Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia do ácido tranexâmico tópico a 3% em comparação com a hidroquinona tópica a 4% como terapia do melasma

19 de setembro de 2023 atualizado por: Nevi Yasnova, Indonesia University

O objetivo deste ensaio clínico é comparar ácido tranexâmico tópico a 3% com hidroquinona tópica a 4% como terapia de melasma em pacientes com pele tipo III-V. As principais questões que pretende responder são:

  1. Existe uma diminuição maior no escore mMASI após a aplicação de ácido tranexâmico tópico a 3% em comparação com hidroquinona a 4% em pacientes com melasma com pele tipo III - V?
  2. Existe uma diminuição maior no escore do mexâmetro após a aplicação de ácido tranexâmico tópico a 3% em comparação com hidroquinona a 4% em pacientes com melasma com pele tipo III - V?
  3. Existem efeitos colaterais da terapia tópica com creme de ácido tranexâmico a 3% em pacientes com melasma com tipos de pele III - V? Os participantes com diagnóstico de melasma aplicarão o creme de ácido tranexâmico e o creme de hidroquinona em ambos os lados do rosto de forma diferente. Os pesquisadores farão uma comparação medindo a pontuação do mexâmetro e a pontuação do mMasi para ver se há alguma diminuição em ambos os lados do rosto.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangungkusumo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de melasma.
  • 18-60 anos.
  • Pele de Fitzpatrick tipo III a V.
  • Disposto a ser sujeito de pesquisa (SP) e assinar termo de consentimento. pesquisa (consentimento informado).

Critério de exclusão:

  • Estão grávidas e/ou amamentando
  • História de uso de contraceptivos hormonais nos últimos 6 meses
  • História de terapia tópica para melasma: corticosteroides, tretinoína, hidroquinona e outra terapia que clareia a pele nas últimas 2 semanas.
  • Use terapia sistêmica oral ou injeção no melasma, como ácido tranexâmico oral, antioxidante oral, injeção de vitamina C e injeção de glutationa nas 4 últimas semanas.
  • História de terapia com peeling superficial nas últimas 4 semanas.
  • História de peeling profundo, terapia a laser ou abrasão mecânica nos últimos 6 meses.
  • Use medicamentos fotossensibilizadores, como fenitoína, tetraciclina, espironolactona e carbamazepina.
  • História de distúrbios hemorrágicos ou uso de terapia para afinar o sangue
  • Alergia ao ácido tranexâmico
  • Dificuldade em aderir ao tratamento.
  • Estão apresentando sintomas de COVID-19, como febre, tosse, dor de garganta, perda de paladar ou olfato, olhos vermelhos, diarréia, erupção na pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3% de ácido tranexâmico tópico
Os pacientes receberão ácido tranexâmico tópico a 3%, em metade do rosto, duas vezes ao dia por um período total de 2 meses.
O paciente receberá ácido tranexâmico tópico a 3%, em metade do rosto, duas vezes ao dia durante 2 meses
Experimental: 4% de hidroquinona tópica
Os pacientes receberão hidroquinona tópica a 4%, na metade do rosto, duas vezes ao dia por um período total de 2 meses.
O paciente receberá hidroquinona tópica a 4%, na metade do rosto, duas vezes ao dia durante 2 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de melasma modificado e índice de gravidade
Prazo: 2 meses
Diminuição da área do melasma modificado e do índice de gravidade
2 meses
Pontuação do mexâmetro
Prazo: 2 meses
Diminuição do índice de melanina e do índice de eritema
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nevi Yasnova, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever