Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de daridorexant en pacientes chinos con trastorno de insomnio

29 de octubre de 2024 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de 50 mg de daridorexant en pacientes chinos adultos y ancianos con trastorno de insomnio.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 50 mg de daridorexant en pacientes chinos adultos y ancianos con trastorno de insomnio.

La eficacia se evaluará según parámetros de sueño objetivos y subjetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Porcelana
        • Chengdu second people's hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Second Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Tai'an, Shandong, Porcelana
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shanxi, Porcelana
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Porcelana
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio.
  2. Hombre o mujer de ≥ 18 años, ≤ 75 años.

  3. Trastorno de insomnio según los criterios diagnósticos y estadísticos del Manual de Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5®), de la siguiente manera:

    3.1 La queja predominante es la insatisfacción con la cantidad o calidad del sueño, asociada con uno (o más) de los siguientes síntomas:

    • Dificultad para iniciar el sueño.
    • Dificultad para mantener el sueño, caracterizada por despertares frecuentes o problemas para volver a conciliar el sueño tras despertarse.
    • Despertar temprano en la mañana con imposibilidad de volver a dormir. 3.2 La alteración del sueño causa angustia o deterioro clínicamente significativo en áreas sociales, ocupacionales, educativas, académicas, conductuales u otras áreas importantes del funcionamiento.

    3.3 La dificultad para dormir se produce a pesar de tener suficientes oportunidades para dormir. 3.4 El insomnio no se explica mejor por otro trastorno del sueño-vigilia (p. ej., narcolepsia, un trastorno del sueño relacionado con la respiración, un trastorno del ritmo circadiano del sueño-vigilia, una parasomnia).

    3.5 El insomnio no es atribuible a los efectos fisiológicos de una sustancia (p. ej., una droga de abuso, un medicamento) 3.6 Los trastornos mentales y las condiciones médicas coexistentes no explican adecuadamente la queja predominante de insomnio.

    3.7 Historial autoinformado de todo lo siguiente al menos 3 noches por semana y durante al menos 3 meses antes de la Visita 1: 3.7.1 ≥30 min para conciliar el sueño, y 3.7.2 Tiempo de vigilia durante el sueño ≥ 30 min, y 3.7.3 Tiempo total subjetivo de sueño (sTST)≤6,5 h

  4. Puntuación del índice de gravedad del insomnio©≥15
  5. Capacidad para comunicarse bien con el investigador, comprender los requisitos del estudio y completarlo de forma independiente, a juicio del investigador, estar alerta y orientado hacia la persona, el lugar, el tiempo y la situación.

  6. Cumplir con todos los siguientes parámetros de sueño al menos 3 de las 7 noches del diario electrónico completado en casa entre la Visita 3 y la Visita 4:

    6,1 ≥ 30 min para conciliar el sueño, y 6,2 Tiempo de vigilia durante el sueño ≥ 30 min, y 6,3 sTST de ≤ 6,5 h

  7. Hora habitual de acostarse entre las 20:30 y las 00:30, según lo informado en el diario de sueño completado entre las Visitas 3 y 4.
  8. Tiempo habitual en cama entre las 6 y las 9 h según lo informado en el diario de sueño completado entre las Visitas 3 y 4.

  9. Cumplir con todos los siguientes parámetros de sueño en las 2 noches de PSG en la Visita 4:

    9.1 Latencia media hasta el sueño persistente (LPS) ≥ 20 min (sin ninguna de las dos noches < 15 min), y 9.2 Media de vigilia después del inicio del sueño (WASO) ≥ 30 min (sin ninguna de las dos noches < 20 min), y 9.3 Tiempo total medio de sueño (TST) < 420 min

  10. Para las mujeres en edad fértil, se requiere lo siguiente:

    • Prueba de embarazo en suero negativa (Visita 1).
    • Prueba de embarazo en orina negativa (Visita 3, Visita 5).
  11. Los sujetos femeninos y masculinos aceptan utilizar el esquema anticonceptivo según lo exige el protocolo desde la visita de selección hasta al menos 30 días después de la última ingesta de tratamiento del estudio DB, y no tienen planes de quedar embarazada, planificar paternidad o donación de esperma/óvulos, a menos que han sido esterilizadas quirúrgicamente (con cirugía al menos 1 mes antes de la dosificación), o son mujeres posmenopáusicas (las mujeres con menopausia natural ≥12 meses, ≥ 50 años, pueden considerarse posmenopáusicas después de excluir el embarazo y otros trastornos que pueden causar amenorrea; Si se confirma la edad <50 años por nivel de hormona folículo estimulante).

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cualquier antecedente de algún trastorno respiratorio relacionado con el sueño, como la apnea del sueño.
  2. La terapia cognitivo-conductual (TCC) para cualquier indicación se permite solo si la TCC comenzó al menos 1 mes antes de la Visita 4 y el sujeto acepta continuar esta TCC durante todo el estudio.
  3. Siesta diurna habitual autoinformada ≥ 1 h por día y ≥ 3 días por semana.
  4. Condiciones psiquiátricas agudas o inestables (que incluyen, entre otras, trastorno de ansiedad, depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno obsesivo compulsivo o depresión) que se diagnostican mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional© o que requieren tratamiento farmacológico para estos trastornos. NB: son elegibles los sujetos con antecedentes de trastorno depresivo mayor que actualmente no presentan ningún síntoma y no requieren tratamiento.
  5. Puntuación del Mini Mental State Examination© < 25 en sujetos ≥ 50 años.
  6. Trabajo por turnos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección, o trabajo por turnos planificado durante el estudio.
  7. Viajar a través de ≥ 3 zonas horarias dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección, o viajar planificado a través de ≥ 3 zonas horarias durante el estudio.
  8. Este protocolo prohíbe el tratamiento con medicamentos activos en el sistema nervioso central, incluidos los medicamentos de venta libre y las hierbas medicinales, dentro de las 5 vidas medias del medicamento respectivo (o 2 semanas, lo que sea más largo) antes de la Visita 1 y hasta 24 h después del final del tratamiento (el final del período de finalización).
  9. Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol o sustancias dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección o incapacidad para abstenerse de beber alcohol durante al menos 3 días consecutivos.
  10. Consumo excesivo de tabaco (al menos un paquete de cigarrillos al día o imposibilidad de abstenerse de fumar durante la noche).
  11. Consumo de cafeína ≥ 600 mg por día o cualquier consumo de cafeína después de las 4 p.m.
  12. Uso de medicina tradicional china como profilaxis o tratamiento de los trastornos del sueño dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 y durante la fase de tratamiento.
  13. Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1, tratamiento previo con daridorexant u otros antagonistas del receptor de orexina (es decir, lemborexant, YZJ-1139) o aleatorización previa en cualquier ensayo que incluya daridorexant
  14. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a medicamentos de la misma clase que el tratamiento del estudio o a cualquier excipiente de la formulación del fármaco del estudio.
  15. No poder o querer suspender el tratamiento con inhibidores moderados o potentes del citocromo P450 (CYP)3A4, o el tratamiento con inductores moderados o potentes de CYP3A4, al menos 1 semana antes de la Visita 3, hasta el final del tratamiento (el final del ciclo). período de salida).
  16. No poder o querer dejar de consumir toronjas, naranjas de Sevilla (amargas) o jugos de esas frutas al menos 1 semana antes de la Visita 3 y hasta el final del tratamiento (el final del período de finalización del placebo).
  17. Un intervalo QTc prolongado calculado utilizando el intervalo de la fórmula de Fridericia (QTcF) (QTcF superior a 450 ms). Si el QTcF es superior a 450 ms en el primer ECG único de 12 derivaciones, se realizarán 2 ECG de 12 derivaciones adicionales (al menos después de 30 min) y se calculará la media de los 3 valores de QTcF. (Fórmula de cálculo de QTcF vista en el Apéndice 11.5)

  18. Trastorno del movimiento periódico de las extremidades con índice de excitación (PLMAI)

    ≥ 15/h (evaluado en la primera noche de PSG), síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano, trastorno de conducta de movimientos oculares rápidos (REM) o narcolepsia.

  19. Índice de apnea/hipopnea ≥ 15/h según los criterios de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño o evento asociado con el nivel de saturación de oxígeno en sangre mediante oximetría de pulso (SpO2) < 80%, evaluado en la primera noche de PSG
  20. Antecedentes de insuficiencia hepática de moderada a grave (p. ej., clase B o C de Child-Pugh). (detalles en el Apéndice 11.6)
  21. El diario de sueño se completó en menos del 70 % entre las visitas 3 y 4, o al menos 3 días de los 7 días inmediatamente anteriores a la primera PSG de la visita 4.

  22. Sujetos que tomaron tabletas de placebo menos del 80% de los días desde la Visita 3 a la Visita 4.

    Criterios evaluados en la Visita 1, Visita 2, Visita 3, Visita 4 y Visita 5

  23. Cualquiera de las siguientes condiciones relacionadas con el suicidio:

    • Cualquier ideación suicida con intención, con o sin un plan, en la selección, es decir, responder "Sí" a las preguntas 4 o 5 en la sección de ideación suicida de la vida (Visita 1) y visita (Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visita 5) versión de la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia© (C-SSRS©).
    • Historia de intento de suicidio en la sección de conducta suicida de la versión de por vida del C-SSRS© (Visita 1).
  24. Sujetos positivos a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), respaldados por prueba de antígeno o detección de ácido nucleico.
  25. Para mujeres: embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante la duración proyectada del estudio.
  26. Prueba de drogas en orina positiva o presencia de alcohol en el aliento exhalado según lo detectado por la prueba de alcoholemia.
  27. Condición médica inestable, trastorno médico significativo o enfermedad aguda, ECG, prueba de hematología o bioquímica, resultados de la prueba de función tiroidea o coagulación dentro del mes anterior a la visita de selección, que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto o interferir con las valoraciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daridorexante
Los participantes recibirán una tableta de daridorexant de 50 mg, por vía oral, una vez al día durante aproximadamente 28 noches consecutivas cada noche, aproximadamente 30 minutos antes de que los participantes tengan la intención de intentar dormir.
Droga: Daridorexante
Los participantes recibirán una tableta de Daridorexant de 50 mg, por vía oral, una vez al día durante aproximadamente 28 noches consecutivas cada noche, aproximadamente 30 minutos antes de que los participantes tengan la intención de intentar dormir.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con una tableta de 50 mg de daridorexant, por vía oral, una vez al día durante aproximadamente 28 noches consecutivas cada noche, aproximadamente 30 minutos antes de que los participantes intenten dormir.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con una tableta de 50 mg de daridorexant, por vía oral, una vez al día durante aproximadamente 28 noches consecutivas cada noche, aproximadamente 30 minutos antes de que los participantes intenten dormir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio hasta el mes 1 en la vigilia después del inicio del sueño (WASO) medido por polisomnografía (PSG).
Periodo de tiempo: Valor inicial de las últimas 2 noches (noches 27 y 28)
Valor inicial de las últimas 2 noches (noches 27 y 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio desde el valor inicial hasta el promedio de los últimos 7 días del mes 1 en el tiempo total subjetivo de sueño (sTST) medido por eDiary
Periodo de tiempo: Línea base al promedio de los últimos 7 días del mes 1
Línea base al promedio de los últimos 7 días del mes 1
El cambio desde el inicio hasta el mes 1 en la latencia al sueño persistente (LPS) medido por PSG.
Periodo de tiempo: Valor inicial de las últimas 2 noches (noches 27 y 28)
Valor inicial de las últimas 2 noches (noches 27 y 28)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 1 en el tiempo total subjetivo de sueño (sTST) medido por edairy.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 1
Línea de base hasta la semana 1
Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en el tiempo total de sueño (TST) objetivo medido por PSG.
Periodo de tiempo: Valor inicial de las últimas 2 noches (noches 27 y 28)
Valor inicial de las últimas 2 noches (noches 27 y 28)
Cambio desde el inicio hasta los últimos 7 días del mes 1 en el funcionamiento diurno y el estado de alerta que se determina mediante puntuaciones en la escala analógica visual (EVA) al final del día.
Periodo de tiempo: Línea base al promedio de los últimos 7 días del mes 1
Línea base al promedio de los últimos 7 días del mes 1
Cambio desde el inicio hasta el mes 1 al despertar después del inicio del sueño (WASO) a lo largo del tiempo medido por PSG.
Periodo de tiempo: Valor inicial de las últimas 2 noches (noches 27 y 28)
Valor inicial de las últimas 2 noches (noches 27 y 28)
Cambio desde el valor inicial al promedio de las últimas 7 noches del mes 1 en la latencia subjetiva hasta el inicio del sueño (sLSO) medida por eDiary.
Periodo de tiempo: Línea base al promedio de los últimos 7 días del mes 1
Línea base al promedio de los últimos 7 días del mes 1
El cambio desde el inicio hasta la semana 1 en la latencia subjetiva hasta el inicio del sueño (sLSO) medido por eDiary.
Periodo de tiempo: Línea base hasta la Semana 1
Línea base hasta la Semana 1
Cambio desde el inicio hasta las últimas 7 noches del mes 1 en la vigilia subjetiva después del inicio del sueño (sWASO) medido por eDiary.
Periodo de tiempo: Línea base a promedio de los últimos 7 días del mes 1
Línea base a promedio de los últimos 7 días del mes 1
El cambio desde el inicio hasta la semana 1 en la vigilia subjetiva después del inicio del sueño (sWASO) medido por eDiary.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 1
Línea de base hasta la semana 1
Cambio desde el inicio hasta los últimos 7 días del mes 1/semana 1 en la calidad del sueño que se determina mediante puntuaciones en la escala analógica visual (EVA) por la mañana en eDiary.
Periodo de tiempo: Línea base al promedio de los últimos 7 días del mes 1/semana 1
Línea base al promedio de los últimos 7 días del mes 1/semana 1
Cambio desde el valor inicial hasta los últimos 7 días del mes 1/semana 1 en la profundidad del sueño que se determina mediante puntuaciones en la EVA (mm) por la mañana en eDairy.
Periodo de tiempo: Línea base al promedio de los últimos 7 días del mes 1/semana 1
Línea base al promedio de los últimos 7 días del mes 1/semana 1
Cambio desde el valor inicial hasta los últimos 7 días del mes 1/semana 1 en el número subjetivo de despertares medidos por eDiary.
Periodo de tiempo: Línea base al promedio de los últimos 7 días del mes 1/semana 1
Línea base al promedio de los últimos 7 días del mes 1/semana 1
Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en la puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI). ©) puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 1
Línea de base al mes 1
Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en la eficiencia del sueño medida por PSG.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 1
Línea de base al mes 1
Las concentraciones plasmáticas de la mañana siguiente 9 a 10 horas después de la dosis en la primera y segunda noche de la Visita 7
Periodo de tiempo: Día 27/28 y Día 28/29
Día 27/28 y Día 28/29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuping Wang, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIM0808-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir