Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Daridorexant bij Chinese patiënten met slapeloosheidsstoornis

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3 klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van 50 mg Daridorexant bij volwassen en oudere Chinese patiënten met slapeloosheidsstoornis te onderzoeken.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van 50 mg daridorexant bij volwassen en oudere Chinese patiënten met slapeloosheidsstoornis.

De werkzaamheid zal worden geëvalueerd op basis van objectieve en subjectieve slaapparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, China
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Tai'an, Shandong, China
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door het onderzoek verplichte procedure.
  2. Man of vrouw van ≥ 18 jaar, ≤ 75 jaar oud.

  3. Slapeloosheidsstoornis volgens de criteria van de diagnostische en statistische Manual of Mental Disorder, vijfde editie (DSM-5®), als volgt:

    3.1 De voornaamste klacht is ontevredenheid over de hoeveelheid of kwaliteit van de slaap, geassocieerd met een (of meer) van de volgende symptomen:

    • Moeilijkheden om in slaap te komen
    • Moeilijkheden om de slaap in stand te houden, gekenmerkt door frequent ontwaken of problemen om na het ontwaken weer in slaap te vallen.
    • Vroeg in de ochtend wakker worden met onvermogen om weer in slaap te komen. 3.2 De slaapstoornis veroorzaakt klinisch significant lijden of beperkingen op sociaal, beroeps-, onderwijs-, academisch, gedragsmatig of ander belangrijk gebied van functioneren.

    3.3 De slaapproblemen treden op ondanks voldoende slaapgelegenheid. 3.4 De slapeloosheid kan niet beter worden verklaard door een andere slaap-waakstoornis (bijvoorbeeld narcolepsie, een ademhalingsgerelateerde slaapstoornis, een slaap-waakstoornis in het circadiane ritme, een parasomnie).

    3.5 De ​​slapeloosheid is niet toe te schrijven aan de fysiologische effecten van een middel (bijvoorbeeld een drug, een medicijn). 3.6 Naast elkaar bestaande psychische stoornissen en medische aandoeningen kunnen de voornaamste klacht van slapeloosheid niet adequaat verklaren.

    3.7 Zelfgerapporteerde geschiedenis van al het volgende op minimaal 3 avonden per week en gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1: 3.7.1 ≥30 minuten om in slaap te vallen, en 3.7.2 Wektijd tijdens slaap ≥ 30 min, en 3.7.3 Subjectieve totale slaaptijd (sTST) ≤6,5 uur

  4. Slapeloosheid Severity Index© score≥15
  5. Vermogen om goed met de onderzoeker te communiceren, de onderzoeksvereisten te begrijpen en het onderzoek zelfstandig te voltooien, zoals beoordeeld door de onderzoeker, om alert en gericht te zijn op persoon, plaats, tijd en situatie.

  6. Voldoet aan alle volgende slaapparameters op minimaal 3 nachten van de 7 nachten op het eDiary dat thuis wordt ingevuld tussen bezoek 3 en bezoek 4:

    6,1 ≥ 30 minuten om in slaap te vallen, en 6,2 Wektijd tijdens slaap ≥ 30 minuten, en 6,3 sTST van ≤ 6,5 uur

  7. Gebruikelijke bedtijd tussen 20.30 en 00.30 uur, zoals gerapporteerd in het slaapdagboek ingevuld tussen bezoek 3 en bezoek 4.
  8. Normale tijd in bed tussen 6 en 9 uur, zoals gerapporteerd in het slaapdagboek ingevuld tussen bezoek 3 en bezoek 4.

  9. Voldoen aan alle volgende slaapparameters op de 2 PSG-nachten bij Bezoek 4:

    9.1 Gemiddelde latentie tot aanhoudende slaap (LPS) ≥ 20 min (met geen van de twee nachten < 15 min), en 9.2 Gemiddeld wakker worden na het inslapen (WASO) ≥ 30 min (met geen van de twee nachten < 20 min), en 9.3 Gemiddelde totale slaaptijd (TST) < 420 min

  10. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is het volgende vereist:

    • Negatieve serumzwangerschapstest (bezoek 1).
    • Negatieve zwangerschapstest via urine (bezoek 3, bezoek 5).
  11. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen gaan ermee akkoord het anticonceptieschema te gebruiken zoals vereist door het protocol vanaf het screeningsbezoek tot ten minste 30 dagen na de laatste inname van de DB-studiebehandeling, en hebben geen plannen om zwanger te worden, gepland ouderschap of plannen voor sperma-/eiceldonatie, tenzij ze een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (met een operatie minstens 1 maand vóór de toediening), of vrouw zijn postmenopauzaal (vrouwelijke proefpersonen met een natuurlijke menopauze ≥12 maanden, ≥50 jaar oud, kunnen als postmenopauze worden beschouwd na uitsluiting van zwangerschap en andere aandoeningen die amenorroe kunnen veroorzaken; Indien leeftijd <50 jaar door bevestiging van follikelstimulerend hormoonniveau).

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische obstructieve longziekte, of een levenslange geschiedenis van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen zoals slaapapneu.
  2. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is voor welke indicatie dan ook alleen toegestaan ​​als de CGT minstens 1 maand vóór bezoek 4 is begonnen en de proefpersoon ermee instemt deze CGT gedurende het hele onderzoek voort te zetten.
  3. Zelfgerapporteerd normaal dutje overdag ≥ 1 uur per dag en ≥ 3 dagen per week.
  4. Acute of onstabiele psychiatrische aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot angststoornis, ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, obsessief-compulsieve stoornis of depressie) die worden gediagnosticeerd door het Mini International Neuropsychiatric Interview© of waarvoor een farmacologische behandeling voor deze stoornissen nodig is. Let op: personen met een voorgeschiedenis van een depressieve stoornis die momenteel geen symptomen vertonen en geen behandeling behoeven, komen in aanmerking.
  5. Mini Mental State Examination©-score < 25 bij proefpersonen ≥ 50 jaar.
  6. Ploegendienst binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of geplande ploegendienst tijdens het onderzoek.
  7. Reis door ≥ 3 tijdzones binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of geplande reizen door ≥ 3 tijdzones tijdens het onderzoek.
  8. Behandeling met medicijnen die actief zijn op het centrale zenuwstelsel, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidengeneesmiddelen, is volgens dit protocol verboden binnen 5 halfwaardetijden van het betreffende medicijn (of 2 weken, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan bezoek 1, en tot 24 uur na het einde van de behandeling (het einde van de uitloopperiode).
  9. Diagnose van alcohol- of middelenmisbruikstoornis binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of onvermogen om gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen geen alcohol te drinken.
  10. Zwaar tabaksgebruik (minstens één pakje sigaretten per dag of het niet kunnen stoppen met roken gedurende de nacht).
  11. Cafeïneconsumptie ≥ 600 mg per dag of elke cafeïneconsumptie na 16.00 uur
  12. Gebruik van traditionele Chinese geneeskunde als profylaxe of behandeling van slaapstoornissen binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 en tijdens de behandelfase.
  13. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1, eerdere behandeling met daridorexant of andere orexinereceptorantagonisten (d.w.z. lemborexant, YZJ-1139) of eerdere randomisatie in een onderzoek met daridorexant
  14. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor geneesmiddelen van dezelfde klasse als de onderzoeksbehandeling of voor één van de hulpstoffen van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  15. Niet in staat of bereid om de behandeling met matige of sterke cytochroom P450 (CYP)3A4-remmers, of behandeling met matige of sterke CYP3A4-inductoren, te stoppen binnen ten minste 1 week voorafgaand aan bezoek 3, tot het einde van de behandeling (het einde van de run- out-periode).
  16. Niet in staat of bereid zijn om de consumptie van grapefruit, (bittere) sinaasappels of sappen van deze vruchten te stoppen binnen ten minste 1 week voorafgaand aan bezoek 3 en tot het einde van de behandeling (het einde van de uitloopperiode van de placebo).
  17. Een verlengd QTc-interval berekend met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) interval (QTcF groter dan 450 ms). Als de QTcF groter is dan 450 ms op het eerste enkele ECG met 12 afleidingen, worden er 2 extra ECG's met 12 afleidingen uitgevoerd (tenminste na 30 minuten) en wordt het gemiddelde van de 3 QTcF-waarden berekend. (QTcF-berekeningsformule te zien in bijlage 11.5)

  18. Periodieke bewegingsstoornis van de ledematen met opwindingsindex (PLMAI)

    ≥ 15/u (beoordeeld op de eerste PSG-nacht), rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis, gedragsstoornis met snelle oogbewegingen (REM) of narcolepsie.

  19. Apneu/hypopneu-index ≥ 15/u volgens de criteria van de American Academy of Sleep Medicine of gebeurtenis geassocieerd met zuurstofsaturatieniveau in het bloed volgens pulsoximetrie (SpO2) < 80%, zoals beoordeeld op de eerste PSG-nacht
  20. Een voorgeschiedenis van matige tot ernstige leverinsufficiëntie (bijv. Child-Pugh-klasse B of C). (details in 11.6 Bijlage)
  21. Het slaapdagboek is voor minder dan 70% ingevuld tussen bezoek 3 en bezoek 4, of tenminste 3 dagen van de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de eerste PSG van bezoek 4.

  22. Proefpersonen die placebotabletten innamen in minder dan 80% van de dagen tussen bezoek 3 en bezoek 4.

    Criteria beoordeeld bij bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 en bezoek 5

  23. Een van de volgende aandoeningen die verband houden met suïcidaliteit:

    • Elke zelfmoordgedachte met opzet, met of zonder plan, tijdens de screening, d.w.z. het beantwoorden van vragen 4 of 5 over het onderdeel zelfmoordgedachten van het leven (bezoek 1) en bezoek (bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4, Bezoek de 5) versie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale© (C-SSRS©).
    • Geschiedenis van zelfmoordpogingen in het suïcidale gedragsgedeelte van de levenslange versie van de C-SSRS© (Bezoek 1).
  24. Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) positieve proefpersonen, ondersteund door antigeentest of nucleïnezuurdetectie.
  25. Voor vrouwelijke proefpersonen: zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de verwachte duur van het onderzoek.
  26. Positieve urinedrugstest of aanwezigheid van alcohol in de uitgeademde lucht zoals gedetecteerd door een blaastest.
  27. Instabiele medische toestand, significante medische stoornis of acute ziekte, ECG, hematologische of biochemische test, schildklierfunctie- of stollingstestresultaten binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden of de de studiebeoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daridorexant
Deelnemers krijgen één tablet daridorexant 50 mg oraal toegediend, eenmaal daags gedurende ongeveer 28 opeenvolgende nachten, elke avond ongeveer 30 minuten voordat de deelnemers van plan zijn te proberen te slapen.
Geneesmiddel: Daridorexant
Deelnemers krijgen eenmaal daags één Daridorexant-tablet van 50 mg oraal toegediend gedurende ongeveer 28 opeenvolgende nachten, elke avond ongeveer 30 minuten voordat de deelnemers proberen te gaan slapen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen één placebo, passend bij de tablet daridorexant 50 mg, oraal, eenmaal daags gedurende ongeveer 28 opeenvolgende nachten, elke avond ongeveer 30 minuten voordat de deelnemers van plan zijn te proberen te slapen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen één placebo, passend bij de tablet daridorexant 50 mg, oraal, eenmaal daags gedurende ongeveer 28 opeenvolgende nachten, elke avond ongeveer 30 minuten voordat de deelnemers van plan zijn te proberen te slapen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 1 in het wakker worden na het begin van de slaap (WASO), gemeten met polysomnografie (PSG).
Tijdsspanne: Basislijn voor de laatste 2 nachten (nacht 27 en 28)
Basislijn voor de laatste 2 nachten (nacht 27 en 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot het gemiddelde van de laatste 7 dagen van maand 1 in de subjectieve totale slaaptijd (sTST), gemeten door eDiary
Tijdsspanne: Basislijn tot het gemiddelde van de laatste zeven dagen van maand 1
Basislijn tot het gemiddelde van de laatste zeven dagen van maand 1
De verandering vanaf baseline tot maand 1 in latentie tot aanhoudende slaap (LPS), gemeten door PSG.
Tijdsspanne: Basislijn voor de laatste 2 nachten (nacht 27 en 28)
Basislijn voor de laatste 2 nachten (nacht 27 en 28)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 1 in de subjectieve totale slaaptijd (sTST), gemeten door edairy.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
Basislijn tot week 1
Verandering vanaf baseline tot maand 1 in de objectieve totale slaaptijd (TST), gemeten door PSG.
Tijdsspanne: Basislijn voor de laatste 2 nachten (nacht 27 en 28)
Basislijn voor de laatste 2 nachten (nacht 27 en 28)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de laatste 7 dagen van maand 1 in het functioneren en de alertheid overdag, die wordt bepaald door scores op de visueel analoge schaal (VAS) aan het eind van de dag.
Tijdsspanne: Basislijn tot het gemiddelde van de laatste zeven dagen van maand 1
Basislijn tot het gemiddelde van de laatste zeven dagen van maand 1
Verandering van uitgangswaarde tot maand 1 in wake after sleep onset (WASO) in de loop van de tijd gemeten door PSG.
Tijdsspanne: Basislijn voor de laatste 2 nachten (nacht 27 en 28)
Basislijn voor de laatste 2 nachten (nacht 27 en 28)
Verandering vanaf de basislijn naar het gemiddelde van de laatste 7 nachten van maand 1 in de subjectieve latentie tot het inslapen (sLSO), gemeten door eDiary.
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddelde van de laatste 7 dagen van maand 1
Basislijn tot gemiddelde van de laatste 7 dagen van maand 1
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 1 in de subjectieve latentie tot het inslapen (sLSO), gemeten door eDiary.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
Basislijn tot week 1
Verandering vanaf de basislijn tot de laatste 7 nachten van maand 1 in subjectief ontwaken na het inslapen (sWASO), gemeten door eDiary.
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddelde van de laatste 7 dagen van maand 1
Basislijn tot gemiddelde van de laatste 7 dagen van maand 1
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot week 1 in het subjectieve ontwaken na het begin van de slaap (sWASO), gemeten door eDiary.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
Basislijn tot week 1
Verandering van de uitgangswaarde tot de laatste 7 dagen van maand 1/week 1 in slaapkwaliteit die wordt bepaald door scores op de visueel analoge schaal (VAS) in de ochtend in eDiary.
Tijdsspanne: Basislijn tot het gemiddelde van de laatste 7 dagen van maand 1/week 1
Basislijn tot het gemiddelde van de laatste 7 dagen van maand 1/week 1
Verandering van de basislijn naar de laatste 7 dagen van maand 1/week 1 in slaapdiepte, die wordt bepaald door scores op de VAS (mm) in de ochtend in eDairy.
Tijdsspanne: Basislijn tot het gemiddelde van de laatste 7 dagen van maand 1/week 1
Basislijn tot het gemiddelde van de laatste 7 dagen van maand 1/week 1
Verandering vanaf de basislijn tot de laatste 7 dagen van maand 1/week 1 in het subjectieve aantal ontwaken gemeten door eDiary.
Tijdsspanne: Basislijn tot het gemiddelde van de laatste 7 dagen van maand 1/week 1
Basislijn tot het gemiddelde van de laatste 7 dagen van maand 1/week 1
Verandering van baseline tot maand 1 in de totale score van de Insomnia Severity Index (ISI). ©) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1
Basislijn tot maand 1
Verandering van uitgangswaarde tot maand 1 in slaapefficiëntie gemeten door PSG.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1
Basislijn tot maand 1
De plasmaconcentraties de volgende ochtend 9-10 uur na de dosis op de eerste en tweede nacht van bezoek 7
Tijdsspanne: Dag 27/28 en dag 28/29
Dag 27/28 en dag 28/29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuping Wang, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM0808-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren