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Daridorexant治疗中国失眠症患者的研究

2024年10月29日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、3 期临床研究，旨在调查 50 mg Daridorexant 对中国成人和老年失眠症患者的疗效和安全性。

本研究的主要目的是评估 50 mg daridorexant 对中国成人和老年失眠症患者的疗效和安全性。

将根据客观和主观睡眠参数评估疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chengdu
      • Chengdu、Chengdu、中国
        • Chengdu second people's hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Tai'an、Shandong、中国
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang、Shanxi、中国
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Sichuan
      • Deyang、Sichuan、中国
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书。
  2. 年龄≥18周岁、≤75周岁的男性或女性。

  3. 失眠障碍根据《精神障碍诊断和统计手册》第五版（DSM-5®）标准，如下：

    3.1 主要主诉是对睡眠数量或质量不满意，并伴有以下一种（或多种）症状：

    • 入睡困难
    • 难以维持睡眠，其特征是频繁醒来或醒来后难以重新入睡。
    • 清晨醒来，无法再入睡。 3.2 睡眠障碍会导致临床上显着的痛苦或社交、职业、教育、学术、行为或其他重要功能领域的损害。

    3.3 尽管有足够的睡眠机会，但仍出现睡眠困难。 3.4 失眠不能用另一种睡眠-觉醒障碍（例如发作性睡病、呼吸相关睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、异态睡眠）来更好地解释。

    3.5 失眠不能归因于某种物质（例如滥用药物、药物）的生理效应。 3.6 共存的精神障碍和医疗状况不能充分解释失眠的主要主诉。

    3.7 每周至少 3 个晚上且在第 1 次访视之前至少 3 个月内自我报告所有以下情况的病史： 3.7.1 ≥30 分钟入睡，以及 3.7.2 睡眠中醒来时间≥30分钟，以及3.7.3 主观总睡眠时间(sTST)≤6.5小时

  4. 失眠严重指数©得分≥15
  5. 能够与研究者进行良好的沟通，了解研究要求并根据研究者的判断独立完成研究，对人、地点、时间和情况保持警惕和导向。

  6. 在访问 3 和访问 4 之间在家完成的电子日记中，至少有 3 个晚上满足以下所有睡眠参数：

    6.1 入睡时间≥ 30 分钟，并且 6.2 睡眠期间醒来时间≥ 30 分钟，以及 6.3 sTST ≤ 6.5 小时

  7. 根据第 3 次就诊和第 4 次就诊期间完成的睡眠日记的报告，通常就寝时间为 20:30 至 00:30。
  8. 根据第 3 次就诊和第 4 次就诊期间完成的睡眠日记的报告，定期卧床时间为 6 至 9 小时。

  9. 在第 4 次访问的 2 个 PSG 夜晚满足以下所有睡眠参数：

    9.1 平均持续睡眠潜伏期 (LPS) ≥ 20 分钟（两晚均不小于 15 分钟），和 9.2 平均入睡后唤醒时间 (WASO) ≥ 30 分钟（两晚均不小于 20 分钟），以及9.3 平均总睡眠时间 (TST) < 420 分钟

  10. 对于有生育能力的女性，需要满足以下条件：

    • 血清妊娠试验阴性（访视 1）。
    • 尿液妊娠测试呈阴性（访视 3、访视 5）。
  11. 女性和男性受试者同意从筛选访视到最后一次服用 D B 研究治疗后至少 30 天，按照方案的要求使用避孕方案，并且没有怀孕计划、计划生育或精子/卵子捐赠计划，除非他们已接受绝育手术（给药前至少1个月进行手术），或女性已绝经（自然绝经≥12个月、≥50岁的女性受试者，在排除妊娠和其他可能导致闭经的疾病后可考虑绝经；如果年龄<50岁则通过卵泡刺激素水平确认）。

排除标准：

  1. 慢性阻塞性肺病，或任何与睡眠相关的呼吸障碍（如睡眠呼吸暂停）的终生病史。
  2. 仅当 CBT 在第 4 次访视之前至少 1 个月开始且受试者同意在整个研究过程中继续此 CBT 时，才允许针对任何适应症进行认知行为治疗 (CBT)。
  3. 自我报告每天白天小睡 ≥ 1 小时，每周 ≥ 3 天。
  4. 通过小型国际神经精神访谈©诊断出的急性或不稳定的精神疾病（包括但不限于焦虑症、重性抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、强迫症或抑郁症）或需要对这些疾病进行药物治疗。 注意：有重度抑郁症病史且目前没有任何症状且不需要治疗的受试者符合资格。
  5. 简易精神状态检查© ≥ 50 岁受试者得分 < 25。
  6. 筛选访视前 2 周内轮班，或研究期间计划轮班。
  7. 筛选访视前 2 周内跨越 ≥ 3 个时区的旅行，或在研究期间计划跨越 ≥ 3 个时区的旅行。
  8. 本方案禁止在第 1 次就诊前 5 个药物半衰期（或 2 周，以较长者为准）内使用中枢神经系统活性药物（包括非处方药和草药）进行治疗，直至治疗结束后24小时（终止期结束）。
  9. 筛选访视前 2 年内诊断出患有酒精或物质使用障碍，或无法至少连续 3 天克制饮酒。
  10. 大量吸烟（每天至少吸一包烟或无法在夜间戒烟）。
  11. 每天咖啡因摄入量 ≥ 600 毫克或下午 4 点后摄入任何咖啡因
  12. 在第一次就诊前 4 周内和治疗阶段使用中药预防或治疗睡眠障碍。
  13. 第 1 次访视前 3 个月内接受过另一种研究药物治疗，之前接受过daridorexant 或其他食欲素受体拮抗剂治疗（即， lemborexant，YZJ-1139）或之前在任何涉及 daridorexant 的试验中随机分组
  14. 已知对与研究治疗同类的药物或研究药物制剂的任何赋形剂过敏或禁忌。
  15. 在第 3 次访视之前至少 1 周内，无法或不愿意停止中度或强度细胞色素 P450 (CYP)3A4 抑制剂的治疗，或中度或强度 CYP3A4 诱导剂的治疗，直至治疗结束（运行结束-出期）。
  16. 在第 3 次就诊前至少 1 周内，直至治疗结束（安慰剂失效期结束）之前，无法或不愿意停止食用葡萄柚、塞维利亚（苦）橙子或这些水果的果汁。
  17. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 计算得出的延长 QTc 间期（QTcF 大于 450 毫秒）。 如果第一个 12 导联 ECG 的 QTcF 大于 450 毫秒，将执行 2 个额外的 12 导联 ECG（至少在 30 分钟后），并计算 3 个 QTcF 值的平均值。 （QTcF计算公式见11.5附录）

  18. 具有唤醒指数的周期性肢体运动障碍（PLMAI）

    ≥ 15/h（在第一个 PSG 晚上评估）、不宁腿综合征、昼夜节律紊乱、快速眼动 (REM) 行为障碍或发作性睡病。

  19. 根据美国睡眠医学会标准，呼吸暂停/呼吸不足指数 ≥ 15/h 或与脉搏血氧饱和度 (SpO2) 血氧饱和度水平相关的事件 < 80%（在第一个 PSG 晚上评估）
  20. 有中度至重度肝损伤病史（例如 Child-Pugh B 级或 C 级）。 （详见11.6附录）
  21. 在第 3 次就诊到第 4 次就诊期间，或者在第 4 次就诊的第一次 PSG 之前的 7 天中至少有 3 天，睡眠日记完成率低于 70%。

  22. 从访视 3 到访视 4 期间，服用安慰剂药片的时间少于 80% 的受试者。

    在访视 1、访视 2、访视 3、访视 4 和访视 5 时评估的标准

  23. 任何以下与自杀相关的情况：

    • 在筛选时有任何意图、有或没有计划的自杀意念，即对一生中自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”（访视 1）和访视（访视 2、访视 3、访视 4、请访问 5) 版本的哥伦比亚自杀严重程度评定量表© (C-SSRS©)。
    • C-SSRS© 终生版本自杀行为部分的自杀未遂历史（访问 1）。
  24. 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 阳性受试者，有抗原检测或核酸检测支持。
  25. 对于女性受试者：在预计的研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  26. 尿液药物测试呈阳性或通过呼气分析仪测试检测到呼出气体中存在酒精。
  27. 筛选访视前 1 个月内出现身体状况不稳定、重大疾病或急性疾病、心电图、血液学或生化测试、甲状腺功能或凝血测试结果，研究者认为可能影响受试者的安全或干扰研究评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达里多雷生
参与者将在每晚打算睡觉前约 30 分钟接受一粒 daridorexant 50 毫克片剂，口服，每天一次，连续约 28 晚。
药品：达里多雷生
参与者将在每晚打算睡觉前约 30 分钟接受一粒 Daridorexant 50 毫克片剂，口服，每天一次，连续约 28 晚。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在每晚尝试入睡前约 30 分钟接受一种与daridorexant 50 mg 片剂相匹配的安慰剂，口服，每天一次，连续约 28 晚。
药品：安慰剂
参与者将在每晚打算入睡前约 30 分钟接受一种与daridorexant 50 mg 片剂相匹配的安慰剂，口服，每天一次，连续 28 个晚上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过多导睡眠图 (PSG) 测量入睡后清醒 (WASO) 时从基线到第 1 个月的变化。
大体时间：过去 2 晚的基线（第 27 晚和第 28 晚）
过去 2 晚的基线（第 27 晚和第 28 晚）

次要结果测量

结果测量
大体时间
EDiary 测量的主观总睡眠时间 (sTST) 从基线到第 1 个月最后 7 天平均值的变化
大体时间：以 1 月最后 7 天的平均值为基准
以 1 月最后 7 天的平均值为基准
PSG 测量的持续睡眠潜伏期 (LPS) 从基线到第 1 个月的变化。
大体时间：过去 2 晚的基线（第 27 晚和第 28 晚）
过去 2 晚的基线（第 27 晚和第 28 晚）

其他结果措施

结果测量
大体时间
通过 edairy 测量的主观总睡眠时间 (sTST) 从基线到第 1 周的变化。
大体时间：第 1 周的基线
第 1 周的基线
PSG 测量的客观总睡眠时间 (TST) 从基线到第 1 个月的变化。
大体时间：过去 2 晚的基线（第 27 晚和第 28 晚）
过去 2 晚的基线（第 27 晚和第 28 晚）
从基线到第 1 个月最后 7 天日间功能和警觉性的变化由当天结束时视觉模拟量表 (VAS) 的分数决定。
大体时间：以 1 月最后 7 天的平均值为基准
以 1 月最后 7 天的平均值为基准
PSG 测量的入睡后清醒 (WASO) 随时间推移从基线到第 1 个月的变化。
大体时间：过去 2 晚的基线（第 27 晚和第 28 晚）
过去 2 晚的基线（第 27 晚和第 28 晚）
通过 eDiary 测量的主观入睡潜伏期 (sLSO) 从基线到第 1 个月最后 7 个晚上的平均值的变化。
大体时间：第 1 个月最后 7 天的基线与平均值
第 1 个月最后 7 天的基线与平均值
通过 eDiary 测量的主观入睡潜伏期 (sLSO) 从基线到第 1 周的变化。
大体时间：第 1 周的基线
第 1 周的基线
通过 eDiary 测量入睡后主观觉醒 (sWASO) 从基线到第 1 个月最后 7 个晚上的变化。
大体时间：第 1 个月最后 7 天的基线到平均值
第 1 个月最后 7 天的基线到平均值
通过 eDiary 测量入睡后主观觉醒 (sWASO) 从基线到第 1 周的变化。
大体时间：第 1 周的基线
第 1 周的基线
从基线到第 1 个月/第 1 周最后 7 天的睡眠质量变化，由电子日记中早上视觉模拟量表 (VAS) 的分数确定。
大体时间：以第 1 个月/第 1 周最后 7 天的平均值为基准
以第 1 个月/第 1 周最后 7 天的平均值为基准
从基线到第 1 个月/第 1 周最后 7 天的睡眠深度变化，由 eDairy 早上的 VAS (mm) 分数确定。
大体时间：以第 1 个月/第 1 周最后 7 天的平均值为基准
以第 1 个月/第 1 周最后 7 天的平均值为基准
通过电子日记测量的主观觉醒次数从基线到第 1 个月/第 1 周最后 7 天的变化。
大体时间：以第 1 个月/第 1 周最后 7 天的平均值为基准
以第 1 个月/第 1 周最后 7 天的平均值为基准
失眠严重指数 (ISI) 总分从基线到第 1 个月的变化。 ©) 总分
大体时间：基线至第 1 个月
基线至第 1 个月
PSG 测量的睡眠效率从基线到第 1 个月的变化。
大体时间：基线至第 1 个月
基线至第 1 个月
第 7 次访视第一晚和第二天晚上服药后 9-10 小时的次日早晨血浆浓度
大体时间：第 27/28 天和第 28/29 天
第 27/28 天和第 28/29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yuping Wang, Doctor、Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月28日

初级完成 (实际的)

2024年4月12日

研究完成 (实际的)

2024年5月10日

研究注册日期

首次提交

2023年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月20日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIM0808-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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