Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av 3 % topisk tranexamsyre sammenlignet med 4 % topisk hydrokinon som terapi for melasma

19. september 2023 oppdatert av: Nevi Yasnova, Indonesia University

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne 3 % topisk tranexamsyre med 4 % topisk hydrokinon som behandling av melasma hos pasienter med hudtype III-V. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er det en større reduksjon i mMASI-skåre etter påføring av 3 % topisk tranexamsyre sammenlignet med 4 % hydrokinon hos melasmapasienter med hudtype III - V?
  2. Er det en større reduksjon i mexameter-score etter påføring av 3 % topisk tranexamsyre sammenlignet med 4 % hydrokinon hos melasmapasienter med hudtype III - V?
  3. Er det noen bivirkninger av lokalbehandling med 3 % tranexamsyrekrem på melasmapasienter med hudtype III - V? Deltakere med melasmadiagnostikk vil bruke tranexamsyrekremen og hydrokinonkremen på begge sider av ansiktet forskjellig. Forskere vil sammenligne ved å måle mexameter-score og mMasi-score for å se om det er noen reduksjon på begge sider av ansiktet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangungkusumo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter diagnostisert med melasma.
  • 18-60 år gammel.
  • Fitzpatrick hudtype III til V.
  • Villig til å være forskningssubjekt (SP) og signere samtykkeerklæring. forskning (informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid og/eller ammer
  • Anamnese med å ha tatt hormonelle prevensjonsmidler de siste 6 månedene
  • Historie om aktuell melasmabehandling: kortikosteroider, tretinoin, hydrokinon og en annen terapi som lysner huden de siste 2 ukene.
  • Bruk oral systemisk terapi eller injeksjon ved melasma, for eksempel oral sur tranexamic, oral antioksidant, vitamin C-injeksjon og glutationinjeksjon i 4 forrige uke.
  • Anamnese med overfladisk peelingterapi de siste 4 ukene.
  • Anamnese med dyp peeling, laser eller mekanisk slitasjebehandling de siste 6 månedene.
  • Bruk medisiner som er fotosensibiliserende som fenytoin, tetracyklin, spironolakton og karbamazepin.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller vært på blodfortynnende behandling
  • Allergi mot tranexamsyre
  • Vanskeligheter med å overholde behandlingen.
  • Opplever symptomer på COVID-19, som feber, hoste, sår hals, tap av smaks- eller luktesans, røde øyne, diaré, utslett på huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 % aktuell traneksamsyre
Pasienter vil motta 3 % aktuell traneksamsyre, på halvparten av ansiktet, to ganger daglig i en total varighet på 2 måneder
Legemiddel: 3 % aktuell traneksamsyre
Pasienten vil få 3 % aktuell traneksamsyre, på halvparten av ansiktet, to ganger daglig i 2 måneder
Eksperimentell: 4 % aktuell hydrokinon
Pasienter vil motta 4 % topisk hydrokinon, på halvparten av ansiktet, to ganger daglig i en total varighet på 2 måneder.
Legemiddel: 4 % aktuell hidrokinon
Pasienten vil få 4 % topisk hidrokinon, på halvparten av ansiktet, to ganger daglig i 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert melasmaområde og alvorlighetsgradsindeks
Tidsramme: 2 måneder
Reduksjon av modifisert melasmaområde og alvorlighetsindeks
2 måneder
Mexameter poengsum
Tidsramme: 2 måneder
Nedgang i melaninindeks og erytemindeks
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nevi Yasnova, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23040463

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere