Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​3 % topisk tranexamsyre sammenlignet med 4 % topisk hydroquinon som behandling af melasma

19. september 2023 opdateret af: Nevi Yasnova, Indonesia University

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne 3 % topisk tranexamsyre med 4 % topisk hydroquinon som behandling af melasma hos patienter med hudtype III-V. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. Er der et større fald i mMASI-score efter påføring af 3 % topisk tranexamsyre sammenlignet med 4 % hydroquinon hos melasmapatienter med hudtype III - V?
  2. Er der et større fald i mexameter-score efter påføring af 3 % topisk tranexamsyre sammenlignet med 4 % hydroquinon hos melasmapatienter med hudtype III - V?
  3. Er der nogen bivirkninger ved topisk behandling med 3 % tranexamsyrecreme på melasmapatienter med hudtype III - V? Deltagere med melasmadiagnostik vil anvende tranexamsyrecremen og hydroquinoncremen på begge sider af ansigtet forskelligt. Forskere vil sammenligne ved at måle mexameter-score og mMasi-score for at se, om der er et fald i begge sider af ansigtet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangungkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter diagnosticeret med melasma.
  • 18-60 år gammel.
  • Fitzpatrick hudtype III til V.
  • Villig til at være forskningssubjekt (SP) og underskrive et samtykkeerklæring. forskning (informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid og/eller ammer
  • Anamnese med at have taget hormonelle præventionsmidler inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om topisk melasmaterapi: kortikosteroider, tretinoin, hydroquinon og en anden behandling, der lysner huden i de sidste 2 uger.
  • Brug oral systemisk terapi eller injektion i melasma, såsom oral sur tranexamic, oral antioxidant, vitamin C-injektion og glutathioninjektion i 4 sidste uge.
  • Anamnese med overfladisk peelingterapi inden for de sidste 4 uger.
  • Anamnese med dyb peeling, laser eller mekanisk slidterapi inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug lægemidler, der er fotosensibiliserende, såsom phenytoin, tetracyclin, spironolacton og carbamazepin.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller at være i blodfortyndende behandling
  • Allergi over for tranexamsyre
  • Vanskeligheder ved at overholde behandlingen.
  • Oplever symptomer på COVID-19, såsom feber, hoste, ondt i halsen, tab af smags- eller lugtesans, røde øjne, diarré, udslæt på huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 % topisk tranexamsyre
Patienterne vil modtage 3 % topisk tranexamsyre på halvdelen af ​​ansigtet to gange dagligt i en samlet varighed på 2 måneder
Medicin: 3 % topisk tranexamsyre
Patienten vil få 3 % topisk tranexamsyre på halvdelen af ​​ansigtet to gange dagligt i 2 måneder
Eksperimentel: 4 % topisk hydroquinon
Patienterne vil modtage 4 % topisk hydroquinon på halvdelen af ​​ansigtet to gange dagligt i en samlet varighed på 2 måneder.
Medicin: 4% topisk hidroquinon
Patienten vil få 4 % topisk hidroquinon på halvdelen af ​​ansigtet to gange dagligt i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret melasmaområde og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 2 måneder
Fald i modificeret melasmaområde og sværhedsgradsindeks
2 måneder
Mexameter score
Tidsramme: 2 måneder
Fald i melaninindeks og erytemindeks
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nevi Yasnova, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23040463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med 3 % topisk tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner