Эффективность 3% транексамовой кислоты для местного применения по сравнению с 4% гидрохиноном для местного применения в терапии мелазмы
19 сентября 2023 г. обновлено: Nevi Yasnova, Indonesia University
Целью данного клинического исследования является сравнение 3% транексамовой кислоты для местного применения с 4% гидрохиноном для местного применения в качестве терапии мелазмы у пациентов с типом кожи III-V. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Наблюдается ли большее снижение показателя mMASI после местного применения 3% транексамовой кислоты по сравнению с 4% гидрохиноном у пациентов с мелазмой и типом кожи III–V?
- Наблюдается ли большее снижение показателей мезаметра после местного применения 3% транексамовой кислоты по сравнению с 4% гидрохиноном у пациентов с мелазмой и типом кожи III–V?
- Существуют ли какие-либо побочные эффекты от местного применения крема с 3% транексамовой кислотой у пациентов с меланодермией с типами кожи III–V? Участники с диагностикой меланодермии будут по-разному наносить крем с транексамовой кислотой и крем с гидрохиноном на обе стороны лица. Исследователи будут сравнивать показатели мексаметра и mMasi, чтобы увидеть, есть ли какое-либо уменьшение на обеих сторонах лица.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nevi Yasnova, MD
- Номер телефона: +62 823-8875-4322
- Электронная почта: ny.dvui@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yasnova
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangungkusumo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с диагнозом меланодермия.
- 18-60 лет.
- Тип кожи по Фитцпатрику от III до V.
- Готов стать объектом исследования (SP) и подписать лист согласия. исследование (информированное согласие).
Критерий исключения:
- Беремены и/или кормите грудью
- История приема гормональных контрацептивов за последние 6 месяцев.
- История местной терапии меланодермии: кортикостероиды, третиноин, гидрохинон и другая терапия, осветляющая кожу за последние 2 недели.
- Используйте пероральную системную терапию или инъекции при мелазме, такие как пероральная кислота транексамик, пероральный антиоксидант, инъекции витамина С и инъекции глутатиона в течение 4 последних недель.
- Лечение поверхностным пилингом в анамнезе за последние 4 недели.
- История глубокого пилинга, лазерной или механической абразионной терапии за последние 6 месяцев.
- Используйте препараты, являющиеся фотосенсибилизаторами, такие как фенитоин, тетрациклин, спиронолактон и карбамазепин.
- В анамнезе нарушения свертываемости крови или прием кроворазжижающей терапии.
- Аллергия на транексамовую кислоту
- Трудности в соблюдении режима лечения.
- Испытываете симптомы COVID-19, такие как лихорадка, кашель, боль в горле, потеря вкуса или обоняния, покраснение глаз, диарея, сыпь на коже.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 % транексамовая кислота для местного применения
Пациенты будут получать 3% транексамовую кислоту для местного применения на половину лица два раза в день в течение 2 месяцев.
|
Пациенту будет вводиться 3% транексамовая кислота для местного применения на половину лица два раза в день в течение 2 месяцев.
|
|
Экспериментальный: 4% гидрохинон для местного применения
Пациенты будут получать 4% гидрохинон для местного применения на половину лица два раза в день в течение 2 месяцев.
|
Пациенту будут назначать 4% гидрохинон для местного применения на половину лица два раза в день в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная область мелазмы и индекс тяжести
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уменьшение площади измененной мелазмы и индекса тяжести
|
2 месяца
|
|
Оценка мексаметра
Временное ограничение: 2 месяца
|
Снижение индекса меланина и индекса эритемы.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nevi Yasnova, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- El-Husseiny R, Rakha N, Sallam M. Efficacy and safety of tranexamic acid 5% cream vs hydroquinone 4% cream in treating melasma: A split-face comparative clinical, histopathological, and antera 3D camera study. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14240. doi: 10.1111/dth.14240. Epub 2020 Sep 14.
- Atefi N, Dalvand B, Ghassemi M, Mehran G, Heydarian A. Therapeutic Effects of Topical Tranexamic Acid in Comparison with Hydroquinone in Treatment of Women with Melasma. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):417-424. doi: 10.1007/s13555-017-0195-0. Epub 2017 Jul 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23040463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .