肝斑の治療法としての 3% 局所トラネキサム酸の有効性と 4% 局所ハイドロキノンの比較
2023年9月19日 更新者：Nevi Yasnova、Indonesia University
この臨床試験の目的は、皮膚タイプ III ～ V の患者における肝斑の治療法として、3% 局所トラネキサム酸と 4% 局所ハイドロキノンを比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 皮膚タイプ III ～ V の肝斑患者において、4% ハイドロキノンと比較して、3% トラネキサム酸局所塗布後の mMASI スコアは大きく低下しますか?
- 皮膚タイプ III ～ V の肝斑患者において、4% ハイドロキノンと比較して 3% 局所トラネキサム酸の適用後のメクサメーター スコアは大きく減少しますか?
- 皮膚タイプ III ～ V の肝斑患者に対する 3% トラネキサム酸クリームの局所療法に副作用はありますか?肝斑の診断を受けた参加者は、顔の両側にトラネキサム酸クリームとハイドロキノンクリームを異なる方法で塗布します。 研究者は、mexameter スコアと mMasi スコアを測定して比較し、顔の両側に低下があるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangungkusumo Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝斑と診断された女性患者。
- 18～60歳。
- フィッツパトリック スキン タイプ III ～ V。
- 研究被験者（SP）となり、同意書に署名する意思があること。 研究（インフォームドコンセント）。
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中である
- 過去6か月以内のホルモン避妊薬の服用歴
- 局所肝斑治療歴：コルチコステロイド、トレチノイン、ハイドロキノン、および過去 2 週間で皮膚を明るくする別の治療法。
- 肝斑には、経口酸性トラネキサム酸、経口抗酸化剤、ビタミンC注射、および先週4回のグルタチオン注射などの経口全身療法または注射を使用します。
- 過去 4 週間以内の表面ピーリング療法の履歴。
- 過去6か月以内のディープピーリング、レーザーまたは機械的研磨療法の履歴。
- フェニトイン、テトラサイクリン、スピロノラクトン、カルバマゼピンなどの光増感剤である薬剤を使用します。
- 出血性疾患の病歴または血液希釈療法を受けていること
- トラネキサム酸に対するアレルギー
- 治療に従うことが困難。
- 発熱、咳、喉の痛み、味覚や嗅覚の喪失、目の充血、下痢、皮膚の発疹などの新型コロナウイルス感染症の症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3 % 局所トラネキサム酸
患者は顔の半分に 3% の局所トラネキサム酸を 1 日 2 回、合計 2 か月間投与されます。
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患者には、顔の半分に 3% の局所トラネキサム酸が 1 日 2 回、2 か月間投与されます。
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実験的：4 % 局所ハイドロキノン
患者は顔の半分に 4% 局所ハイドロキノンを 1 日 2 回、合計 2 か月間投与されます。
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患者には、顔の半分に4%の局所ヒドロキノンが1日2回、2か月間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された肝斑領域と重症度指数
時間枠：2ヶ月
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修正肝斑面積と重症度指数の減少
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2ヶ月
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メクサメータースコア
時間枠：2ヶ月
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メラニン指数と紅斑指数の減少
|
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nevi Yasnova, MD、Faculty of Medicine, University of Indonesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- El-Husseiny R, Rakha N, Sallam M. Efficacy and safety of tranexamic acid 5% cream vs hydroquinone 4% cream in treating melasma: A split-face comparative clinical, histopathological, and antera 3D camera study. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14240. doi: 10.1111/dth.14240. Epub 2020 Sep 14.
- Atefi N, Dalvand B, Ghassemi M, Mehran G, Heydarian A. Therapeutic Effects of Topical Tranexamic Acid in Comparison with Hydroquinone in Treatment of Women with Melasma. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):417-424. doi: 10.1007/s13555-017-0195-0. Epub 2017 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。