L'efficacia dell'acido tranexamico topico al 3% rispetto all'idrochinone topico al 4% come terapia del melasma
19 settembre 2023 aggiornato da: Nevi Yasnova, Indonesia University
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'acido tranexamico topico al 3% con l'idrochinone topico al 4% come terapia del melasma in pazienti con pelle di tipo III-V. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Esiste una diminuzione maggiore nel punteggio mMASI dopo l'applicazione di acido tranexamico topico al 3% rispetto all'idrochinone al 4% nei pazienti con melasma con pelle di tipo III - V?
- Esiste una diminuzione maggiore nel punteggio del mexametro dopo l'applicazione di acido tranexamico topico al 3% rispetto all'idrochinone al 4% nei pazienti con melasma con pelle di tipo III - V?
- Ci sono effetti collaterali della terapia topica con crema all'acido tranexamico al 3% su pazienti affetti da melasma con tipi di pelle III - V? I partecipanti con diagnosi di melasma applicheranno la crema all'acido tranexamico e la crema all'idrochinone su entrambi i lati del viso in modo diverso. I ricercatori confronteranno misurando il punteggio mexameter e il punteggio mMasi per vedere se c'è qualche diminuzione su entrambi i lati del viso.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangungkusumo Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di melasma.
- 18-60 anni.
- Pelle Fitzpatrick di tipo III-V.
- Disposto a essere un soggetto di ricerca (SP) e firmare un foglio di consenso. ricerca (consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Sono incinte e/o allattano
- Storia di assunzione di contraccettivi ormonali negli ultimi 6 mesi
- Storia della terapia topica del melasma: corticosteroidi, tretinoina, idrochinone e un'altra terapia che schiarisce la pelle nelle ultime 2 settimane.
- Utilizzare la terapia sistemica orale o l'iniezione nel melasma, come l'acido tranexamico orale, l'antiossidante orale, l'iniezione di vitamina C e l'iniezione di glutatione in 4 la scorsa settimana.
- Storia di terapia di peeling superficiale nelle ultime 4 settimane.
- Storia di peeling profondo, terapia laser o abrasione meccanica negli ultimi 6 mesi.
- Utilizzare farmaci fotosensibilizzanti come fenitoina, tetraciclina, spironolattone e carbamazepina.
- Storia di disturbi emorragici o terapia per fluidificare il sangue
- Allergia all'acido tranexamico
- Difficoltà ad aderire al trattamento.
- Presentano sintomi di COVID-19, come febbre, tosse, mal di gola, perdita del senso del gusto o dell'olfatto, occhi rossi, diarrea, eruzione cutanea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3% di acido tranexamico topico
I pazienti riceveranno acido tranexamico topico al 3%, su metà del viso, due volte al giorno per una durata totale di 2 mesi
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Al paziente verrà somministrato acido tranexamico topico al 3%, su metà del viso, due volte al giorno per 2 mesi
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Sperimentale: 4% idrochinone topico
I pazienti riceveranno idrochinone topico al 4%, su metà del viso, due volte al giorno per una durata totale di 2 mesi.
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Al paziente verrà somministrato idrochinone topico al 4%, su metà del viso, due volte al giorno per 2 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area modificata del melasma e indice di gravità
Lasso di tempo: Due mesi
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Diminuzione dell'area modificata del melasma e dell'indice di gravità
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Due mesi
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Punteggio del mexametro
Lasso di tempo: Due mesi
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Diminuzione dell'indice di melanina e dell'indice di eritema
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nevi Yasnova, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- El-Husseiny R, Rakha N, Sallam M. Efficacy and safety of tranexamic acid 5% cream vs hydroquinone 4% cream in treating melasma: A split-face comparative clinical, histopathological, and antera 3D camera study. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14240. doi: 10.1111/dth.14240. Epub 2020 Sep 14.
- Atefi N, Dalvand B, Ghassemi M, Mehran G, Heydarian A. Therapeutic Effects of Topical Tranexamic Acid in Comparison with Hydroquinone in Treatment of Women with Melasma. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):417-424. doi: 10.1007/s13555-017-0195-0. Epub 2017 Jul 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23040463
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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