La eficacia del ácido tranexámico tópico al 3% en comparación con la hidroquinona tópica al 4% como tratamiento del melasma
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Nevi Yasnova, Indonesia University
El objetivo de este ensayo clínico es comparar ácido tranexámico tópico al 3% con hidroquinona tópica al 4% como tratamiento del melasma en pacientes con piel tipo III-V. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una mayor disminución en la puntuación mMASI después de la aplicación de ácido tranexámico tópico al 3% en comparación con hidroquinona al 4% en pacientes con melasma con piel tipo III - V?
- ¿Existe una mayor disminución en la puntuación del mexámetro después de la aplicación de ácido tranexámico tópico al 3% en comparación con hidroquinona al 4% en pacientes con melasma con piel tipo III - V?
- ¿Existe algún efecto secundario de la terapia tópica con crema de ácido tranexámico al 3% en pacientes con melasma con tipos de piel III - V? Los participantes con diagnóstico de melasma se aplicarán la crema de ácido tranexámico y la crema de hidroquinona en ambos lados de la cara de manera diferente. Los investigadores compararán midiendo la puntuación mexámetro y la puntuación mMasi para ver si hay alguna disminución en ambos lados de la cara.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangungkusumo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas diagnosticadas de melasma.
- 18-60 años.
- Piel de Fitzpatrick tipo III a V.
- Dispuesto a ser sujeto de investigación (SP) y firmar una hoja de consentimiento. investigación (consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- Está embarazada y/o amamantando.
- Historia de tomar anticonceptivos hormonales en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de terapia tópica para el melasma: corticosteroides, tretinoína, hidroquinona y otra terapia que aclare la piel en las últimas 2 semanas.
- Utilice terapia sistémica oral o inyección en el melasma, como ácido tranexámico oral, antioxidante oral, inyección de vitamina C e inyección de glutatión en 4 la semana pasada.
- Historia de terapia de peeling superficial en las últimas 4 semanas.
- Antecedentes de terapia de peeling profundo, láser o abrasión mecánica en los últimos 6 meses.
- Utilice medicamentos que sean fotosensibilizadores como fenitoína, tetraciclina, espironolactona y carbamazepina.
- Historial de trastornos hemorrágicos o estar en terapia anticoagulante.
- Alergia al ácido tranexámico
- Dificultad para cumplir con el tratamiento.
- Tiene síntomas de COVID-19, como fiebre, tos, dolor de garganta, pérdida del sentido del gusto o del olfato, ojos rojos, diarrea, sarpullido en la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexámico tópico al 3 %
Los pacientes recibirán ácido tranexámico tópico al 3%, en la mitad del rostro, dos veces al día durante una duración total de 2 meses.
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Al paciente se le administrará ácido tranexámico tópico al 3%, en la mitad de la cara, dos veces al día durante 2 meses.
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Experimental: 4 % Hidroquinona tópica
Los pacientes recibirán hidroquinona tópica al 4%, en la mitad del rostro, dos veces al día durante un total de 2 meses.
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Al paciente se le administrará hidroquinona tópica al 4%, en la mitad de la cara, dos veces al día durante 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de melasma modificada e índice de gravedad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Disminución del área de melasma modificado y del índice de gravedad
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2 meses
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Puntuación mexámetro
Periodo de tiempo: 2 meses
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Disminución del índice de melanina y del índice de eritema.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nevi Yasnova, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- El-Husseiny R, Rakha N, Sallam M. Efficacy and safety of tranexamic acid 5% cream vs hydroquinone 4% cream in treating melasma: A split-face comparative clinical, histopathological, and antera 3D camera study. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14240. doi: 10.1111/dth.14240. Epub 2020 Sep 14.
- Atefi N, Dalvand B, Ghassemi M, Mehran G, Heydarian A. Therapeutic Effects of Topical Tranexamic Acid in Comparison with Hydroquinone in Treatment of Women with Melasma. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):417-424. doi: 10.1007/s13555-017-0195-0. Epub 2017 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23040463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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