Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van 3% lokaal tranexaminezuur vergeleken met 4% lokaal hydrochinon als therapie voor melasma

19 september 2023 bijgewerkt door: Nevi Yasnova, Indonesia University

Het doel van deze klinische studie is om 3% lokaal tranexaminezuur te vergelijken met 4% lokaal hydrochinon als therapie voor melasma bij patiënten met huidtype III-V. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is er een grotere afname van de mMASI-score na toepassing van 3% topisch tranexaminezuur vergeleken met 4% hydrochinon bij melasmapatiënten met huidtype III - V?
  2. Is er een grotere afname van de mexameterscore na toepassing van 3% topisch tranexaminezuur vergeleken met 4% hydrochinon bij melasmapatiënten met huidtype III - V?
  3. Zijn er bijwerkingen van plaatselijke therapie met 3% tranexaminezuurcrème bij melasmapatiënten met huidtypes III - V? Deelnemers met melasma-diagnostiek zullen de tranexaminezuurcrème en hydrochinoncrème op beide zijden van het gezicht verschillend aanbrengen. Onderzoekers zullen vergelijken door de mexameterscore en de mMasi-score te meten om te zien of er enige afname is aan beide zijden van het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangungkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met de diagnose melasma.
  • 18-60 jaar oud.
  • Fitzpatrick huidtype III tot V.
  • Bereid om onderzoekssubject (SP) te zijn en een toestemmingsformulier te ondertekenen. onderzoek (geïnformeerde toestemming).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent en/of borstvoeding geeft
  • Geschiedenis van het gebruik van hormonale anticonceptiva in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van lokale melasmatherapie: corticosteroïden, tretinoïne, hydrochinon en een andere therapie die de huid lichter maakt in de afgelopen 2 weken.
  • Gebruik orale systemische therapie of injectie bij melasma, zoals orale zuurtranexamine, orale antioxidant, vitamine C-injectie en glutathion-injectie in 4 vorige week.
  • Geschiedenis van oppervlakkige peelingtherapie in de afgelopen 4 weken.
  • Geschiedenis van diepe peeling, laser- of mechanische schuurtherapie in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruik medicijnen die fotosensibilisatoren zijn, zoals fenytoïne, tetracycline, spironolacton en carbamazepine.
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of het ondergaan van bloedverdunnende therapie
  • Allergie voor tranexaminezuur
  • Moeilijkheden bij het naleven van de behandeling.
  • Symptomen ervaart van COVID-19, zoals koorts, hoesten, keelpijn, verlies van smaak of reuk, rode ogen, diarree, huiduitslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3% plaatselijk tranexaminezuur
Patiënten krijgen tweemaal daags 3% lokaal tranexaminezuur, op de helft van het gezicht, gedurende een totale duur van 2 maanden.
Geneesmiddel: 3% plaatselijk tranexaminezuur
De patiënt krijgt gedurende 2 maanden tweemaal daags 3% lokaal tranexaminezuur toegediend, op de helft van het gezicht.
Experimenteel: 4% actueel hydrochinon
Patiënten krijgen tweemaal daags 4% topisch hydrochinon, op de helft van het gezicht, gedurende een totale duur van 2 maanden.
Geneesmiddel: 4% actueel hidrochinon
De patiënt krijgt gedurende 2 maanden tweemaal daags 4% actueel hidrochinon toegediend, op de helft van het gezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Melasma-gebied- en ernstindex
Tijdsspanne: 2 maanden
Afname van het gemodificeerde Melasma-gebied en de ernstindex
2 maanden
Mexameter-score
Tijdsspanne: 2 maanden
Verlaging van de melanine-index en erytheemindex
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nevi Yasnova, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23040463

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren