Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование даридорексанта у китайских пациентов с бессонницей

29 октября 2024 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы 3 в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности даридорексанта в дозе 50 мг у взрослых и пожилых китайских пациентов с бессонницей.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность даридорексанта в дозе 50 мг у взрослых и пожилых китайских пациентов с бессонницей.

Эффективность будет оцениваться по объективным и субъективным параметрам сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second People's hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Китай
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The Second Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Tai'an, Shandong, Китай
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shanxi, Китай
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Китай
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, предусмотренной исследованием.
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет, ≤75 лет.

  3. Бессонница в соответствии с критериями диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5®), а именно:

    3.1 Преобладающей жалобой является неудовлетворенность количеством или качеством сна, связанная с одним (или несколькими) из следующих симптомов:

    • Трудности с засыпанием
    • Трудности с поддержанием сна, характеризующиеся частыми пробуждениями или проблемами с засыпанием после пробуждения.
    • Раннее утреннее пробуждение с невозможностью снова заснуть. 3.2 Нарушение сна вызывает клинически значимый дистресс или нарушения в социальной, профессиональной, образовательной, академической, поведенческой или других важных сферах функционирования.

    3.3. Проблемы со сном возникают, несмотря на достаточную возможность заснуть. 3.4 Бессонницу не лучше объяснить другим расстройством сна и бодрствования (например, нарколепсией, расстройством сна, связанным с дыханием, нарушением циркадных ритмов сна и бодрствования, парасомнией).

    3.5 Бессонница не может быть связана с физиологическим воздействием какого-либо вещества (например, наркотика или лекарства). 3.6 Сопутствующие психические расстройства и заболевания не могут адекватно объяснить преобладающие жалобы на бессонницу.

    3.7 Самостоятельно сообщаемый анамнез всех следующих событий минимум 3 ночи в неделю и в течение как минимум 3 месяцев до визита 1: 3.7.1 ≥30 минут на засыпание и 3.7.2 Время бодрствования во время сна ≥ 30 мин и 3.7.3 Субъективное общее время сна (sTST)≤6,5 ч.

  4. Индекс тяжести бессонницы © балл≥15
  5. Способность хорошо общаться с исследователем, понимать требования исследования и самостоятельно завершить исследование по оценке исследователя, быть внимательным и ориентироваться в человеке, месте, времени и ситуации.

  6. Соблюдение всех следующих параметров сна по крайней мере в течение 3 ночей из 7, указанных в электронном дневнике, заполненном дома между визитом 3 и визитом 4:

    6.1 ≥ 30 минут до засыпания и 6.2 Время бодрствования во время сна ≥ 30 минут и 6.3 sTST ≤ 6,5 часов

  7. Обычное время сна между 20:30 и 00:30, как указано в дневнике сна, заполненном между визитом 3 и визитом 4.
  8. Регулярное время нахождения в постели между 6 и 9 часами, как указано в дневнике сна, заполненном между визитом 3 и визитом 4.

  9. Соблюдение всех следующих параметров сна в течение 2 ночей ПСЖ во время визита 4:

    9.1 Средняя задержка до продолжительного сна (LPS) ≥ 20 минут (при этом ни одна из двух ночей не < 15 минут) и 9.2 Средняя продолжительность пробуждения после начала сна (WASO) ≥ 30 минут (ни одна из двух ночей не < 20 минут), и 9.3 Среднее общее время сна (TST) < 420 мин.

  10. Для женщин детородного возраста необходимо следующее:

    • Отрицательный сывороточный тест на беременность (Визит 1).
    • Отрицательный тест мочи на беременность (3-й визит, 5-й визит).
  11. Субъекты женского и мужского пола соглашаются использовать схему контрацепции в соответствии с требованиями протокола скринингового визита в течение как минимум 30 дней после последнего приема препарата в рамках исследования DB и не имеют планов забеременеть, планировать отцовство или планировать донорство спермы/яйцеклеток, если только они не планируют беременность. подвергались хирургической стерилизации (с хирургическим вмешательством, по крайней мере, за 1 месяц до введения дозы) или женщины находятся в постменопаузе (субъекты женского пола с естественной менопаузой ≥12 месяцев, ≥ 50 лет могут считаться находящимися в постменопаузе после исключения беременности и других нарушений, которые могут вызвать аменорею; Если возраст <50 лет (подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона).

Критерий исключения:

  1. Хроническая обструктивная болезнь легких или любые нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне, в течение всей жизни.
  2. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) по любому показанию разрешена только в том случае, если КПТ началась как минимум за 1 месяц до визита 4 и субъект согласен продолжать эту КПТ на протяжении всего исследования.
  3. По данным самооценки, обычный дневной сон ≥ 1 часа в день и ≥ 3 дней в неделю.
  4. Острые или нестабильные психические состояния (включая, помимо прочего, тревожное расстройство, большую депрессию, биполярное расстройство, шизофрению, обсессивно-компульсивное расстройство или депрессию), диагностированные в ходе Мини-международного нейропсихиатрического интервью© или требующие фармакологического лечения этих расстройств. Примечание: к участию допускаются субъекты с большим депрессивным расстройством в анамнезе, в настоящее время не имеющие каких-либо симптомов и не нуждающиеся в лечении.
  5. Оценка Mini Mental State Examination© <25 у пациентов ≥ 50 лет.
  6. Сменная работа в течение 2 недель до скринингового визита или запланированная сменная работа во время исследования.
  7. Путешествие через ≥ 3 часовых пояса в течение 2 недель до скринингового визита или запланированное путешествие через ≥ 3 часовых пояса во время исследования.
  8. Лечение препаратами, активными на центральную нервную систему, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и лекарственные травы, запрещено настоящим протоколом в течение 5 периодов полураспада соответствующего препарата (или 2 недель, в зависимости от того, что дольше) до Визита 1 и до Через 24 ч после окончания лечения (окончание периода выбега).
  9. Диагноз расстройства, вызванного употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение 2 лет до скринингового визита или невозможность воздерживаться от употребления алкоголя в течение как минимум 3 дней подряд.
  10. Интенсивное употребление табака (не менее одной пачки сигарет в день или невозможность воздержаться от курения в ночное время).
  11. Потребление кофеина ≥ 600 мг в день или любое употребление кофеина после 16:00.
  12. Использование средств традиционной китайской медицины в качестве профилактики или лечения нарушений сна в течение 4 недель до первого визита и на этапе лечения.
  13. Лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до первого визита, предыдущее лечение даридорексантом или другими антагонистами рецепторов орексина (т. лемборексант, YZJ-1139) или предыдущая рандомизация в любом исследовании с использованием даридорексанта
  14. Известная гиперчувствительность или противопоказания к препаратам того же класса, что и исследуемый препарат, или к любым вспомогательным веществам лекарственной формы исследуемого препарата.
  15. Неспособность или желание прекратить лечение умеренными или сильными ингибиторами цитохрома P450 (CYP)3A4 или лечение умеренными или сильными индукторами CYP3A4 в течение как минимум 1 недели до третьего визита до окончания лечения (окончания исследования). период выхода).
  16. Невозможно или не желает прекратить употребление грейпфрутов, севильских (горьких) апельсинов или соков из этих фруктов в течение как минимум 1 недели до третьего визита и до окончания лечения (окончания периода прекращения действия плацебо).
  17. Удлиненный интервал QTc, рассчитанный по формуле Фридериции (QTcF) (QTcF более 450 мс). Если QTcF превышает 450 мс на первой одиночной ЭКГ в 12 отведениях, будут выполнены 2 дополнительные ЭКГ в 12 отведениях (по крайней мере, через 30 минут) и будет рассчитано среднее значение 3 значений QTcF. (формула расчета QTcF приведена в Приложении 11.5)

  18. Расстройство периодических движений конечностей с индексом возбуждения (PLMAI)

    ≥ 15/ч (оценивается в первую ночь ПСГ), синдром беспокойных ног, нарушение циркадного ритма, расстройство поведения с быстрым движением глаз (БДГ) или нарколепсия.

  19. Индекс апноэ/гипопноэ ≥ 15/ч по критериям Американской академии медицины сна или событие, связанное с уровнем насыщения крови кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) < 80%, по оценке в первую ночь ПСГ
  20. Наличие в анамнезе умеренной или тяжелой печеночной недостаточности (например, класса B или C по Чайлд-Пью). (подробности в Приложении 11.6)
  21. Дневник сна заполнен менее чем на 70% между визитом 3 и визитом 4 или по крайней мере в течение 3 дней из 7 дней, непосредственно предшествующих первому ПСГ визита 4.

  22. Субъекты, которые принимали таблетки плацебо менее 80% дней с визита 3 по визит 4.

    Критерии, оцениваемые при посещении 1, посещении 2, посещении 3, посещении 4 и посещении 5.

  23. Любое из следующих состояний, связанных с суицидальностью:

    • Любые суицидальные мысли с намерением, с планом или без него, при скрининге, т.е. ответ «Да» на вопросы 4 или 5 в период суицидальных мыслей в течение жизни (Визит 1) и посещения (Визит 2, Визит 3, Визит 4, Посетите 5) версию Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств © (C-SSRS©).
    • История попыток самоубийства в разделе суицидального поведения прижизненной версии C-SSRS© (Визит 1).
  24. Субъекты с положительным результатом на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19), подтвержденные тестом на антиген или обнаружением нуклеиновой кислоты.
  25. Для женщин: беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
  26. Положительный тест мочи на наркотики или наличие алкоголя в выдыхаемом воздухе, обнаруженное с помощью алкотестера.
  27. Нестабильное состояние здоровья, серьезное заболевание или острое заболевание, результаты ЭКГ, гематологического или биохимического исследования, функции щитовидной железы или коагуляции в течение 1 месяца до скринингового визита, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или помешать его проведению. оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даридорексант
Участники будут получать одну таблетку даридорексанта 50 мг перорально один раз в день в течение примерно 28 ночей подряд каждую ночь примерно за 30 минут до того, как участники попытаются заснуть.
Лекарство: Даридорексант
Участники будут получать одну таблетку Даридорексанта 50 мг перорально один раз в день в течение примерно 28 ночей подряд каждую ночь примерно за 30 минут до того, как участники попытаются заснуть.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать одно плацебо, соответствующее таблетке даридорексанта 50 мг, перорально один раз в день в течение примерно 28 ночей подряд каждую ночь примерно за 30 минут до того, как участники собираются попытаться заснуть.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать одно плацебо, соответствующее таблетке даридорексанта 50 мг, перорально один раз в день в течение примерно 28 ночей подряд каждую ночь примерно за 30 минут до того, как участники попытаются заснуть.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение бодрствования после начала сна по сравнению с исходным уровнем к 1-му месяцу (WASO), измеренное с помощью полисомнографии (ПСГ).
Временное ограничение: Базовый уровень до последних 2 ночей (27 и 28 ночи)
Базовый уровень до последних 2 ночей (27 и 28 ночи)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение субъективного общего времени сна (sTST) от исходного уровня до среднего значения за последние 7 дней первого месяца, измеренное с помощью eDiary
Временное ограничение: Базовый уровень к среднему значению за последние 7 дней месяца 1
Базовый уровень к среднему значению за последние 7 дней месяца 1
Изменение латентного периода до постоянного сна (LPS) по сравнению с исходным уровнем к 1-му месяцу, измеренное с помощью PSG.
Временное ограничение: Базовый уровень до последних 2 ночей (27 и 28 ночи)
Базовый уровень до последних 2 ночей (27 и 28 ночи)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение субъективного общего времени сна (sTST), измеренного с помощью edairy, по сравнению с исходным уровнем к первой неделе.
Временное ограничение: Базовый уровень до 1-й недели
Базовый уровень до 1-й недели
Изменение объективного общего времени сна (TST), измеренного с помощью PSG, по сравнению с исходным уровнем к 1-му месяцу.
Временное ограничение: Базовый уровень до последних 2 ночей (27 и 28 ночи)
Базовый уровень до последних 2 ночей (27 и 28 ночи)
Изменение от исходного уровня к последним 7 дням 1-го месяца дневного функционирования и внимательности, что определяется по баллам по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в конце дня.
Временное ограничение: Базовый уровень к среднему значению за последние 7 дней месяца 1
Базовый уровень к среднему значению за последние 7 дней месяца 1
Изменение бодрствования после начала сна от исходного уровня к 1-му месяцу (WASO) с течением времени, измеренное PSG.
Временное ограничение: Базовый уровень до последних 2 ночей (27 и 28 ночи)
Базовый уровень до последних 2 ночей (27 и 28 ночи)
Изменение субъективной задержки наступления сна (sLSO), измеренной с помощью eDiary, от исходного уровня до среднего значения за последние 7 ночей первого месяца.
Временное ограничение: От исходного до среднего значения за последние 7 дней месяца 1
От исходного до среднего значения за последние 7 дней месяца 1
Изменение субъективной задержки начала сна (sLSO) по сравнению с исходным уровнем к первой неделе, измеренное с помощью eDiary.
Временное ограничение: Базовый уровень до 1-й недели
Базовый уровень до 1-й недели
Изменение субъективного бодрствования после начала сна (sWASO) по сравнению с исходным уровнем за последние 7 ночей первого месяца, измеренное с помощью eDiary.
Временное ограничение: От исходного до среднего значения за последние 7 дней месяца 1
От исходного до среднего значения за последние 7 дней месяца 1
Изменение субъективного пробуждения после начала сна (sWASO) по сравнению с исходным уровнем к первой неделе, измеренное с помощью eDiary.
Временное ограничение: Базовый уровень до 1-й недели
Базовый уровень до 1-й недели
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем и за последние 7 дней 1-го месяца/1-й недели, определяемое по баллам по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) утром в eDiary.
Временное ограничение: От исходного значения до среднего значения за последние 7 дней 1-го месяца/1-й недели.
От исходного значения до среднего значения за последние 7 дней 1-го месяца/1-й недели.
Изменение глубины сна от исходного уровня к последним 7 дням 1-го месяца/1-й недели, определяемое по баллам по ВАШ (мм) утром в eDairy.
Временное ограничение: От исходного значения до среднего значения за последние 7 дней 1-го месяца/1-й недели.
От исходного значения до среднего значения за последние 7 дней 1-го месяца/1-й недели.
Изменение субъективного количества пробуждений, измеренного с помощью eDiary, от исходного уровня к последним 7 дням 1-го месяца / 1-й недели.
Временное ограничение: От исходного значения до среднего значения за последние 7 дней 1-го месяца/1-й недели.
От исходного значения до среднего значения за последние 7 дней 1-го месяца/1-й недели.
Изменение общего балла Индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем к 1-му месяцу. ©) общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень до 1-го месяца
Базовый уровень до 1-го месяца
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем к 1-му месяцу, измеренное PSG.
Временное ограничение: Базовый уровень до 1-го месяца
Базовый уровень до 1-го месяца
Концентрации в плазме на следующее утро через 9-10 часов после введения дозы в первую и вторую ночь визита 7.
Временное ограничение: День 27/28 и День 28/29
День 27/28 и День 28/29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yuping Wang, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIM0808-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться