Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de daridorexante em pacientes chineses com transtorno de insônia

29 de outubro de 2024 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, de fase 3 para investigar a eficácia e segurança de 50 mg de daridorexante em pacientes chineses adultos e idosos com transtorno de insônia.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de 50 mg de daridorexante em pacientes chineses adultos e idosos com transtorno de insônia.

A eficácia será avaliada em parâmetros objetivos e subjetivos do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, China
        • Chengdu second people's hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Tai'an, Shandong, China
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo.
  2. Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos, ≤75 anos.

  3. Transtorno de insônia de acordo com os critérios diagnósticos e estatísticos do Manual de Transtorno Mental, Quinta Edição (DSM-5®), como segue:

    3.1 A queixa predominante é a insatisfação com a quantidade ou qualidade do sono, associada a um (ou mais) dos seguintes sintomas:

    • Dificuldade em iniciar o sono
    • Dificuldade em manter o sono, caracterizada por despertares frequentes ou problemas para voltar a dormir após acordar.
    • Despertar de manhã cedo com incapacidade de voltar a dormir. 3.2 O distúrbio do sono causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional, educacional, acadêmico, comportamental ou em outras áreas importantes do funcionamento.

    3.3 A dificuldade para dormir ocorre apesar da oportunidade adequada para dormir. 3.4 A insônia não é melhor explicada por outro distúrbio do sono-vigília (por exemplo, narcolepsia, um distúrbio do sono relacionado à respiração, um distúrbio do sono-vigília do ritmo circadiano, uma parassonia).

    3.5 A insônia não é atribuível aos efeitos fisiológicos de uma substância (por exemplo, uma droga de abuso, um medicamento). 3.6 Os transtornos mentais e as condições médicas coexistentes não explicam adequadamente a queixa predominante de insônia.

    3.7 História auto-relatada de todos os seguintes sintomas em pelo menos 3 noites por semana e durante pelo menos 3 meses antes da Visita 1: 3.7.1 ≥30 minutos para adormecer e 3.7.2 Tempo de despertar durante o sono ≥ 30 min e 3.7.3 Tempo total subjetivo de sono (sTST)≤6,5 h

  4. Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia © ≥15
  5. Capacidade de se comunicar bem com o investigador, de compreender os requisitos do estudo e de concluí-lo de forma independente, conforme julgado pelo investigador, de estar alerta e orientado em relação à pessoa, lugar, tempo e situação.

  6. Atender todos os seguintes parâmetros de sono em pelo menos 3 noites de 7 noites no eDiário preenchido em casa entre a Visita 3 e a Visita 4:

    6,1 ≥ 30 min para adormecer e 6,2 Tempo de despertar durante o sono ≥ 30 min e 6,3 sTST ≤ 6,5 h

  7. Hora de dormir habitual entre 20h30 e 00h30, conforme relatado no diário de sono concluído entre a Visita 3 e a Visita 4.
  8. Tempo regular na cama entre 6 e 9 horas, conforme relatado no diário de sono concluído entre a Visita 3 e a Visita 4.

  9. Atendendo a todos os seguintes parâmetros de sono nas 2 noites do PSG na Visita 4:

    9.1 Latência Média para Sono Persistente (LPS) ≥ 20 min (sem nenhuma das duas noites < 15 min), e 9.2 Média de Despertar Após Início do Sono (WASO) ≥ 30 min (sem nenhuma das duas noites < 20 min), e 9.3 Tempo total médio de sono (TST) < 420 min

  10. Para mulheres com potencial para engravidar, são necessários os seguintes:

    • Teste sérico de gravidez negativo (Visita 1).
    • Teste de gravidez de urina negativo (Visita 3, Visita 5).
  11. Indivíduos do sexo feminino e masculino concordam em usar o esquema de contracepção conforme exigido pelo protocolo desde a consulta de triagem até pelo menos 30 dias após a última ingestão do tratamento do estudo DB e não têm planos de engravidar, paternidade planejada ou planos de doação de esperma/óvulos, a menos que foram esterilizados cirurgicamente (com cirurgia pelo menos 1 mês antes da administração), ou mulheres estão na pós-menopausa (mulheres com menopausa natural ≥12 meses, ≥ 50 anos de idade, podem ser consideradas pós-menopáusicas após exclusão da gravidez e outros distúrbios que podem causar amenorreia; Se a idade <50 anos for confirmada pelo nível do hormônio folículo estimulante).

Critério de exclusão:

  1. Doença pulmonar obstrutiva crônica ou qualquer história de distúrbio respiratório relacionado ao sono, como apnéia do sono.
  2. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) para qualquer indicação é permitida somente se a TCC começou pelo menos 1 mês antes da Visita 4 e o sujeito concorda em continuar esta TCC durante todo o estudo.
  3. Cochilos diurnos habituais autorrelatados ≥ 1 hora por dia e ≥ 3 dias por semana.
  4. Condições psiquiátricas agudas ou instáveis ​​(incluindo, entre outras, transtorno de ansiedade, depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno obsessivo-compulsivo ou depressão) que são diagnosticadas pela Mini International Neuropsychiatric Interview© ou que requerem tratamento farmacológico para esses transtornos. Nota: indivíduos com histórico de transtorno depressivo maior atualmente sem quaisquer sintomas e sem necessidade de tratamento são elegíveis.
  5. Pontuação do Mini Exame do Estado Mental© < 25 em indivíduos ≥ 50 anos.
  6. Trabalho em turnos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem ou trabalho em turnos planejado durante o estudo.
  7. Viajar através de ≥ 3 fusos horários dentro de 2 semanas antes da visita de triagem, ou viagem planejada através de ≥ 3 fusos horários durante o estudo.
  8. O tratamento com medicamentos ativos para o sistema nervoso central, incluindo medicamentos de venda livre e fitoterápicos, é proibido por este protocolo dentro de 5 meias-vidas do respectivo medicamento (ou 2 semanas, o que for mais longo) antes da Visita 1, e até 24 horas após o término do tratamento (fim do período de esgotamento).
  9. Diagnóstico de transtorno por uso de álcool ou substâncias nos 2 anos anteriores à consulta de triagem ou incapacidade de abster-se de beber álcool por pelo menos 3 dias consecutivos.
  10. Uso intenso de tabaco (pelo menos um maço de cigarros por dia ou incapacidade de abster-se de fumar durante a noite).
  11. Consumo de cafeína ≥ 600 mg por dia ou qualquer consumo de cafeína após as 16h
  12. Uso da medicina tradicional chinesa como profilaxia ou tratamento de distúrbios do sono nas 4 semanas anteriores à Visita 1 e durante a fase de tratamento.
  13. Tratamento com outro medicamento experimental nos 3 meses anteriores à Visita 1, tratamento anterior com daridorexante ou outros antagonistas do receptor de orexina (ou seja, lemborexante, YZJ-1139) ou randomização prévia em qualquer estudo envolvendo daridorexante
  14. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a medicamentos da mesma classe do tratamento do estudo ou a quaisquer excipientes da formulação do medicamento em estudo.
  15. Não é capaz ou deseja interromper o tratamento com inibidores moderados ou fortes do citocromo P450 (CYP)3A4, ou o tratamento com indutores moderados ou fortes do CYP3A4, pelo menos 1 semana antes da Visita 3, até o final do tratamento (o final da execução). período de saída).
  16. Não é capaz ou deseja interromper o consumo de toranja, laranja Sevilha (amarga) ou sucos dessas frutas pelo menos 1 semana antes da Visita 3 e até o final do tratamento (o final do período de esgotamento do placebo).
  17. Um intervalo QTc prolongado calculado usando a fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo (QTcF maior que 450 ms). Se o QTcF for superior a 450 ms no primeiro ECG único de 12 derivações, 2 ECGs adicionais de 12 derivações serão realizados (pelo menos após 30 min) e a média dos 3 valores de QTcF será calculada. (Fórmula de cálculo QTcF vista no Apêndice 11.5)

  18. Distúrbio periódico do movimento dos membros com índice de excitação (PLMAI)

    ≥ 15/h (avaliado na primeira noite de PSG), síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano, distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos (REM) ou narcolepsia.

  19. Índice de apneia/hipopneia ≥ 15/h de acordo com os critérios da Academia Americana de Medicina do Sono ou evento associado ao nível de saturação de oxigênio no sangue pela oximetria de pulso (SpO2) < 80%, conforme avaliado na 1ª noite de PSG
  20. História de insuficiência hepática moderada a grave (por exemplo, Child-Pugh Classe B ou C). (detalhes no Apêndice 11.6)
  21. Diário do sono concluído menos de 70% entre a Visita 3 e a Visita 4, ou pelo menos 3 dias dos 7 dias imediatamente anteriores à primeira PSG da Visita 4.

  22. Indivíduos que tomaram comprimidos de placebo menos de 80% dos dias entre a Visita 3 e a Visita 4.

    Critérios avaliados na Visita 1, Visita 2, Visita 3, Visita 4 e Visita 5

  23. Qualquer uma das seguintes condições relacionadas ao suicídio:

    • Qualquer ideação suicida com intenção, com ou sem plano, na triagem, ou seja, responder "Sim" às perguntas 4 ou 5 na seção de ideação suicida ao longo da vida (Visita 1) e visita (Visita 2, Visita 3, Visita 4, Visite a versão 5) da Columbia Suicide Severity Rating Scale© (C-SSRS©).
    • História de tentativa de suicídio na seção de comportamento suicida da versão vitalícia do C-SSRS© (Visita 1).
  24. Indivíduos positivos para Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), apoiados por teste de antígeno ou detecção de ácido nucleico.
  25. Para mulheres: grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a duração projetada do estudo.
  26. Teste de drogas na urina positivo ou presença de álcool no ar exalado, conforme detectado pelo teste do bafômetro.
  27. Condição médica instável, distúrbio médico significativo ou doença aguda, ECG, testes de hematologia ou bioquímica, resultados de testes de função tireoidiana ou de coagulação dentro de 1 mês antes da visita de triagem, que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança do sujeito ou interferir com as avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daridorexante
Os participantes receberão um comprimido de daridorexante 50 mg, por via oral, uma vez ao dia por cerca de 28 noites consecutivas em cada noite, aproximadamente 30 minutos antes da intenção dos participantes de tentar dormir.
Medicamento: Daridorexante
Os participantes receberão um comprimido de Daridorexante 50 mg, por via oral, uma vez ao dia por cerca de 28 noites consecutivas em cada noite, aproximadamente 30 minutos antes da intenção dos participantes de tentar dormir.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente ao comprimido de daridorexante 50 mg, por via oral, uma vez ao dia por cerca de 28 noites consecutivas em cada noite, aproximadamente 30 minutos antes dos participantes tentarem tentar dormir.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente ao comprimido de daridorexante 50 mg, por via oral, uma vez ao dia por cerca de 28 noites consecutivas em cada noite, aproximadamente 30 minutos antes da intenção dos participantes de tentar dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança da linha de base até o mês 1 na vigília após o início do sono (WASO) medida por polissonografia (PSG).
Prazo: Linha de base para durar 2 noites (noites 27 e 28)
Linha de base para durar 2 noites (noites 27 e 28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança da linha de base para a média dos últimos 7 dias do mês 1 no tempo total subjetivo de sono (sTST) medido pelo eDiary
Prazo: Linha de base para a média dos últimos 7 dias do mês 1
Linha de base para a média dos últimos 7 dias do mês 1
A mudança da linha de base até o mês 1 na latência para sono persistente (LPS) medida por PSG.
Prazo: Linha de base para durar 2 noites (noites 27 e 28)
Linha de base para durar 2 noites (noites 27 e 28)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base até a semana 1 no tempo total subjetivo de sono (sTST) medido pelo edairy.
Prazo: Linha de base para a semana 1
Linha de base para a semana 1
Mudança da linha de base até o mês 1 no tempo total de sono (TST) objetivo medido por PSG.
Prazo: Linha de base para durar 2 noites (noites 27 e 28)
Linha de base para durar 2 noites (noites 27 e 28)
Mudança da linha de base até os últimos 7 dias do mês 1 no funcionamento diurno e no estado de alerta que é determinado pelas pontuações na escala visual analógica (VAS) no final do dia.
Prazo: Linha de base para a média dos últimos 7 dias do mês 1
Linha de base para a média dos últimos 7 dias do mês 1
Mudança da linha de base para o mês 1 na vigília após o início do sono (WASO) ao longo do tempo medido por PSG.
Prazo: Linha de base para durar 2 noites (noites 27 e 28)
Linha de base para durar 2 noites (noites 27 e 28)
Mudança da linha de base para a média das últimas 7 noites do mês 1 na latência subjetiva para o início do sono (sLSO) medida pelo eDiary.
Prazo: Linha de base até a média dos últimos 7 dias do Mês 1
Linha de base até a média dos últimos 7 dias do Mês 1
A mudança da linha de base até a semana 1 na latência subjetiva para o início do sono (sLSO) medida pelo eDiary.
Prazo: Linha de base para a semana 1
Linha de base para a semana 1
Mudança da linha de base até as últimas 7 noites do mês 1 na vigília subjetiva após o início do sono (sWASO) medida pelo eDiary.
Prazo: Linha de base para a média dos últimos 7 dias do mês 1
Linha de base para a média dos últimos 7 dias do mês 1
A mudança da linha de base até a semana 1 na vigília subjetiva após o início do sono (sWASO) medida pelo eDiary.
Prazo: Linha de base para a semana 1
Linha de base para a semana 1
Mudança da linha de base até os últimos 7 dias do mês 1/semana 1 na qualidade do sono que é determinada pelas pontuações na escala visual analógica (VAS) pela manhã no eDiary.
Prazo: Linha de base para a média dos últimos 7 dias do Mês 1/ Semana 1
Linha de base para a média dos últimos 7 dias do Mês 1/ Semana 1
Mudança da linha de base até os últimos 7 dias do Mês 1/Semana 1 na profundidade do sono que é determinada pelas pontuações no VAS (mm) pela manhã no eDairy.
Prazo: Linha de base para a média dos últimos 7 dias do Mês 1/ Semana 1
Linha de base para a média dos últimos 7 dias do Mês 1/ Semana 1
Mudança da linha de base até os últimos 7 dias do Mês 1/Semana 1 no número subjetivo de despertares medido pelo eDiary.
Prazo: Linha de base para a média dos últimos 7 dias do Mês 1/ Semana 1
Linha de base para a média dos últimos 7 dias do Mês 1/ Semana 1
Mudança da linha de base para o Mês 1 na pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI). ©) pontuação total
Prazo: Linha de base até o mês 1
Linha de base até o mês 1
Mudança da linha de base para o Mês 1 na eficiência do sono medida por PSG.
Prazo: Linha de base até o mês 1
Linha de base até o mês 1
As concentrações plasmáticas da manhã seguinte, 9 a 10 horas após a dose, na primeira e na segunda noite da Visita 7
Prazo: Dia 27/28 e Dia 28/29
Dia 27/28 e Dia 28/29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuping Wang, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM0808-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever