Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av 3 % topisk tranexamsyra jämfört med 4 % topisk hydrokinon som behandling av melasma

19 september 2023 uppdaterad av: Nevi Yasnova, Indonesia University

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra 3 % topisk tranexamsyra med 4 % topisk hydrokinon som behandling av melasma hos patienter med hudtyp III-V. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Finns det en större minskning av mMASI-poäng efter applicering av 3 % topikal tranexamsyra jämfört med 4 % hydrokinon hos melasmapatienter med hudtyp III - V?
  2. Finns det en större minskning av mexameterpoäng efter applicering av 3 % topikal tranexamsyra jämfört med 4 % hydrokinon hos melasmapatienter med hudtyp III - V?
  3. Finns det några biverkningar av topikal behandling med 3 % tranexamsyrakräm på melasmapatienter med hudtyper III - V? Deltagare med melasmadiagnostik kommer att applicera tranexamsyrakrämen och hydrokinonkrämen på båda sidor av ansiktet på olika sätt. Forskare kommer att jämföra genom att mäta mexameterpoängen och mMasi-poängen för att se om det finns någon minskning på båda sidor av ansiktet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangungkusumo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter diagnostiserade med melasma.
  • 18-60 år gammal.
  • Fitzpatrick hudtyp III till V.
  • Vill gärna vara forskningssubjekt (SP) och skriva på ett samtyckesblad. forskning (informerat samtycke).

Exklusions kriterier:

  • Är gravid och/eller ammar
  • Historik med att ha tagit hormonella preventivmedel under de senaste 6 månaderna
  • Historik med topikal melasmaterapi: kortikosteroider, tretinoin, hydrokinon och en annan behandling som gör huden ljusare under de senaste 2 veckorna.
  • Använd oral systemisk terapi eller injektion i melasma, såsom oral sur tranexamic, oral antioxidant, vitamin C-injektion och glutationinjektion i 4 förra veckan.
  • Historik om ytlig peelingbehandling under de senaste 4 veckorna.
  • Historik av djup peeling, laser eller mekanisk nötningsterapi under de senaste 6 månaderna.
  • Använd läkemedel som är fotosensibiliserande såsom fenytoin, tetracyklin, spironolakton och karbamazepin.
  • Historik med blödningsrubbningar eller genomgått blodförtunnande behandling
  • Allergi mot tranexamsyra
  • Svårigheter att följa behandlingen.
  • Upplever symtom på covid-19, såsom feber, hosta, ont i halsen, förlust av smak- eller luktsinne, röda ögon, diarré, hudutslag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 % topisk tranexamsyra
Patienterna kommer att få 3 % topisk tranexaminsyra, på halva ansiktet, två gånger om dagen under en total varaktighet av 2 månader
Läkemedel: 3 % topisk tranexamsyra
Patienten kommer att ges 3 % topisk tranexaminsyra, på halva ansiktet, två gånger om dagen i 2 månader
Experimentell: 4 % topisk hydrokinon
Patienterna kommer att få 4 % topisk hydrokinon, på halva ansiktet, två gånger om dagen under en total varaktighet av 2 månader.
Läkemedel: 4% topisk hidrokinon
Patienten kommer att ges 4 % topisk hidrokinon, på halva ansiktet, två gånger om dagen i 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat melasmaområde och svårighetsgradsindex
Tidsram: 2 månader
Minskning av modifierat melasmaområde och svårighetsgradsindex
2 månader
Mexameter poäng
Tidsram: 2 månader
Minskning av melaninindex och erytemindex
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Nevi Yasnova, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23040463

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 3 % topisk tranexamsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera