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Die Wirksamkeit von 3 % topischer Tranexamsäure im Vergleich zu 4 % topischem Hydrochinon als Therapie von Melasma

19. September 2023 aktualisiert von: Nevi Yasnova, Indonesia University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von 3 % topischer Tranexamsäure mit 4 % topischem Hydrochinon als Therapie von Melasma bei Patienten mit Hauttyp III-V. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Gibt es bei Melasma-Patienten mit Hauttyp III–V eine stärkere Abnahme des mMASI-Scores nach der Anwendung von 3 %iger topischer Tranexamsäure im Vergleich zu 4 %igem Hydrochinon?
  2. Gibt es bei Melasma-Patienten mit Hauttyp III–V eine stärkere Abnahme des Mexameter-Scores nach der Anwendung von 3 %iger topischer Tranexamsäure im Vergleich zu 4 %igem Hydrochinon?
  3. Gibt es Nebenwirkungen der topischen Therapie mit 3 % Tranexamsäure-Creme bei Melasma-Patienten mit den Hauttypen III – V? Teilnehmer mit Melasma-Diagnose tragen die Tranexamsäure-Creme und die Hydrochinon-Creme unterschiedlich auf beide Seiten des Gesichts auf. Die Forscher werden einen Vergleich durchführen, indem sie den Mexameter-Score und den mMasi-Score messen, um festzustellen, ob es auf beiden Seiten des Gesichts zu einer Abnahme kommt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangungkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patientinnen wurde Melasma diagnostiziert.
  • 18-60 Jahre alt.
  • Fitzpatrick-Hauttyp III bis V.
  • Bereit, Forschungssubjekt (SP) zu sein und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Forschung (informierte Einwilligung).

Ausschlusskriterien:

  • Sind schwanger und/oder stillen
  • Vorgeschichte der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer topischen Melasma-Therapie: Kortikosteroide, Tretinoin, Hydrochinon und eine andere Therapie, die die Haut in den letzten 2 Wochen aufhellt.
  • Verwenden Sie eine orale systemische Therapie oder Injektion bei Melasma, wie z. B. orale Tranexamsäure, orale Antioxidantien, Vitamin-C-Injektionen und Glutathion-Injektionen in der letzten Woche.
  • Vorgeschichte einer oberflächlichen Peeling-Therapie in den letzten 4 Wochen.
  • Vorgeschichte von Tiefenpeeling, Laser- oder mechanischer Abrasionstherapie in den letzten 6 Monaten.
  • Verwenden Sie lichtempfindliche Medikamente wie Phenytoin, Tetracyclin, Spironolacton und Carbamazepin.
  • Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder eine blutverdünnende Therapie
  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Behandlung.
  • Symptome von COVID-19 haben, wie Fieber, Husten, Halsschmerzen, Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, rote Augen, Durchfall, Hautausschlag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 % topische Tranexamsäure
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von insgesamt zwei Monaten zweimal täglich 3 %ige topische Tranexamsäure auf die Hälfte ihres Gesichts
Arzneimittel: 3 % topische Tranexamsäure
Der Patient erhält 2 Monate lang zweimal täglich 3 %ige topische Tranexamsäure auf die Hälfte seines Gesichts
Experimental: 4 % topisches Hydrochinon
Die Patienten erhalten über eine Gesamtdauer von 2 Monaten zweimal täglich 4 %iges topisches Hydrochinon auf die Hälfte des Gesichts.
Arzneimittel: 4 % topisches Hydrochinon
Der Patient erhält 2 Monate lang zweimal täglich 4 %iges topisches Hidrochinon auf der Hälfte seines Gesichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Melasma-Bereich und Schweregradindex
Zeitfenster: 2 Monate
Abnahme des modifizierten Melasma-Bereichs und des Schweregradindex
2 Monate
Mexameter-Score
Zeitfenster: 2 Monate
Abnahme des Melaninindex und des Erythemindex
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nevi Yasnova, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23040463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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