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3% 局部氨甲环酸与 4% 局部对苯二酚治疗黄褐斑的疗效比较

2023年9月19日 更新者：Nevi Yasnova、Indonesia University

该临床试验的目的是比较 3% 局部氨甲环酸和 4% 局部对苯二酚治疗 III-V 型皮肤黄褐斑的效果。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 对于皮肤类型为 III - V 的黄褐斑患者，与局部使用 4% 对苯二酚相比，局部使用 3% 氨甲环酸后 mMASI 评分下降幅度是否更大？
  2. 对于皮肤类型为 III - V 的黄褐斑患者，与局部使用 4% 对苯二酚相比，局部使用 3% 氨甲环酸后，mexameter 评分是否有更大的下降？
  3. 3%氨甲环酸乳膏局部治疗Ⅲ-Ⅴ型黄褐斑患者有副作用吗？患有黄褐斑诊断的参与者将在脸部两侧分别涂抹氨甲环酸霜和氢醌霜。 研究人员会通过测量mexameter分数和mMasi分数进行比较，看看脸部两侧是否有下降。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Cipto Mangungkusumo Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性患者被诊断患有黄褐斑。
  • 18-60岁。
  • Fitzpatrick 皮肤类型 III 至 V。
  • 愿意成为研究对象（SP）并签署同意书。 研究（知情同意）。

排除标准：

  • 是否怀孕和/或正在哺乳
  • 过去 6 个月内服用激素避孕药的历史
  • 局部黄褐斑治疗史：皮质类固醇、维A酸、氢醌和过去两周内另一种美白皮肤的疗法。
  • 黄褐斑采用口服全身治疗或注射，如上周口服酸氨甲环酸、口服抗氧化剂、维生素C注射液、谷胱甘肽注射液等。
  • 过去 4 周内有浅表换肤治疗史。
  • 过去 6 个月内有深度换肤、激光或机械磨损治疗史。
  • 使用光敏剂药物，如苯妥英、四环素、螺内酯和卡马西平。
  • 有出血性疾病史或正在接受血液稀释治疗
  • 对氨甲环酸过敏
  • 难以依从治疗。
  • 正在出现 COVID-19 症状，例如发烧、咳嗽、喉咙痛、味觉或嗅觉丧失、眼睛发红、腹泻、皮疹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3% 外用氨甲环酸
患者将接受 3% 的氨甲环酸外用，涂于半张脸，每天两次，总持续时间为 2 个月
药品：3% 外用氨甲环酸
患者将在半张脸上局部使用 3% 氨甲环酸，每天两次，持续 2 个月
实验性的：4% 外用对苯二酚
患者将接受 4% 的局部对苯二酚涂抹在半张脸上，每天两次，总持续时间为 2 个月。
药品：4% 外用氢醌
患者将接受 4% 外用氢醌涂抹在半张脸上，每天两次，持续 2 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良黄褐斑面积和严重程度指数
大体时间：2个月
改良黄褐斑面积和严重指数的减少
2个月
麦克米分数
大体时间：2个月
黑色素指数和红斑指数降低
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indonesia University

调查人员

  • 首席研究员：Nevi Yasnova, MD、Faculty of Medicine, University of Indonesia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (估计的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23040463

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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