Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 3% miejscowego kwasu traneksamowego w porównaniu z 4% miejscowym hydrochinonem w leczeniu melasmy

19 września 2023 zaktualizowane przez: Nevi Yasnova, Indonesia University

Celem tego badania klinicznego jest porównanie 3% miejscowego kwasu traneksamowego z 4% miejscowo stosowanego hydrochinonu w leczeniu melasmy u pacjentów z typem skóry III-V. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy po zastosowaniu 3% miejscowego kwasu traneksamowego w porównaniu z 4% hydrochinonem obserwuje się większe zmniejszenie wyniku mMASI u pacjentów z melasmą i typem skóry III - V?
  2. Czy u pacjentów z melasmą i typem skóry III-V zaobserwowano większe zmniejszenie wyniku meksametru po zastosowaniu miejscowym 3% kwasu traneksamowego w porównaniu z 4% hydrochinonem?
  3. Czy są jakieś skutki uboczne miejscowego stosowania kremu 3% kwasu traneksamowego u pacjentów z melasmą i typem skóry III - V? Osoby z rozpoznaniem melasmy będą inaczej aplikować krem ​​z kwasem traneksamowym i krem ​​z hydrochinonem po obu stronach twarzy. Naukowcy dokonają porównania, mierząc wynik meksametru i wynik mMasi, aby sprawdzić, czy występuje zmniejszenie obu stron twarzy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangungkusumo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano melasmę.
  • 18-60 lat.
  • Typ skóry Fitzpatricka od III do V.
  • Chęć bycia uczestnikiem badań (SP) i podpisanie arkusza zgody. badania (świadoma zgoda).

Kryteria wyłączenia:

  • Jesteś w ciąży i/lub karmisz piersią
  • Historia stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia miejscowego leczenia melasmy: kortykosteroidy, tretynoina, hydrochinon i kolejna terapia rozjaśniająca skórę w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • W przypadku melasmy należy zastosować doustną terapię ogólnoustrojową lub zastrzyki, takie jak doustny kwas traneksamowy, doustny przeciwutleniacz, zastrzyki witaminy C i zastrzyki glutationu w ciągu 4 ostatnich tygodni.
  • Historia stosowania peelingu powierzchniowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Historia głębokiego peelingu, terapii laserowej lub mechanicznego abrazji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosuj leki fotouczulające, takie jak fenytoina, tetracyklina, spironolakton i karbamazepina.
  • Historia zaburzeń krwawienia lub leczenie rozrzedzające krew
  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Trudności w przestrzeganiu leczenia.
  • Występują objawy COVID-19, takie jak gorączka, kaszel, ból gardła, utrata zmysłu smaku lub węchu, zaczerwienienie oczu, biegunka, wysypka skórna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3% miejscowy kwas traneksamowy
Pacjenci będą otrzymywać miejscowo 3% kwas traneksamowy na połowę twarzy dwa razy dziennie przez łączny okres 2 miesięcy
Lek: 3% miejscowy kwas traneksamowy
Pacjent będzie otrzymywał miejscowo 3% kwas traneksamowy na połowę twarzy dwa razy dziennie przez 2 miesiące
Eksperymentalny: 4% miejscowo hydrochinon
Pacjenci będą otrzymywać 4% hydrochinon do stosowania miejscowego na połowę twarzy dwa razy dziennie przez łączny okres 2 miesięcy.
Lek: 4% miejscowo Hidrochinon
Pacjent będzie otrzymywał miejscowo 4% Hidrochinon na połowę twarzy dwa razy dziennie przez 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany obszar melasmy i wskaźnik nasilenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmniejszenie zmodyfikowanego obszaru melasmy i wskaźnika ciężkości
2 miesiące
Wynik meksametru
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmniejszenie wskaźnika melaniny i rumienia
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nevi Yasnova, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23040463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na 3% miejscowy kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj