Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Daridorexantu u čínských pacientů s poruchou insomnie

29. října 2024 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 50 mg daridorexantu u dospělých a starších čínských pacientů s poruchou insomnie.

Primárním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost 50 mg daridorexantu u dospělých a starších čínských pacientů s poruchou nespavosti.

Účinnost bude hodnocena na objektivních a subjektivních parametrech spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Čína
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Tai'an, Shandong, Čína
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shanxi, Čína
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Čína
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, ≤ 75 let.

  3. Porucha nespavosti podle diagnostických a statistických kritérií Manuálu duševní poruchy, páté vydání (DSM-5®), takto:

    3.1 Převládající stížností je nespokojenost s množstvím nebo kvalitou spánku, spojená s jedním (nebo více) z následujících příznaků:

    • Potíže se spánkem
    • Potíže s udržením spánku, charakterizované častými probouzeními nebo problémy s návratem do spánku po probuzení.
    • Časné ranní probuzení s neschopností vrátit se do spánku. 3.2 Poruchy spánku způsobují klinicky významné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních, vzdělávacích, akademických, behaviorálních nebo jiných důležitých oblastech fungování.

    3.3 Potíže se spánkem se objevují i ​​přes dostatečnou příležitost ke spánku. 3.4 Nespavost nelze lépe vysvětlit jinou poruchou spánku a bdění (např. narkolepsií, poruchou spánku související s dýcháním, poruchou cirkadiánního rytmu spánek-bdění, parasomnie).

    3.5 Nespavost nelze připsat fyziologickým účinkům látky (např. návykové látky, léku). 3.6 Současné duševní poruchy a zdravotní stavy dostatečně nevysvětlují převládající potíže s nespavostí.

    3.7 Samostatně hlášená historie všech následujících alespoň 3 nocí v týdnu a po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1: 3.7.1 ≥30 minut do usnutí a 3.7.2 Doba bdění během spánku ≥ 30 minut a 3.7.3 Subjektivní celková doba spánku (sTST)≤6,5 h

  4. Insomnia Severity Index© skóre ≥15
  5. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a samostatně dokončit studii podle posouzení zkoušejícího, být bdělý a orientovaný na osobu, místo, čas a situaci.

  6. Splnění všech následujících parametrů spánku alespoň 3 noci ze 7 v eDiary dokončeném doma mezi návštěvou 3 a návštěvou 4:

    6,1 ≥ 30 min do usnutí a 6,2 doba probuzení během spánku ≥ 30 min a 6,3 sTST ≤ 6,5 h

  7. Obvyklá doba spánku mezi 20:30 a 00:30, jak je uvedeno ve spánkovém deníku vyplněném mezi návštěvou 3 a návštěvou 4.
  8. Pravidelná doba v posteli mezi 6 a 9 hodinami, jak je uvedeno ve spánkovém deníku dokončeném mezi návštěvou 3 a návštěvou 4.

  9. Splnění všech následujících parametrů spánku během 2 nocí PSG při návštěvě 4:

    9.1 Průměrná latence do perzistentního spánku (LPS) ≥ 20 min (přičemž žádná ze dvou nocí < 15 min) a 9.2 Průměrná doba probuzení po nástupu spánku (WASO) ≥ 30 min (přičemž žádná ze dvou nocí < 20 min) a 9.3 Průměrná celková doba spánku (TST) < 420 min

  10. Pro ženy ve fertilním věku jsou vyžadovány následující:

    • Těhotenský test s negativním sérem (1. návštěva).
    • Negativní těhotenský test z moči (návštěva 3, návštěva 5).
  11. Subjekty ženského a mužského pohlaví souhlasí s tím, že budou používat antikoncepční schéma požadované protokolem od screeningové návštěvy po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studie DB B a neplánují otěhotnět, plánují rodičovství nebo plánují darování spermií/vajíček, pokud byly chirurgicky sterilizovány (s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před podáním dávky) nebo jsou ženy po menopauze (subjekty s přirozenou menopauzou ≥ 12 měsíců, ≥ 50 let, lze považovat za postmenopauzální po vyloučení těhotenství a dalších poruch, které mohou způsobit amenoreu; Pokud je věk <50 let potvrzen hladinou folikuly stimulujícího hormonu).

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jakákoliv celoživotní anamnéza poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková apnoe.
  2. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro jakoukoli indikaci je povolena pouze v případě, že CBT začala alespoň 1 měsíc před návštěvou 4 a subjekt souhlasí s pokračováním této CBT během studie.
  3. Vlastní obvyklé denní zdřímnutí ≥ 1 h denně a ≥ 3 dny v týdnu.
  4. Akutní nebo nestabilní psychiatrické stavy (včetně, ale bez omezení, úzkostné poruchy, velké deprese, bipolární poruchy, schizofrenie, obsedantně kompulzivní poruchy nebo deprese), které jsou diagnostikovány Mini International Neuropsychiatric Interview© nebo které vyžadují farmakologickou léčbu těchto poruch. POZN.: způsobilí jsou jedinci s anamnézou závažné depresivní poruchy, v současné době bez jakýchkoli příznaků a nevyžadující léčbu.
  5. Skóre Mini Mental State Examination© < 25 u subjektů ≥ 50 let.
  6. Práce na směny během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná práce na směny během studie.
  7. Cestování přes ≥ 3 časová pásma během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánované cestování přes ≥ 3 časová pásma během studie.
  8. Léčba léky působícími na centrální nervový systém, včetně volně prodejných léků a rostlinných léků, je tímto protokolem zakázána během 5 poločasů příslušného léku (nebo 2 týdnů, podle toho, co je delší) před návštěvou 1 a do 24 hodin po ukončení léčby (konec období výběhu).
  9. Diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningovou návštěvou nebo neschopnost zdržet se pití alkoholu po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů.
  10. Nadměrné užívání tabáku (alespoň jedna krabička cigaret denně nebo neschopnost zdržet se kouření v noci).
  11. Spotřeba kofeinu ≥ 600 mg denně nebo jakákoliv spotřeba kofeinu po 16:00
  12. Použití tradiční čínské medicíny jako profylaxe nebo léčba poruch spánku během 4 týdnů před návštěvou 1 a během fáze léčby.
  13. Léčba jiným hodnoceným lékem během 3 měsíců před návštěvou 1, předchozí léčba daridorexantem nebo jinými antagonisty orexinového receptoru (tj. lemborexant, YZJ-1139) nebo předchozí randomizace v jakékoli studii zahrnující daridorexant
  14. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na léky stejné třídy jako studovaná léčba nebo na kteroukoli pomocnou látku lékové formy studie.
  15. Nejste schopni nebo ochotni ukončit léčbu středně silnými nebo silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4 nebo léčbu středně silnými nebo silnými induktory CYP3A4 alespoň 1 týden před návštěvou 3 až do konce léčby (konec běhu- mimo období).
  16. Nejste schopni nebo ochotni přestat konzumovat grapefruity, sevillské (hořké) pomeranče nebo džusy z těchto plodů alespoň 1 týden před návštěvou 3 a do konce léčby (konec období vyřazení placeba).
  17. Prodloužený interval QTc vypočítaný pomocí intervalu podle Fridericia (QTcF) (QTcF větší než 450 ms). Pokud je QTcF větší než 450 ms na prvním jednotlivém 12svodovém EKG, provedou se 2 další 12svodové EKG (nejméně po 30 minutách) a vypočte se průměr ze 3 hodnot QTcF. (Vzorec pro výpočet QTcF je uveden v příloze 11.5)

  18. Periodická porucha pohybu končetin s indexem vzrušení (PLMAI)

    ≥ 15/h (stanoveno 1. PSG noc), syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu, porucha chování při rychlém pohybu očí (REM) nebo narkolepsie.

  19. Index apnoe/hypopnoe ≥ 15/h podle kritérií Americké akademie spánkové medicíny nebo událost spojená s hladinou saturace krve kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) < 80 %, jak bylo hodnoceno v 1. PSG noc
  20. Středně těžké až těžké poškození jater v anamnéze (např. Child-Pugh třída B nebo C). (podrobnosti v příloze 11.6)
  21. Spánkový deník byl dokončen z méně než 70 % mezi návštěvou 3 a návštěvou 4, nebo alespoň 3 dny ze 7 dnů bezprostředně předcházejících prvnímu PSG návštěvy 4.

  22. Subjekty, které užívaly placebo tablety méně než 80 % dnů od návštěvy 3 do návštěvy 4.

    Kritéria hodnocená při návštěvě 1, návštěvě 2, návštěvě 3, návštěvě 4 a návštěvě 5

  23. Kterákoli z následujících podmínek souvisejících se sebevraždou:

    • Jakákoli sebevražedná myšlenka se záměrem, s plánem nebo bez něj, při screeningu, tj. odpověď „Ano“ na otázky 4 nebo 5 v části života o sebevražedných myšlenkách (Návštěva 1) a návštěva (Návštěva 2, Návštěva 3, Návštěva 4, Navštivte 5) verzi Columbia Suicide Severity Rating Scale© (C-SSRS©).
    • Historie pokusu o sebevraždu na části sebevražedného chování celoživotní verze C-SSRS© (návštěva 1).
  24. Subjekty pozitivní na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), podpořené testem na antigen nebo detekcí nukleové kyseliny.
  25. Pro ženy: těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během plánované doby trvání studie.
  26. Pozitivní test na přítomnost alkoholu v moči nebo přítomnost alkoholu ve vydechovaném dechu zjištěná dechovou zkouškou.
  27. Nestabilní zdravotní stav, závažná zdravotní porucha nebo akutní onemocnění, EKG, hematologický nebo biochemický test, výsledky testů funkce štítné žlázy nebo koagulace během 1 měsíce před screeningovou návštěvou, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daridorexant
Účastníci dostanou jednu tabletu daridorexantu 50 mg perorálně, jednou denně po dobu přibližně 28 po sobě jdoucích nocí každou noc přibližně 30 minut před tím, než účastníci zamýšlejí usnout.
Lék: Daridorexant
Účastníci dostanou jednu tabletu Daridorexant 50 mg perorálně jednou denně po dobu přibližně 28 po sobě jdoucích nocí každou noc přibližně 30 minut předtím, než se účastníci zamýšlejí pokusit spát.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jedno placebo odpovídající tabletě daridorexantu 50 mg perorálně jednou denně po dobu přibližně 28 po sobě jdoucích nocí každou noc přibližně 30 minut před tím, než účastníci zamýšlejí usnout.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jedno placebo odpovídající tabletě daridorexantu 50 mg perorálně jednou denně po dobu přibližně 28 po sobě jdoucích nocí každou noc přibližně 30 minut před tím, než se účastníci zamýšlejí pokusit spát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu do měsíce 1 v bdělém stavu po nástupu spánku (WASO) měřená polysomnografií (PSG).
Časové okno: Výchozí stav na poslední 2 noci (noc 27 a 28)
Výchozí stav na poslední 2 noci (noc 27 a 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna subjektivní celkové doby spánku (sTST) měřená službou eDiary od výchozí hodnoty k průměru za posledních 7 dní měsíce 1
Časové okno: Výchozí stav k průměru za posledních 7 dní měsíce 1
Výchozí stav k průměru za posledních 7 dní měsíce 1
Změna latence na perzistentní spánek (LPS) od výchozího stavu do měsíce 1 měřená pomocí PSG.
Časové okno: Výchozí stav na poslední 2 noci (noc 27 a 28)
Výchozí stav na poslední 2 noci (noc 27 a 28)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna subjektivní celkové doby spánku (sTST) měřené pomocí edairy od výchozí hodnoty do týdne 1.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Výchozí stav do týdne 1
Změna objektivní celkové doby spánku (TST) měřené pomocí PSG od výchozí hodnoty do měsíce 1.
Časové okno: Výchozí stav na poslední 2 noci (noc 27 a 28)
Výchozí stav na poslední 2 noci (noc 27 a 28)
Změna denního fungování a bdělosti od výchozího stavu k posledním 7 dnům měsíce 1, která je určena skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) na konci dne.
Časové okno: Výchozí stav k průměru za posledních 7 dní měsíce 1
Výchozí stav k průměru za posledních 7 dní měsíce 1
Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc v bdělém stavu po nástupu spánku (WASO) v průběhu času měřeného pomocí PSG.
Časové okno: Výchozí stav na poslední 2 noci (noc 27 a 28)
Výchozí stav na poslední 2 noci (noc 27 a 28)
Změna od výchozí hodnoty k průměru za posledních 7 nocí 1. měsíce v subjektivní latenci do nástupu spánku (sLSO) měřené pomocí eDiary.
Časové okno: Výchozí stav k průměru za posledních 7 dní 1. měsíce
Výchozí stav k průměru za posledních 7 dní 1. měsíce
Změna subjektivní latence do nástupu spánku (sLSO) od výchozího stavu do týdne 1 měřená pomocí eDiary.
Časové okno: Základní linie do týdne 1
Základní linie do týdne 1
Změna od výchozí hodnoty do posledních 7 nocí v měsíci 1 v subjektivním probuzení po nástupu spánku (sWASO) měřeno eDiary.
Časové okno: Výchozí stav k průměru za posledních 7 dní měsíce 1
Výchozí stav k průměru za posledních 7 dní měsíce 1
Změna subjektivního probuzení po nástupu spánku (sWASO) od výchozího stavu do týdne 1 měřená pomocí eDiary.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Výchozí stav do týdne 1
Změna kvality spánku z výchozí hodnoty na posledních 7 dní 1. měsíce / 1. týdne, která je určena skóre na vizuální analogové škále (VAS) ráno v eDiary.
Časové okno: Výchozí stav k průměru za posledních 7 dní 1. měsíce / 1. týdne
Výchozí stav k průměru za posledních 7 dní 1. měsíce / 1. týdne
Změna hloubky spánku z výchozí hodnoty na posledních 7 dní 1. měsíce / 1. týdne, která je určena skóre na VAS (mm) ráno v eDairy.
Časové okno: Výchozí stav k průměru za posledních 7 dní 1. měsíce / 1. týdne
Výchozí stav k průměru za posledních 7 dní 1. měsíce / 1. týdne
Změna subjektivního počtu probuzení měřeného eDiary od výchozí hodnoty do posledních 7 dnů 1. měsíce / 1. týdne.
Časové okno: Výchozí stav k průměru za posledních 7 dní 1. měsíce / 1. týdne
Výchozí stav k průměru za posledních 7 dní 1. měsíce / 1. týdne
Změna celkového skóre Indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu k 1. měsíci. ©) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav měsíce 1
Výchozí stav měsíce 1
Změna účinnosti spánku měřená pomocí PSG od výchozí hodnoty do 1. měsíce.
Časové okno: Výchozí stav měsíce 1
Výchozí stav měsíce 1
Plazmatické koncentrace následujícího rána 9-10 hodin po dávce první a druhou noc návštěvy 7
Časové okno: Den 27/28 a den 28/29
Den 27/28 a den 28/29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuping Wang, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM0808-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daridorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit