Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 % paikallisesti käytettävän traneksaamihapon teho verrattuna 4 % paikalliseen hydrokinoniin melasman hoidossa

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nevi Yasnova, Indonesia University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 3 % paikallista traneksaamihappoa 4 % paikallisesti käytettävään hydrokinoniin melasman hoidossa potilailla, joilla on ihotyyppi III-V. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Onko mMASI-pistemäärä suurempi aleneminen 3 % paikallisen traneksaamihapon käytön jälkeen verrattuna 4 % hydrokinoniin melasmapotilailla, joilla on ihotyyppi III–V?
  2. Onko meksametripisteissä suurempi lasku 3 % paikallisen traneksaamihapon käytön jälkeen verrattuna 4 % hydrokinoniin melasmapotilailla, joilla on ihotyyppi III–V?
  3. Onko 3 % traneksaamihappovoiteen paikallisella hoidolla sivuvaikutuksia melasmapotilailla, joilla on ihotyypit III - V? Melasmadiagnostiikkaan osallistuneet levittävät traneksaamihappovoidetta ja hydrokinonivoidetta kasvojen molemmille puolille eri tavalla. Tutkijat vertaavat mittaamalla meksametripisteet ja mMasi-pisteet nähdäkseen, onko kasvojen molemmilla puolilla laskua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangungkusumo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on diagnosoitu melasma.
  • 18-60 vuotta vanha.
  • Fitzpatrickin ihotyypit III–V.
  • Valmis olemaan tutkimuskohde (SP) ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen. tutkimus (tietoinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana ja/tai imetät
  • Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Paikallisen melasmahoidon historia: kortikosteroidit, tretinoiini, hydrokinoni ja toinen hoito, joka vaalentaa ihoa viimeisen 2 viikon aikana.
  • Käytä oraalista systeemistä hoitoa tai injektiota melasmaan, kuten suun kautta otettavaa traneksaamihappoa, oraalista antioksidanttia, C-vitamiini-injektiota ja glutationi-injektiota viime viikolla neljässä.
  • Aikaisempi pintakuorinnan hoito viimeisen 4 viikon aikana.
  • Syväkuorinta-, laser- tai mekaaninen hankaushoito viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Käytä lääkkeitä, jotka ovat valolle herkistäviä, kuten fenytoiinia, tetrasykliiniä, spironolaktonia ja karbamatsepiinia.
  • Aiemmin verenvuotohäiriöitä tai verenohennushoitoa
  • Allergia traneksaamihapolle
  • Vaikeus noudattaa hoitoa.
  • sinulla on COVID-19-oireita, kuten kuumetta, yskää, kurkkukipua, maku- tai hajuaistin menetystä, punaiset silmät, ripuli, ihottuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 % paikallisesti käytettävä traneksaamihappo
Potilaat saavat 3 % paikallista traneksaamihappoa puolet kasvoista kahdesti päivässä yhteensä 2 kuukauden ajan
Lääke: 3 % paikallisesti käytettävä traneksaamihappo
Potilaalle annetaan 3 % paikallista traneksaamihappoa puolet kasvoista kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan
Kokeellinen: 4 % Paikallinen hydrokinoni
Potilaat saavat 4 % paikallista hydrokinonia puolet kasvoista kahdesti päivässä yhteensä 2 kuukauden ajan.
Lääke: 4 % Paikallinen Hidrokinoni
Potilaalle annetaan 4 % paikallista Hidrokinonia puolikasvoille kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu melasman alue ja vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muokatun melasman alueen ja vakavuusindeksin lasku
2 kuukautta
Mexameter pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Melaniiniindeksin ja eryteemaindeksin lasku
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nevi Yasnova, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23040463

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa