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Eine Studie zu Daridorexant bei chinesischen Patienten mit Schlaflosigkeitsstörung

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg Daridorexant bei erwachsenen und älteren chinesischen Patienten mit Schlaflosigkeitsstörung.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg Daridorexant bei erwachsenen und älteren chinesischen Patienten mit Schlaflosigkeitsstörung zu bewerten.

Die Wirksamkeit wird anhand objektiver und subjektiver Schlafparameter bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, China
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Tai'an, Shandong, China
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren, ≤ 75 Jahren.

  3. Schlaflosigkeitsstörung gemäß den diagnostischen und statistischen Kriterien des Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-5®), wie folgt:

    3.1 Die vorherrschende Beschwerde ist Unzufriedenheit mit der Schlafmenge oder -qualität, verbunden mit einem (oder mehreren) der folgenden Symptome:

    • Schwierigkeiten beim Einschlafen
    • Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten, gekennzeichnet durch häufiges Aufwachen oder Probleme beim Einschlafen nach dem Aufwachen.
    • Erwachen am frühen Morgen mit der Unfähigkeit, wieder einzuschlafen. 3.2 Die Schlafstörung verursacht klinisch bedeutsame Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen, pädagogischen, akademischen, Verhaltens- oder anderen wichtigen Funktionsbereichen.

    3.3 Die Schlafstörung tritt trotz ausreichender Schlafmöglichkeiten auf. 3.4 Die Schlaflosigkeit lässt sich nicht besser durch eine andere Schlaf-Wach-Störung erklären (z. B. Narkolepsie, eine atmungsbedingte Schlafstörung, eine Schlaf-Wach-Störung im zirkadianen Rhythmus, eine Parasomnie).

    3.5 Die Schlaflosigkeit ist nicht auf die physiologische Wirkung einer Substanz (z. B. einer Suchtdroge, eines Medikaments) zurückzuführen. 3.6 Begleitende psychische Störungen und Erkrankungen erklären die vorherrschende Beschwerde über Schlaflosigkeit nicht ausreichend.

    3.7 Selbstberichtete Vorgeschichte aller folgenden Ereignisse an mindestens 3 Nächten pro Woche und für mindestens 3 Monate vor Besuch 1: 3.7.1 ≥30 Minuten bis zum Einschlafen und 3.7.2 Wachzeit im Schlaf ≥ 30 Minuten und 3.7.3 Subjektive Gesamtschlafzeit (sTST) ≤ 6,5 Stunden

  4. Insomnia Severity Index©-Wert ≥15
  5. Fähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Studienanforderungen zu verstehen und die Studie nach Einschätzung des Prüfers selbstständig abzuschließen, wachsam zu sein und sich an Person, Ort, Zeit und Situation zu orientieren.

  6. Erfüllung aller folgenden Schlafparameter in mindestens 3 von 7 Nächten im eDiary, das zu Hause zwischen Besuch 3 und Besuch 4 ausgefüllt wurde:

    6,1 ≥ 30 Minuten bis zum Einschlafen und 6,2 Wachzeit während des Schlafs ≥ 30 Minuten und 6,3 sTST von ≤ 6,5 Stunden

  7. Übliche Schlafenszeit zwischen 20:30 und 00:30 Uhr, wie im Schlaftagebuch angegeben, das zwischen Besuch 3 und Besuch 4 erstellt wurde.
  8. Regelmäßige Bettzeit zwischen 6 und 9 Stunden, wie im Schlaftagebuch angegeben, das zwischen Besuch 3 und Besuch 4 erstellt wurde.

  9. Erfüllung aller folgenden Schlafparameter in den beiden PSG-Nächten bei Besuch 4:

    9.1 Mittlere Latenz bis zum dauerhaften Einschlafen (LPS) ≥ 20 Minuten (wobei keine der beiden Nächte < 15 Minuten dauert) und 9.2 Mittlere Wake After Sleep Onset (WASO) ≥ 30 Minuten (wobei keine der beiden Nächte < 20 Minuten dauert) und 9.3 Mittlere Gesamtschlafzeit (TST) < 420 Min

  10. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist Folgendes erforderlich:

    • Negativer Serumschwangerschaftstest (Besuch 1).
    • Negativer Urin-Schwangerschaftstest (Besuch 3, Besuch 5).
  11. Weibliche und männliche Probanden erklären sich damit einverstanden, das Verhütungsschema gemäß dem Protokoll vom Screening-Besuch bis mindestens 30 Tage nach der letzten Einnahme der DB-Studienbehandlung anzuwenden und haben keine Pläne, schwanger zu werden, eine geplante Elternschaft oder Pläne zur Samen-/Eizellenspende, es sei denn, sie haben die Absicht, schwanger zu werden chirurgisch sterilisiert wurden (mit Operation mindestens 1 Monat vor der Dosierung) oder weiblich sind postmenopausal (weibliche Probanden mit natürlichen Wechseljahren ≥ 12 Monate, ≥ 50 Jahre alt, können nach Ausschluss einer Schwangerschaft und anderer Störungen, die Amenorrhoe verursachen können, als postmenopausal betrachtet werden); Wenn das Alter <50 Jahre beträgt, wird der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder eine lebenslange Vorgeschichte von schlafbezogenen Atemstörungen wie Schlafapnoe.
  2. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für jede Indikation ist nur zulässig, wenn die CBT mindestens 1 Monat vor Besuch 4 begonnen hat und der Proband zustimmt, diese CBT während der gesamten Studie fortzusetzen.
  3. Selbstberichteter normaler Tagesschlaf von ≥ 1 Stunde pro Tag und ≥ 3 Tagen pro Woche.
  4. Akute oder instabile psychiatrische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angststörung, schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Zwangsstörung oder Depression), die durch das Mini International Neuropsychiatric Interview© diagnostiziert werden oder eine pharmakologische Behandlung dieser Störungen erfordern. Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einer schweren depressiven Störung in der Vorgeschichte, die derzeit keine Symptome zeigt und keiner Behandlung bedarf.
  5. Mini-Mental-State-Examination©-Score < 25 bei Probanden ≥ 50 Jahre.
  6. Schichtarbeit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplante Schichtarbeit während der Studie.
  7. Reisen Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch durch ≥ 3 Zeitzonen oder planen Sie während der Studie eine Reise durch ≥ 3 Zeitzonen.
  8. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die auf das Zentralnervensystem wirken, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel, ist nach diesem Protokoll innerhalb von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels (oder 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 und bis dahin verboten 24 Stunden nach Ende der Behandlung (Ende der Auslaufzeit).
  9. Diagnose einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch oder Unfähigkeit, an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen auf Alkohol zu verzichten.
  10. Starker Tabakkonsum (mindestens eine Schachtel Zigaretten pro Tag oder Unfähigkeit, nachts auf das Rauchen zu verzichten).
  11. Koffeinkonsum ≥ 600 mg pro Tag oder jeglicher Koffeinkonsum nach 16 Uhr
  12. Verwendung traditioneller chinesischer Medizin zur Prophylaxe oder Behandlung von Schlafstörungen innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und während der Behandlungsphase.
  13. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1, vorherige Behandlung mit Daridorexant oder anderen Orexin-Rezeptor-Antagonisten (d. h. Lemborexant, YZJ-1139) oder vorherige Randomisierung in einer Studie mit Daridorexant
  14. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Arzneimitteln derselben Klasse wie das Studienmedikament oder gegenüber einem der Hilfsstoffe der Studienmedikamentenformulierung.
  15. Nicht in der Lage oder willens, die Behandlung mit mäßigen oder starken Cytochrom P450 (CYP)3A4-Inhibitoren oder die Behandlung mit mäßigen oder starken CYP3A4-Induktoren innerhalb von mindestens einer Woche vor Besuch 3 bis zum Ende der Behandlung (dem Ende des Laufs) abzubrechen. Auszeit).
  16. Nicht in der Lage oder willens, den Verzehr von Grapefruit, Bitterorangen oder Säften aus diesen Früchten innerhalb von mindestens einer Woche vor Besuch 3 und bis zum Ende der Behandlung (Ende der Placebo-Auslaufphase) einzustellen.
  17. Ein verlängertes QTc-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF)-Intervall (QTcF größer als 450 ms). Wenn der QTcF beim ersten einzelnen 12-Kanal-EKG größer als 450 ms ist, werden zwei weitere 12-Kanal-EKGs durchgeführt (mindestens nach 30 Minuten) und der Mittelwert der 3 QTcF-Werte berechnet. (QTcF-Berechnungsformel siehe Anhang 11.5)

  18. Periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen mit Erregungsindex (PLMAI)

    ≥ 15/h (bewertet in der 1. PSG-Nacht), Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörung, REM-Verhaltensstörung (Rapid Eye Movement) oder Narkolepsie.

  19. Apnoe-/Hypopnoe-Index ≥ 15/h gemäß den Kriterien der American Academy of Sleep Medicine oder Ereignis im Zusammenhang mit der Blutsauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) < 80 %, ermittelt in der 1. PSG-Nacht
  20. Eine Vorgeschichte mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (z. B. Child-Pugh-Klasse B oder C). (Einzelheiten im Anhang 11.6)
  21. Das Schlaftagebuch wurde zwischen Besuch 3 und Besuch 4 zu weniger als 70 % ausgefüllt, oder an mindestens 3 Tagen der 7 Tage unmittelbar vor dem ersten PSG von Besuch 4.

  22. Probanden, die zwischen Besuch 3 und Besuch 4 an weniger als 80 % der Tage Placebotabletten einnahmen.

    Kriterien, die bei Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5 bewertet wurden

  23. Eine der folgenden Erkrankungen im Zusammenhang mit Suizidalität:

    • Jede Selbstmordgedanke mit Absicht, mit oder ohne Plan, beim Screening, d. h. Beantwortung der Fragen 4 oder 5 mit „Ja“ im Abschnitt „Suizidgedanken“ im Laufe des Lebens (Besuch 1) und des Besuchs (Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuchen Sie 5) Version der Columbia Suicide Severity Rating Scale© (C-SSRS©).
    • Geschichte des Selbstmordversuchs im Abschnitt über Selbstmordverhalten der lebenslangen Version des C-SSRS© (Besuch 1).
  24. Positive Personen mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), unterstützt durch Antigentest oder Nukleinsäurenachweis.
  25. Für weibliche Probanden: schwanger, stillend oder planend, während der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden.
  26. Positiver Urin-Drogentest oder Vorhandensein von Alkohol in der Ausatemluft, festgestellt durch einen Alkoholtest.
  27. Instabiler Gesundheitszustand, schwerwiegende medizinische Störung oder akute Erkrankung, EKG-, Hämatologie- oder Biochemietest, Schilddrüsenfunktions- oder Gerinnungstestergebnisse innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte die Studienbewertungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daridorexant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich etwa 28 aufeinanderfolgende Nächte lang eine 50-mg-Tablette Daridorexant oral, jede Nacht etwa 30 Minuten bevor die Teilnehmer versuchen zu schlafen.
Arzneimittel: Daridorexant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich an etwa 28 aufeinanderfolgenden Abenden eine 50-mg-Tablette Daridorexant oral, jede Nacht etwa 30 Minuten bevor der Teilnehmer zu schlafen versucht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf die 50-mg-Tablette Daridorexant abgestimmt ist, oral, einmal täglich für etwa 28 aufeinanderfolgende Nächte, jede Nacht etwa 30 Minuten bevor die Teilnehmer versuchen zu schlafen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf die 50-mg-Tablette Daridorexant abgestimmt ist, einmal täglich an etwa 28 aufeinanderfolgenden Nächten oral, jede Nacht etwa 30 Minuten bevor die Teilnehmer versuchen zu schlafen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 1. Monat im Wachzustand nach dem Einschlafen (WASO), gemessen durch Polysomnographie (PSG).
Zeitfenster: Ausgangswert für die letzten 2 Nächte (Nacht 27 und 28)
Ausgangswert für die letzten 2 Nächte (Nacht 27 und 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der subjektiven Gesamtschlafzeit (sTST), gemessen von eDiary, vom Ausgangswert zum Durchschnitt der letzten 7 Tage des 1. Monats
Zeitfenster: Basislinie zum Durchschnitt der letzten 7 Tage des 1. Monats
Basislinie zum Durchschnitt der letzten 7 Tage des 1. Monats
Die Veränderung der Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS) vom Ausgangswert bis zum 1. Monat, gemessen durch PSG.
Zeitfenster: Ausgangswert für die letzten 2 Nächte (Nacht 27 und 28)
Ausgangswert für die letzten 2 Nächte (Nacht 27 und 28)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der von edairy gemessenen subjektiven Gesamtschlafzeit (sTST) vom Ausgangswert bis zur ersten Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1
Ausgangswert bis Woche 1
Änderung der durch PSG gemessenen objektiven Gesamtschlafzeit (TST) vom Ausgangswert bis zum 1. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert für die letzten 2 Nächte (Nacht 27 und 28)
Ausgangswert für die letzten 2 Nächte (Nacht 27 und 28)
Veränderung der Tagesfunktionsfähigkeit und Wachsamkeit vom Ausgangswert bis zu den letzten 7 Tagen des ersten Monats, die durch Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) am Ende des Tages bestimmt wird.
Zeitfenster: Basislinie zum Durchschnitt der letzten 7 Tage des 1. Monats
Basislinie zum Durchschnitt der letzten 7 Tage des 1. Monats
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1 im Wachzustand nach dem Einschlafen (WASO) über die Zeit, gemessen durch PSG.
Zeitfenster: Ausgangswert für die letzten 2 Nächte (Nacht 27 und 28)
Ausgangswert für die letzten 2 Nächte (Nacht 27 und 28)
Änderung der von eDiary gemessenen subjektiven Latenz bis zum Einschlafen (sLSO) vom Ausgangswert zum Durchschnitt der letzten 7 Nächte des ersten Monats.
Zeitfenster: Ausgangswert zum Durchschnitt der letzten 7 Tage des 1. Monats
Ausgangswert zum Durchschnitt der letzten 7 Tage des 1. Monats
Die von eDiary gemessene Veränderung der subjektiven Latenz bis zum Einschlafen (sLSO) vom Ausgangswert bis zur ersten Woche.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 1
Grundlinie bis Woche 1
Änderung des subjektiven Wachzustands nach Schlafbeginn (sWASO), gemessen mit eDiary, vom Ausgangswert bis zu den letzten 7 Nächten des 1. Monats.
Zeitfenster: Ausgangswert zum Durchschnitt der letzten 7 Tage des 1. Monats
Ausgangswert zum Durchschnitt der letzten 7 Tage des 1. Monats
Die von eDiary gemessene Veränderung des subjektiven Wachzustands nach Schlafbeginn (sWASO) vom Ausgangswert bis zur ersten Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1
Ausgangswert bis Woche 1
Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert zu den letzten 7 Tagen von Monat 1/Woche 1, die anhand der Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) am Morgen im eDiary bestimmt wird.
Zeitfenster: Basislinie zum Durchschnitt der letzten 7 Tage von Monat 1/Woche 1
Basislinie zum Durchschnitt der letzten 7 Tage von Monat 1/Woche 1
Veränderung der Schlaftiefe vom Ausgangswert zu den letzten 7 Tagen von Monat 1/Woche 1, die durch Werte auf dem VAS (mm) am Morgen in eDairy bestimmt wird.
Zeitfenster: Basislinie zum Durchschnitt der letzten 7 Tage von Monat 1/Woche 1
Basislinie zum Durchschnitt der letzten 7 Tage von Monat 1/Woche 1
Änderung der subjektiven Anzahl der von eDiary gemessenen Aufwachvorgänge vom Ausgangswert zu den letzten 7 Tagen von Monat 1/Woche 1.
Zeitfenster: Basislinie zum Durchschnitt der letzten 7 Tage von Monat 1/Woche 1
Basislinie zum Durchschnitt der letzten 7 Tage von Monat 1/Woche 1
Änderung des Gesamtscores des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert bis zum 1. Monat. ©) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 1
Ausgangswert bis Monat 1
Veränderung der Schlafeffizienz gemessen durch PSG vom Ausgangswert bis zum 1. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 1
Ausgangswert bis Monat 1
Die Plasmakonzentrationen am nächsten Morgen 9–10 Stunden nach der Einnahme in der ersten und zweiten Nacht von Besuch 7
Zeitfenster: Tag 27/28 und Tag 28/29
Tag 27/28 und Tag 28/29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuping Wang, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM0808-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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