 우울증을 포함하되 이에 국한되지 않음). 참고: 현재 증상이 없고 치료가 필요하지 않은 주요 우울 장애 병력이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
  5. 간이 정신 상태 검사© 점수 < 50세 대상자에서 25점.
  6. 스크리닝 방문 전 2주 이내 교대 근무 또는 연구 기간 동안 계획된 교대 근무.
  7. 선별검사 방문 전 2주 이내에 3개 이상의 시간대를 여행하거나 연구 기간 동안 3개 이상의 시간대를 여행할 계획입니다.
  8. 일반의약품 및 한약을 포함한 중추신경계 활성 약물을 사용한 치료는 1차 방문 전 각 약물의 5반감기(또는 2주 중 더 긴 기간) 이내에 이 프로토콜에 따라 금지됩니다. 치료 종료 후 24시간(런아웃 기간 종료).
  9. 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 장애로 진단되었거나 연속 3일 이상 음주를 금할 수 없는 경우.
  10. 과도한 담배 사용(하루에 최소 한 갑 이상의 담배를 피우거나 밤에 흡연을 참을 수 없음).
  11. 카페인 섭취량 하루 600mg 이상 또는 오후 4시 이후 카페인 섭취량
  12. 1차 방문 전 4주 이내 및 치료 단계 동안 수면 장애의 예방 또는 치료로서 한약을 사용합니다.
  13. 1차 방문 전 3개월 이내에 다른 시험용 약물로 치료, 이전에 다리도렉산트 또는 기타 오렉신 수용체 길항제(예: lemborexant, YZJ-1139) 또는 daridorexant와 관련된 모든 시험에서 이전 무작위 배정
  14. 연구 치료제와 동일한 계열의 약물 또는 연구 약물 제제의 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항.
  15. 3차 방문 전 최소 1주 이내에 치료 종료(실행 종료일)까지 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4 억제제를 사용한 치료 또는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 사용한 치료를 중단할 수 없거나 중단할 의향이 없습니다. 기간).
  16. 3차 방문 전 최소 1주일 이내에, 그리고 치료가 끝날 때까지(위약 사용 기간이 끝날 때까지) 자몽, 세비야(쓴) 오렌지 또는 해당 과일 주스의 섭취를 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없습니다.
  17. Fridericia의 공식(QTcF) 간격(450ms보다 큰 QTcF)을 사용하여 계산된 연장된 QTc 간격입니다. 첫 번째 단일 12리드 ECG에서 QTcF가 450ms보다 큰 경우 2개의 추가 12리드 ECG가 수행되고(최소 30분 후) 3개의 QTcF 값의 평균이 계산됩니다. (11.5 부록에 표시된 QTcF 계산식)

  18. 각성지수를 동반한 주기성 사지 운동 장애(PLMAI)

    ≥ 15/h(첫 번째 PSG 밤에 평가), 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애, 급속 안구 운동(REM) 행동 장애 또는 기면증.

  19. 미국수면의학회 기준에 따른 무호흡/저호흡 지수 ≥ 15/h 또는 첫 번째 PSG 밤 평가 시 맥박산소측정기(SpO2)에 의한 혈중 산소 포화도 수준 < 80%와 관련된 사건
  20. 중등도 내지 중증의 간 장애 병력(예: Child-Pugh 등급 B 또는 C). (자세한 내용은 11.6 부록 참조)
  21. 3차 방문부터 4차 방문 사이에 70% 미만, 또는 4차 방문의 첫 번째 PSG 직전 7일 중 최소 3일 동안 수면 일기가 완료되었습니다.

  22. 방문 3부터 방문 4까지의 기간 중 80% 미만 동안 위약 정제를 복용한 피험자.

    1차 방문, 2차 방문, 3차 방문, 4차 방문 및 5차 방문에서 평가된 기준

  23. 자살 충동과 관련된 다음 조건 중 하나:

    • 계획 여부에 관계없이 선별검사에서 의도를 지닌 모든 자살 생각, 즉 평생 자살 생각 섹션(방문 1) 및 방문(방문 2, 방문 3, 방문 4, Columbia Suicide Severity Rating Scale©(C-SSRS©)의 5) 버전을 방문하세요.
    • C-SSRS© 평생 버전의 자살 행동 섹션에 대한 자살 시도 이력(방문 1).
  24. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 양성 대상자, 항원 테스트 또는 핵산 검출로 뒷받침됨.
  25. 여성 피험자의 경우: 임신, 수유 중이거나 예상 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 사람.
  26. 음주 측정기 테스트를 통해 감지되는 호기 호흡에 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 존재가 감지됩니다.
  27. 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 불안정한 의학적 상태, 심각한 의학적 장애 또는 급성 질환, ECG, 혈액학 또는 생화학 검사, 갑상선 기능 또는 응고 검사 결과로서 조사관의 의견으로 피험자의 안전에 영향을 주거나 방해할 수 있는 경우 연구 평가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다리도렉산트
참가자는 참가자가 잠을 자려고 하기 약 30분 전에 매일 밤 연속 약 28일 동안 다리도렉산트 50mg 정제 1개를 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 다리도렉산트
참가자는 참가자가 잠을 자려고 하기 약 30분 전에 매일 밤 약 28일 연속 밤 동안 Daridorexant 50mg 정제 1개를 경구 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 참가자가 잠을 자려고 하기 약 30분 전에 매일 밤 연속 약 28일 동안 다리도렉산트 50mg 정제와 일치하는 위약 1개를 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 참가자가 잠을 자려고 하기 약 30분 전에 약 28일 연속 밤 동안 매일 1회 다리도렉산트 50mg 정제와 일치하는 위약 1개를 경구 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수면다원검사(PSG)로 측정한 수면 개시 후 기상(WASO)의 기준선에서 1개월까지의 변화.
기간: 지난 2박 기준(27일 및 28일 밤)
지난 2박 기준(27일 및 28일 밤)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EDiary로 측정한 주관적 총 수면 시간(sTST)의 기준선부터 1개월 마지막 7일 평균까지의 변화
기간: 1개월의 마지막 7일 평균에 대한 기준
1개월의 마지막 7일 평균에 대한 기준
PSG로 측정한 잠복기부터 지속적인 수면(LPS)까지의 기준선에서 1개월까지의 변화입니다.
기간: 지난 2박 기준(27일 및 28일 밤)
지난 2박 기준(27일 및 28일 밤)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Edairy로 측정한 주관적 총 수면 시간(sTST)의 기준선에서 1주차까지의 변화입니다.
기간: 1주차 기준
1주차 기준
PSG에서 측정한 객관적인 총 수면 시간(TST)이 기준선에서 1개월째까지의 변화입니다.
기간: 지난 2박 기준(27일 및 28일 밤)
지난 2박 기준(27일 및 28일 밤)
하루가 끝날 때 시각적 아날로그 척도(VAS)의 점수로 결정되는 주간 기능 및 주의력의 기준선에서 1개월의 마지막 7일까지의 변화입니다.
기간: 1개월의 마지막 7일 평균에 대한 기준
1개월의 마지막 7일 평균에 대한 기준
PSG로 측정한 시간에 따른 WASO(수면 시작 후 기상)의 기준선에서 1개월차까지의 변화입니다.
기간: 지난 2박 기준(27일 및 28일 밤)
지난 2박 기준(27일 및 28일 밤)
EDiary로 측정한 수면 시작까지의 주관적 잠복기(sLSO)의 기준선에서 1개월의 지난 7일 밤의 평균으로의 변화입니다.
기간: 1개월의 마지막 7일 평균에 대한 기준선
1개월의 마지막 7일 평균에 대한 기준선
EDiary로 측정한 수면 개시까지의 주관적 잠복기(sLSO)의 기준선에서 1주차까지의 변화.
기간: 1주차까지의 기준선
1주차까지의 기준선
EDiary로 측정한 수면 시작 후 주관적 각성(sWASO)의 기준선에서 1개월의 마지막 7일 밤까지의 변화입니다.
기간: 1개월의 마지막 7일 평균에 대한 기준선
1개월의 마지막 7일 평균에 대한 기준선
EDiary로 측정한 수면 시작 후 주관적 기상(sWASO)의 기준선에서 1주차까지의 변화.
기간: 1주차 기준
1주차 기준
EDiary의 아침 시각 아날로그 척도(VAS) 점수에 따라 결정되는 수면의 질에 대한 기준선부터 1개월/1주 마지막 7일까지의 변화입니다.
기간: 1개월/1주차의 마지막 7일 평균에 대한 기준선
1개월/1주차의 마지막 7일 평균에 대한 기준선
EDairy에서 아침 VAS(mm) 점수에 따라 결정되는 수면 깊이의 기준선부터 1개월/1주 마지막 7일까지의 변화입니다.
기간: 1개월/1주차의 마지막 7일 평균에 대한 기준선
1개월/1주차의 마지막 7일 평균에 대한 기준선
EDiary로 측정한 주관적인 각성 횟수의 기준선부터 1개월/1주 마지막 7일까지의 변화입니다.
기간: 1개월/1주차의 마지막 7일 평균에 대한 기준선
1개월/1주차의 마지막 7일 평균에 대한 기준선
불면증 심각도 지수(ISI) 총 점수가 기준선에서 1개월차로 변경됩니다. ©) 총점
기간: 1개월 기준
1개월 기준
PSG로 측정한 수면 효율의 기준선에서 1개월차까지의 변화.
기간: 1개월 기준
1개월 기준
방문 7의 첫 번째 및 두 번째 밤에 투여 후 9-10시간 후 다음날 아침 혈장 농도
기간: 27/28일 및 28/29일
27/28일 및 28/29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yuping Wang, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIM0808-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다리도렉산트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다