- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06010810
A eficácia do ácido tranexâmico tópico a 3% em comparação com a hidroquinona tópica a 4% como terapia do melasma
19 de setembro de 2023 atualizado por: Nevi Yasnova, Indonesia University
O objetivo deste ensaio clínico é comparar ácido tranexâmico tópico a 3% com hidroquinona tópica a 4% como terapia de melasma em pacientes com pele tipo III-V. As principais questões que pretende responder são:
- Existe uma diminuição maior no escore mMASI após a aplicação de ácido tranexâmico tópico a 3% em comparação com hidroquinona a 4% em pacientes com melasma com pele tipo III - V?
- Existe uma diminuição maior no escore do mexâmetro após a aplicação de ácido tranexâmico tópico a 3% em comparação com hidroquinona a 4% em pacientes com melasma com pele tipo III - V?
- Existem efeitos colaterais da terapia tópica com creme de ácido tranexâmico a 3% em pacientes com melasma com tipos de pele III - V? Os participantes com diagnóstico de melasma aplicarão o creme de ácido tranexâmico e o creme de hidroquinona em ambos os lados do rosto de forma diferente. Os pesquisadores farão uma comparação medindo a pontuação do mexâmetro e a pontuação do mMasi para ver se há alguma diminuição em ambos os lados do rosto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangungkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de melasma.
- 18-60 anos.
- Pele de Fitzpatrick tipo III a V.
- Disposto a ser sujeito de pesquisa (SP) e assinar termo de consentimento. pesquisa (consentimento informado).
Critério de exclusão:
- Estão grávidas e/ou amamentando
- História de uso de contraceptivos hormonais nos últimos 6 meses
- História de terapia tópica para melasma: corticosteroides, tretinoína, hidroquinona e outra terapia que clareia a pele nas últimas 2 semanas.
- Use terapia sistêmica oral ou injeção no melasma, como ácido tranexâmico oral, antioxidante oral, injeção de vitamina C e injeção de glutationa nas 4 últimas semanas.
- História de terapia com peeling superficial nas últimas 4 semanas.
- História de peeling profundo, terapia a laser ou abrasão mecânica nos últimos 6 meses.
- Use medicamentos fotossensibilizadores, como fenitoína, tetraciclina, espironolactona e carbamazepina.
- História de distúrbios hemorrágicos ou uso de terapia para afinar o sangue
- Alergia ao ácido tranexâmico
- Dificuldade em aderir ao tratamento.
- Estão apresentando sintomas de COVID-19, como febre, tosse, dor de garganta, perda de paladar ou olfato, olhos vermelhos, diarréia, erupção na pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3% de ácido tranexâmico tópico
Os pacientes receberão ácido tranexâmico tópico a 3%, em metade do rosto, duas vezes ao dia por um período total de 2 meses.
|
O paciente receberá ácido tranexâmico tópico a 3%, em metade do rosto, duas vezes ao dia durante 2 meses
|
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Experimental: 4% de hidroquinona tópica
Os pacientes receberão hidroquinona tópica a 4%, na metade do rosto, duas vezes ao dia por um período total de 2 meses.
|
O paciente receberá hidroquinona tópica a 4%, na metade do rosto, duas vezes ao dia durante 2 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de melasma modificado e índice de gravidade
Prazo: 2 meses
|
Diminuição da área do melasma modificado e do índice de gravidade
|
2 meses
|
|
Pontuação do mexâmetro
Prazo: 2 meses
|
Diminuição do índice de melanina e do índice de eritema
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nevi Yasnova, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- El-Husseiny R, Rakha N, Sallam M. Efficacy and safety of tranexamic acid 5% cream vs hydroquinone 4% cream in treating melasma: A split-face comparative clinical, histopathological, and antera 3D camera study. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14240. doi: 10.1111/dth.14240. Epub 2020 Sep 14.
- Atefi N, Dalvand B, Ghassemi M, Mehran G, Heydarian A. Therapeutic Effects of Topical Tranexamic Acid in Comparison with Hydroquinone in Treatment of Women with Melasma. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):417-424. doi: 10.1007/s13555-017-0195-0. Epub 2017 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23040463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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