Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité de l'acide tranexamique topique à 3 % par rapport à l'hydroquinone topique à 4 % comme traitement du mélasma

19 septembre 2023 mis à jour par: Nevi Yasnova, Indonesia University

Le but de cet essai clinique est de comparer l'acide tranexamique topique à 3 % avec l'hydroquinone topique à 4 % comme traitement du mélasma chez les patients de type cutané III-V. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Y a-t-il une diminution plus importante du score mMASI après l'application d'acide tranexamique topique à 3 % par rapport à 4 % d'hydroquinone chez les patients atteints de mélasma présentant un type de peau III à V ?
  2. Y a-t-il une diminution plus importante du score au mexamètre après l'application d'acide tranexamique topique à 3 % par rapport à 4 % d'hydroquinone chez les patients atteints de mélasma présentant un type de peau III à V ?
  3. Y a-t-il des effets secondaires du traitement topique à base de crème d'acide tranexamique à 3 % chez les patients atteints de mélasma présentant des types de peau III à V ? Les participants avec un diagnostic de mélasma appliqueront différemment la crème à l'acide tranexamique et la crème à l'hydroquinone des deux côtés du visage. Les chercheurs compareront en mesurant le score mexamètre et le score mMasi pour voir s'il y a une diminution des deux côtés du visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangungkusumo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes de mélasma.
  • 18-60 ans.
  • Peau Fitzpatrick de type III à V.
  • Disposé à être un sujet de recherche (SP) et à signer une feuille de consentement. recherche (consentement éclairé).

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte et/ou allaitez
  • Antécédents de prise de contraceptifs hormonaux au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de thérapie topique contre le mélasma : corticostéroïdes, trétinoïne, hydroquinone et autre thérapie qui éclaircit la peau au cours des 2 dernières semaines.
  • Utilisez une thérapie systémique orale ou une injection dans le mélasma, comme un tranexamique acide oral, un antioxydant oral, une injection de vitamine C et une injection de glutathion la semaine dernière.
  • Antécédents de peeling superficiel au cours des 4 dernières semaines.
  • Antécédents de peeling profond, de thérapie au laser ou d'abrasion mécanique au cours des 6 derniers mois.
  • Utilisez des médicaments photosensibilisants tels que la phénytoïne, la tétracycline, la spironolactone et la carbamazépine.
  • Antécédents de troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant
  • Allergie à l'acide tranexamique
  • Difficulté à suivre le traitement.
  • Présentez des symptômes de la COVID-19, tels que fièvre, toux, mal de gorge, perte du goût ou de l'odorat, yeux rouges, diarrhée, éruption cutanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide tranexamique topique à 3 %
Les patients recevront 3 % d'acide tranexamique topique, sur la moitié du visage, deux fois par jour pendant une durée totale de 2 mois.
Médicament: Acide tranexamique topique à 3 %
Le patient recevra de l'acide tranexamique topique à 3 %, sur la moitié du visage, deux fois par jour pendant 2 mois.
Expérimental: 4 % d'hydroquinone topique
Les patients recevront 4 % d'hydroquinone topique, sur la moitié du visage, deux fois par jour pour une durée totale de 2 mois.
Médicament: Hidroquinone topique à 4 %
Le patient recevra de l'hydroquinone topique à 4 %, sur la moitié du visage, deux fois par jour pendant 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de mélasma modifiée et indice de gravité
Délai: 2 mois
Diminution de la zone de mélasma modifiée et de l'indice de gravité
2 mois
Score Mexamètre
Délai: 2 mois
Diminution de l'indice de mélanine et de l'indice d'érythème
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nevi Yasnova, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23040463

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acide tranexamique topique à 3 %

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner