Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 3% topické kyseliny tranexamové ve srovnání se 4% topickým hydrochinonem jako terapie melasmy

19. září 2023 aktualizováno: Nevi Yasnova, Indonesia University

Cílem této klinické studie je porovnat 3% topickou kyselinu tranexamovou s 4% topickým hydrochinonem jako terapii melasmatu u pacientů s typem kůže III-V. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Dochází k většímu poklesu skóre mMASI po aplikaci 3% lokální kyseliny tranexamové ve srovnání se 4% hydrochinonem u pacientů s melasmou s typem kůže III - V?
  2. Dochází k většímu poklesu mexametrového skóre po aplikaci 3% lokální kyseliny tranexamové ve srovnání se 4% hydrochinonem u pacientů s melasmou s typem kůže III - V?
  3. Existují nějaké vedlejší účinky lokální terapie 3% krémem s kyselinou tranexamovou u pacientů s melasmou s typy pleti III - V? Účastníci s diagnostikou melasma budou aplikovat krém s kyselinou tranexamovou a krém s hydrochinonem na obě strany obličeje odlišně. Výzkumníci budou porovnávat měřením mexametrového skóre a mMasi skóre, aby zjistili, zda došlo k nějakému poklesu na obou stranách obličeje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangungkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou melasma.
  • 18-60 let.
  • Fitzpatrick typ pleti III až V.
  • Ochota být výzkumným subjektem (SP) a podepsat souhlasný list. výzkum (informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná a/nebo kojíte
  • Anamnéza užívání hormonální antikoncepce v posledních 6 měsících
  • Anamnéza lokální terapie melasma: kortikosteroidy, tretinoin, hydrochinon a Další terapie, která zesvětluje kůži v posledních 2 týdnech.
  • Použijte perorální systémovou terapii nebo injekci u melasmatu, jako je perorální kyselina tranexamická, perorální antioxidant, injekce vitaminu C a injekce glutathionu za 4 minulý týden.
  • Terapie povrchovým peelingem v anamnéze v posledních 4 týdnech.
  • Historie hlubokého peelingu, laserové nebo mechanické abrazivní terapie v posledních 6 měsících.
  • Používejte léky, které jsou fotosenzibilizátory, jako je fenytoin, tetracyklin, spironolakton a karbamazepin.
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo léčba na ředění krve
  • Alergie na kyselinu tranexamovou
  • Potíže s dodržováním léčby.
  • Máte příznaky COVID-19, jako je horečka, kašel, bolest v krku, ztráta chuti nebo čichu, červené oči, průjem, vyrážka na kůži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3% topická kyselina tranexamová
Pacienti budou dostávat 3% topickou kyselinu tranexamovou na polovinu obličeje dvakrát denně po dobu 2 měsíců
Lék: 3% topická kyselina tranexamová
Pacientovi bude podávána 3% topická kyselina tranexamová na polovinu obličeje dvakrát denně po dobu 2 měsíců
Experimentální: 4 % topický hydrochinon
Pacienti budou dostávat 4% topický hydrochinon na polovinu obličeje dvakrát denně po dobu 2 měsíců.
Lék: 4% topický hydrochinon
Pacientovi bude podáván 4% topický hidrochinon na polovinu obličeje dvakrát denně po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená oblast melasmy a index závažnosti
Časové okno: 2 měsíce
Snížení oblasti modifikované melasmy a indexu závažnosti
2 měsíce
Mexameter skóre
Časové okno: 2 měsíce
Snížení indexu melaninu a indexu erytému
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nevi Yasnova, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23040463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3% topická kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit