Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daridoreksantin tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on unettomuus

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus 50 mg:n daridoreksantin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla ja iäkkäillä kiinalaisilla potilailla, joilla on unettomuushäiriö.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida 50 mg:n daridoreksantin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ja iäkkäillä kiinalaisilla potilailla, joilla on unettomuushäiriö.

Tehoa arvioidaan objektiivisilla ja subjektiivisilla uniparametreilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second People's hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Kiina
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Second Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Tai'an, Shandong, Kiina
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shanxi, Kiina
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kiina
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  2. Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta vanha, ≤ 75 vuotta vanha.

  3. Unettomuushäiriö diagnostisten ja tilastollisten mielenterveyshäiriöiden käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5®) kriteerien mukaan seuraavasti:

    3.1 Vallitseva valitus on tyytymättömyys unen määrään tai laatuun, joka liittyy yhteen (tai useampaan) seuraavista oireista:

    • Nukkumisen aloittamisen vaikeus
    • Vaikeus ylläpitää unta, jolle on tunnusomaista toistuvat heräämiset tai vaikeudet nukahtaa heräämisen jälkeen.
    • Varhainen aamuherääminen kyvyttömyyteen palata uneen. 3.2 Unihäiriö aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla, koulutuksellisilla, akateemisilla, käyttäytymis- tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla.

    3.3 Univaikeudet ilmenevät riittävästä nukkumismahdollisuudesta huolimatta. 3.4 Unettomuutta ei selitä paremmin jokin muu uni- valveilla oleva häiriö (esim. narkolepsia, hengitykseen liittyvä unihäiriö, vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriö, parasomnia).

    3.5 Unettomuus ei johdu aineen fysiologisista vaikutuksista (esim. huume, lääke) 3.6 Samanaikaiset mielenterveyden häiriöt ja sairaudet eivät selitä riittävästi vallitsevaa unettomuusvalitusta.

    3.7 Itseraportoitu historia kaikista seuraavista vähintään 3 yönä viikossa ja vähintään 3 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1: 3.7.1 ≥ 30 min nukahtaa, ja 3.7.2 Herätysaika unen aikana ≥ 30 min ja 3.7.3 Subjektiivinen kokonaisuniaika (sTST)≤6,5 tuntia

  4. Unettomuuden vakavuusindeksi© -pisteet≥15
  5. Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja suorittaa tutkimuksen itsenäisesti tutkijan arvioiden mukaan, olla valpas ja suuntautunut henkilöön, paikkaan, aikaan ja tilanteeseen.

  6. Kaikkien seuraavien uniparametrien täyttyminen vähintään 3 yönä 7 yöstä eDiaryssa, joka on suoritettu kotona vierailun 3 ja käynnin 4 välillä:

    6,1 ≥ 30 minuuttia nukahtaa ja 6,2 heräämisaika unen aikana ≥ 30 minuuttia ja 6,3 sTST ≤ 6,5 tuntia

  7. Tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 20.30-00.30, kuten käynnin 3 ja käynnin 4 välisenä aikana laaditussa unipäiväkirjassa kerrotaan.
  8. Säännöllinen aika sängyssä 6-9 tunnin välillä, kuten käynnin 3 ja käynnin 4 välillä täytetty unipäiväkirja on raportoitu.

  9. Kaikkien seuraavien uniparametrien täyttyminen 2 PSG-yönä Visit 4:ssä:

    9.1 Keskimääräinen viive jatkuvaan uneen (LPS) ≥ 20 min (ei kumpikaan yöstä < 15 min) ja 9.2 Keskimääräinen herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) ≥ 30 min (ei kumpikaan kahdesta yöstä < 20 min) ja 9.3 Keskimääräinen kokonaisnukkumisaika (TST) < 420 min

  10. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan seuraavat:

    • Negatiivinen seerumin raskaustesti (käynti 1).
    • Negatiivinen virtsan raskaustesti (käynti 3, käynti 5).
  11. Nais- ja mieshenkilöt suostuvat käyttämään protokollan edellyttämää ehkäisyjärjestelmää seulontakäynnistä vähintään 30 päivään viimeisen D B -tutkimuksen hoidon jälkeen, eivätkä he suunnittele raskautta, suunnittelevat vanhemmuutta tai siittiöiden/munasolujen luovutussuunnitelmia. on steriloitu kirurgisesti (leikkauksella vähintään 1 kuukausi ennen annostelua) tai naiset ovat postmenopausaalisilla (naiset, joilla on luonnollinen vaihdevuodet ≥ 12 kuukautta, ≥ 50 vuotta vanhat, voidaan katsoa postmenopausaaliseksi sen jälkeen, kun raskaus ja muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa amenorreaa, on suljettu pois); Jos ikä < 50 vuotta follikkelia stimuloivan hormonin tason perusteella vahvistettu).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai mikä tahansa uneen liittyvä hengityshäiriö, kuten uniapnea.
  2. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) mille tahansa indikaatiolle on sallittu vain, jos CBT aloitettiin vähintään 1 kuukausi ennen käyntiä 4 ja koehenkilö suostuu jatkamaan tätä CBT:tä koko tutkimuksen ajan.
  3. Itse ilmoittama tavallinen päiväunet ≥ 1 h päivässä ja ≥ 3 päivää viikossa.
  4. Akuutit tai epästabiilit psyykkiset sairaudet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen ahdistuneisuushäiriö, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, pakko-oireinen häiriö tai masennus), jotka Mini International Neuropsychiatric Interview© on diagnosoinut tai jotka vaativat näiden sairauksien farmakologista hoitoa. HUOM: Tutkittavat, joilla on ollut vakava masennushäiriö, joilla ei ole tällä hetkellä oireita ja jotka eivät vaadi hoitoa, ovat kelvollisia.
  5. Mini Mental State Examination© -pistemäärä < 25 ≥ 50-vuotiailla.
  6. Vuorotyö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu vuorotyö tutkimuksen aikana.
  7. Matkustaa ≥ 3 aikavyöhykkeen yli 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu matka ≥ 3 aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana.
  8. Hoito keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja kasviperäiset lääkkeet, on kielletty tämän protokollan mukaan 5:n puoliintumisajan (tai 2 viikon, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1 ja kunnes 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (poistojakson päättyminen).
  9. Alkoholin tai päihdehäiriön diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kyvyttömyys olla juomatta alkoholia vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä.
  10. Runsas tupakan käyttö (vähintään yksi tupakka-aski päivässä tai kyvyttömyys olla tupakoimatta yön aikana).
  11. Kofeiinin kulutus ≥ 600 mg päivässä tai mikä tahansa kofeiinin kulutus klo 16 jälkeen
  12. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen käyttö unihäiriöiden ehkäisyyn tai hoitoon 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ja hoitovaiheen aikana.
  13. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, aikaisempi hoito daridoreksantilla tai muilla oreksiinireseptorin antagonisteilla (esim. lemboreksantti, YZJ-1139) tai aikaisempi satunnaistaminen missä tahansa daridoreksanttitutkimuksessa
  14. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe samaan luokkaan kuuluville lääkkeille kuin tutkimushoito tai jollekin tutkimuslääkeformulaation apuaineelle.
  15. Ei pysty tai halua lopettaa hoitoa kohtalaisilla tai vahvoilla sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjillä tai keskivaikeilla tai vahvoilla CYP3A4:n indusoijilla vähintään 1 viikon sisällä ennen käyntiä 3, hoidon loppuun asti (ajon loppuun). poistumisaika).
  16. Ei pysty tai halua lopettaa greippien, Sevilla-appelsiinien tai näistä hedelmistä peräisin olevien mehujen käyttöä vähintään 1 viikon sisällä ennen käyntiä 3 ja hoidon loppuun asti (plasebon loppumisjakson loppuun).
  17. Pidentynyt QTc-aika, joka on laskettu Friderician kaavan (QTcF) avulla (QTcF yli 450 ms). Jos QTcF on yli 450 ms ensimmäisessä yksittäisessä 12-kytkentäisessä EKG:ssä, suoritetaan 2 muuta 12-kytkentäistä EKG:tä (vähintään 30 minuutin kuluttua) ja lasketaan kolmen QTcF-arvon keskiarvo. (QTcF-laskentakaava löytyy liitteestä 11.5)

  18. Jaksottainen raajan liikehäiriö, johon liittyy kiihotusindeksi (PLMAI)

    ≥ 15/h (arvioituna 1. PSG-iltana), levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö, REM-käyttäytymishäiriö tai narkolepsia.

  19. Apnea/hypopneaindeksi ≥ 15/h American Academy of Sleep Medicine -kriteerien mukaan tai tapahtuma, joka liittyy veren happisaturaatiotasoon pulssioksimetrialla (SpO2) < 80 %, 1. PSG-iltana arvioituna
  20. Aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (esim. Child-Pugh-luokka B tai C). (yksityiskohdat 11.6 liitteessä)
  21. Unipäiväkirjaa on täytetty alle 70 % käynnin 3 ja 4 välisen ajan tai vähintään 3 päivää käynnin 4 ensimmäistä PSG:tä välittömästi edeltäneiden 7 vuorokauden aikana.

  22. Koehenkilöt, jotka ottivat lumetabletteja alle 80 % päivistä vierailusta 3 käyntiin 4.

    Käynnillä 1, käynnillä 2, käynnillä 3, käynnillä 4 ja käynnillä 5 arvioidut kriteerit

  23. Mikä tahansa seuraavista itsemurhaan liittyvistä ehdoista:

    • Mikä tahansa itsemurha-ajatus tarkoituksella, suunnitelmalla tai ilman, seulonnan aikana, ts. "Kyllä" vastaus kysymykseen 4 tai 5 elämän aikana itsemurha-ajatuksia koskevasta osiosta (käynti 1) ja vierailu (käynti 2, käynti 3, käynti 4, Vieraile Columbia Suicide Severity Rating Scale© (C-SSRS©) -versiossa.
    • Itsemurhayrityshistoria C-SSRS©:n elinikäisen version itsemurhakäyttäytymistä koskevassa osassa (käynti 1).
  24. Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -positiiviset henkilöt, joita tukee antigeenitesti tai nukleiinihappojen havaitseminen.
  25. Naispuoliset koehenkilöt: raskaana, imettävät tai raskautta suunnittelevat tutkimuksen arvioitu keston aikana.
  26. Positiivinen virtsan huumetesti tai alkoholin esiintyminen uloshengitetyssä hengityksessä alkometrin testin perusteella.
  27. Epävakaa lääketieteellinen tila, merkittävä lääketieteellinen häiriö tai akuutti sairaus, EKG, hematologinen tai biokemiallinen testi, kilpirauhasen toiminta- tai hyytymistutkimuksen tulokset kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai häiritä opintoarviot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daridoreksantti
Osallistujat saavat yhden 50 mg daridoreksanttitabletin suun kautta kerran päivässä noin 28 peräkkäisenä yönä jokaisena yönä noin 30 minuuttia ennen kuin osallistujat aikovat yrittää nukkua.
Lääke: Daridoreksantti
Osallistujat saavat yhden Daridorexant 50mg -tabletin suun kautta kerran päivässä noin 28 peräkkäisenä yönä jokaisena yönä noin 30 minuuttia ennen kuin osallistujat aikovat yrittää nukkua.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden lumelääkkeen 50 mg daridoreksanttitabletin kanssa suun kautta kerran päivässä noin 28 peräkkäisenä yönä jokaisena yönä noin 30 minuuttia ennen kuin osallistujat aikovat yrittää nukkua.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden lumelääkkeen 50 mg daridoreksanttitabletilla suun kautta kerran päivässä noin 28 peräkkäisenä yönä jokaisena yönä noin 30 minuuttia ennen kuin osallistujat aikovat yrittää nukkua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen kuukauteen valveilla nukahtamisen jälkeen (WASO) mitattuna polysomnografialla (PSG).
Aikaikkuna: Lähtötaso kestää 2 yötä (yö 27 ja 28)
Lähtötaso kestää 2 yötä (yö 27 ja 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EDiaryn mittaaman subjektiivisen kokonaisuniajan (sTST) muutos lähtötasosta kuukauden 1 viimeisten 7 päivän keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauden 1 viimeisten 7 päivän keskiarvoon
Lähtötaso kuukauden 1 viimeisten 7 päivän keskiarvoon
Latenssin muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen kuukauteen pysyvään uneen (LPS) PSG:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötaso kestää 2 yötä (yö 27 ja 28)
Lähtötaso kestää 2 yötä (yö 27 ja 28)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 edairyn mittaamassa subjektiivisessa kokonaisuniajassa (sTST).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
Lähtötilanne viikkoon 1
PSG:llä mitatun objektiivisen kokonaisuniajan (TST) muutos lähtötasosta kuukauteen 1.
Aikaikkuna: Lähtötaso kestää 2 yötä (yö 27 ja 28)
Lähtötaso kestää 2 yötä (yö 27 ja 28)
Muutos lähtötasosta kuukauden 1 viimeisiin 7 päivään päiväsaikaan toiminnassa ja valppaudessa, joka määritetään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteillä päivän lopussa.
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauden 1 viimeisten 7 päivän keskiarvoon
Lähtötaso kuukauden 1 viimeisten 7 päivän keskiarvoon
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen kuukauteen hereillä nukahtamisen jälkeen (WASO) ajan mittaan PSG:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötaso kestää 2 yötä (yö 27 ja 28)
Lähtötaso kestää 2 yötä (yö 27 ja 28)
Muutos lähtötasosta 1. kuukauden viimeisen 7 yön keskiarvoon eDiaryn mittaamassa subjektiivisessa unen alkamislatenssissa (sLSO).
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauden 1 viimeisten 7 päivän keskiarvoon
Lähtötaso kuukauden 1 viimeisten 7 päivän keskiarvoon
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 eDiarylla mitattuna subjektiivisessa viiveessä unen alkamiseen (sLSO).
Aikaikkuna: Perusviiva viikkoon 1
Perusviiva viikkoon 1
Muutos lähtötilanteesta 1. kuun 7 viimeiseen yöhön eDiarylla mitattuna subjektiivisessa hereillä nukahtamisen jälkeen (sWASO).
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauden 1 viimeisten 7 päivän keskiarvoon
Lähtötaso kuukauden 1 viimeisten 7 päivän keskiarvoon
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 subjektiivisessa hereillä nukahtamisen jälkeen (sWASO) mitattuna eDiarylla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
Lähtötilanne viikkoon 1
Muutos lähtötasosta 1. kuukauden / viikon 1 viimeisiin 7 päivään unenlaadussa, joka määritetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) aamulla eDiaryssa.
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauden 1 / viikon 1 viimeisten 7 päivän keskiarvoon
Lähtötaso kuukauden 1 / viikon 1 viimeisten 7 päivän keskiarvoon
Muutos lähtötilanteesta 1. kuukauden / viikon 1 viimeisiin 7 päivään unen syvyydessä, joka määräytyy VAS-pisteiden (mm) avulla aamulla eDairyssa.
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauden 1 / viikon 1 viimeisten 7 päivän keskiarvoon
Lähtötaso kuukauden 1 / viikon 1 viimeisten 7 päivän keskiarvoon
Muutos lähtötasosta 1. kuukauden / viikon 1 7 viimeiseen päivään eDiaryn mittaamassa subjektiivisessa heräämisessä.
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauden 1 / viikon 1 viimeisten 7 päivän keskiarvoon
Lähtötaso kuukauden 1 / viikon 1 viimeisten 7 päivän keskiarvoon
Insomnia Severity Indexin (ISI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 1 kuukauteen. ©) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 1
Perustaso kuukauteen 1
PSG:llä mitatun unitehokkuuden muutos lähtötasosta ensimmäiseen kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 1
Perustaso kuukauteen 1
Seuraavan aamun plasmapitoisuudet 9-10 tuntia annoksen jälkeen 7. vierailun ensimmäisenä ja toisena yönä
Aikaikkuna: Päivä 27/28 ja päivä 28/29
Päivä 27/28 ja päivä 28/29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuping Wang, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM0808-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa