Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3%-os helyi tranexámsav hatékonysága a 4%-os helyi hidrokinonhoz képest a melasma terápiájaként

2023. szeptember 19. frissítette: Nevi Yasnova, Indonesia University

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a 3%-os helyi tranexámsav és a 4%-os helyi hidrokinon összehasonlítása a melasma terápiájaként III-V típusú bőrtípusú betegeknél. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  1. Van-e nagyobb mMASI-pontszám csökkenés 3%-os helyi tranexámsav alkalmazása után a 4%-os hidrokinonhoz képest III-V típusú bőrtípusú melasmás betegeknél?
  2. Van-e nagyobb csökkenés a mexaméter pontszámában 3%-os helyi tranexámsav alkalmazása után a 4%-os hidrokinonhoz képest III-V típusú melasmás betegeknél?
  3. Vannak-e mellékhatásai a 3%-os tranexámsavas krém helyi kezelésének a III-V-ös bőrtípusú melasmás betegeknél? A melasma diagnosztikában résztvevők a tranexámsav krémet és a hidrokinonos krémet eltérően kenik fel az arc mindkét oldalára. A kutatók a mexaméter- és az mMasi-pontszám mérésével fogják összehasonlítani, hogy az arc mindkét oldalán van-e csökkenés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangungkusumo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Melasmával diagnosztizált nőbetegek.
  • 18-60 éves korig.
  • Fitzpatrick bőrtípus III-V.
  • Hajlandó lenne kutatási alany (SP) és aláírná a beleegyező lapot. kutatás (informált beleegyezés).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptat
  • Hormonális fogamzásgátló szedésének története az elmúlt 6 hónapban
  • A lokális melasmaterápia története: kortikoszteroidok, tretinoin, hidrokinon és egy másik terápia, amely világosítja a bőrt az elmúlt 2 hétben.
  • Használjon orális szisztémás terápiát vagy injekciót melasma esetén, például orális sav tranexámot, orális antioxidánst, C-vitamin injekciót és glutation injekciót a múlt héten 4-ben.
  • A felületes peeling terápia története az elmúlt 4 hétben.
  • Mélyhámlasztás, lézeres vagy mechanikus koptatóterápia az elmúlt 6 hónapban.
  • Használjon fényérzékenyítő gyógyszereket, például fenitoint, tetraciklint, spironolaktont és karbamazepint.
  • Vérzési rendellenességek anamnézisében vagy vérhígító terápia alatt
  • Allergia a tranexámsavra
  • A kezelés betartásának nehézségei.
  • A COVID-19 tüneteit tapasztalja, mint például láz, köhögés, torokfájás, íz- és szagérzékelés elvesztése, vörös szemek, hasmenés, bőrkiütés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3%-os helyi tranexámsav
A betegek 3%-os helyi tranexámsavat kapnak az arc felére, naponta kétszer, összesen 2 hónapig.
Drog: 3%-os helyi tranexámsav
A beteg 3%-os helyi tranexámsavat kap az arc felére, naponta kétszer 2 hónapig.
Kísérleti: 4 % helyileg alkalmazható hidrokinon
A betegek 4%-os helyi hidrokinont kapnak az arc felére, naponta kétszer, összesen 2 hónapig.
Drog: 4% Helyi Hidrokinon
A beteg 4%-os helyi hidrokinont kap az arc felére, naponta kétszer 2 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított melasma területi és súlyossági index
Időkeret: 2 hónap
A módosított melasma terület és súlyossági index csökkenése
2 hónap
Mexaméter pontszáma
Időkeret: 2 hónap
A melanin index és az erythema index csökkenése
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nevi Yasnova, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23040463

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel