脳卒中後および外傷性脳損傷後の参加者における上肢機能のロボット強化エラートレーニングの安全性と有効性の評価
脳卒中後および外傷性脳損傷後の参加者における手のリハビリテーションのための PlaXtreme デバイスの安全性と有効性を評価するための、前向き、無作為化、非盲検、二腕、多施設共同実現可能性研究
背景: 脳血管障害 [CVA または一般に脳卒中として知られる] および外傷性脳損傷 (TBI) は、罹患率および運動障害の一般的な原因です。 脳卒中や外傷性脳損傷の患者の多くは、腕や手の重度の機能障害に遭遇しています。 最近の研究では、ロボットトレーニングが反復的で適応的かつ集中的なトレーニングを可能にすることで上肢の機能を改善できることが示されています。
ロボット トレーニングの 1 つのタイプは、3 次元動作中のエラー強化です。 このアプローチの目標は、到達時の精度、安定性、流動性、可動範囲を向上させることです。
以前の研究では、運動障害に直面している個人に対する実行可能な臨床介入として、エラー強化を伴うロボットトレーニングの可能性が示されています。
目的: 脳卒中後および外傷性脳損傷患者の手の運動機能のリハビリテーションを目的とした、エラー強化に基づく新しいロボット システムの安全性と有効性を評価すること。
方法: 非盲検設計による無作為化多施設研究。 研究サンプルは 96 人の参加者で構成され、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 48人の患者からなる介入グループは新しいロボットシステムによる訓練を受けるが、追加の48人の患者からなる対照グループは標準的な実践治療のみを受ける（新しいロボットシステムへの曝露はなし）。 安全性 (有害事象および治療忍容性) および有効性 (運動機能、速度、緊張、および痙縮) の結果が評価され、2 つのグループ間で比較されます。 結果の評価は 4 つの異なる時点で行われます: (1) 4 週間の介入開始前、(2) 2 週間の介入後、(3) 介入の終了時、(4) ）3か月のフォローアップセッションで。
調査の概要
詳細な説明
背景: 脳卒中と外傷性脳損傷 (TBI) は、罹患、入院、運動系および運動学習の広範囲の損傷の主な原因です。 脳卒中生存者のおよそ 85% が上肢の筋力低下に苦しんでおり、脳卒中生存者の約 40% が麻痺した腕に重度の障害を抱えており、自立心と生活の質に悪影響を及ぼしていることが証明されています。 統計的には、生存者の約 50% ～ 70% は腕を毎日使用できるまで回復します。 これらの数字は、脳卒中患者のリハビリテーションが明らかに必要であるにもかかわらず、より効果的な方法が依然として必要であることを示しています。
従来のリハビリテーション方法は多くの場合、時間と労力がかかります。 これらの方法のうち、腕の機能がわずかに改善されるのはほんのわずかであり、完全な回復は達成されないことがよくあります。 最近の研究では、ロボットトレーニングが、リハビリ期間中にタスクの複雑さを反復的、適応的、集中的かつ正確に制御できるようにすることで、脳卒中生存者の機能的能力を向上させる可能性があることが示されています。 特に有望なロボット トレーニングの 1 つのタイプはエラー強化です。これは神経系の適応能力を利用して、腕の細かい運動機能を改善します。
研究の目的: エラーエンハンスメント治療を受けている脳卒中後および外傷性脳損傷後の患者の上肢機能の変化を、以下の領域で対照群と比較して評価すること。
- 運動機能 (Fugl-Meyer 評価、Action Research Arm Test (ARAT)、ピンチおよびグリップ テスト)
- 速度 (ボックスとブロックの評価)
- 緊張と痙縮（修正アッシュワーススケール）
さらに、この研究では、この装置の安全性と患者の忍容性も調査します。
方法 対象者: 研究に参加する 3 つの医療センター内で合計 96 人の参加者が募集されます。 募集は脳卒中または脳損傷の発症後14日から最大18か月以内に行われます。
募集: 新たに入院した患者の電子医療記録は、潜在的な研究参加者を特定するためにスクリーニングされます。 資格のあるすべての患者に参加が提案されます。 インフォームドコンセントを得た後、資格のある作業療法士によってスクリーニングと評価を目的としたインテークセッションが行われます。 スクリーニングセッションに合格した患者は、研究を実施する各医療センターにおいて、1:1の比率で2つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。
すべての治療は、患者割り当てグループのことを知らされていない別の作業療法士によって行われます。 介入群の患者はロボット装置を使ったトレーニングセッションを週に3回、最長4週間受ける一方、対照群の患者は標準的なリハビリテーションケアを受けることになる。
両グループの患者は、次の時点で追加の評価セッションを受けます：介入の2週間後、介入の終了時（4週間）、および3か月のフォローアップセッション。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rami Mansour
- 電話番号：+972732701610
- メール：rami.mansour@reuth.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zoya Katzir, MSc
- 電話番号：+972732701610
- メール：zoya.katzir@reuth.org.il
研究場所
-
-
-
Ra'anana、イスラエル
- 募集
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
コンタクト：
- Tzvia Atias
- 電話番号：+972544480814
- メール：tzviyaati@clalit.org.il
-
Tel Aviv、イスラエル、6902732
- 募集
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
コンタクト：
- Zoya Katzir, MSc
- 電話番号：+972732701610
- メール：zoya.katzir@reuth.org.il
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最初の脳卒中（虚血性または出血性）または外傷性脳損傷による片麻痺。
- 脳卒中または脳損傷の発症から少なくとも 14 日後。
- 脳卒中または脳損傷の発症から 18 か月以内。
- 入院または外来リハビリテーション病棟での残りの入院期間が少なくとも 4 週間ある。
- スクリーニング手順の前に取得された任意のインフォームドコンセント。
- 認知状態: モントリオール認知評価 (MoCA テスト) スコア ≥ 22、またはミニ精神状態検査 (MMSE) スコア > 24。
- 上肢機能: Fugl-Meyer (FG) テストで 66 点中 35 ～ 52 点のスコアを獲得し、上腕では 21-32/36、手首と手では 14-20/24 のサブスコアを持ちます。
除外基準:
- 患側の完全な麻痺。
- 制御不能なてんかん;
- 上肢の痛みが 10 点視覚アナログスケール (VAS) で 6 を超える。
- 研究を妨げる可能性のある併発または過去の病状（すなわち、 半側空間無視、整形外科的問題など）。
- 他の介入臨床研究に現在参加している。
- 影響を受けた手の指の痙縮スコアが修正アッシュワース スケール (MAS) で 3 を超える。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
このグループに割り当てられた参加者全員は、各医療センターの標準的なリハビリテーション実践に従ってリハビリテーションを受けます。
さらに、参加者はエラー強化を組み込んだ 12 回の治療セッション (週に 3 セッション、4 週間) を受けます。各セッションは約 25 ～ 30 分続きます。
|
仮想環境での上肢の練習中に運動誤差を強化する力を適用できるロボット デバイス。 この力は体の本能的な適応反応を刺激するため、患者の手の動きを修正するために認知を使用する必要はありません。 このデバイスは、コントローラーと、3D のアクティブなリーチ動作を必要とするスクリーンに投影される特別に設計されたゲームで構成されます。 治療セッション中、この装置は訓練を受けた作業療法士によって操作されます。 |
|
介入なし：コントロール
この研究グループに割り当てられたすべての参加者は、各医療センターの標準的なリハビリテーション実践に従ってリハビリテーションを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ARAT スコア
時間枠：4ヶ月
|
Action Research Arm Test (ARAT) は、脳卒中後の片麻痺による上肢の機能制限の信頼性が高く、有効かつ標準化された評価です。 この機器には、4 つのサブテストにグループ化された 19 項目が含まれています。握る、握る、つまむ、総モーター。 各項目のパフォーマンスは 4 点スケール (0= 不能、1= 部分的、2= 異常、3= 正常) で評価され、項目の評価が合計され、57 点満点で報告されます。スコアが高いほど上肢機能が優れていることを示します。 この研究では、ARAT は麻痺のある手に対してのみ実施されます。 |
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：4ヶ月
|
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片側の全体的な手先の器用さを測定します。 これは迅速かつ簡単な検査であり、脳卒中を患った患者を含む幅広い人々の間で広く使用されています。 評価中、被験者は 2 つのコンパートメントを持つボックスの前のテーブルに座ります。 最初のブロックには 150 ブロックがあり、2 番目のブロックは空です。 参加者は 60 秒以内にできるだけ多くのブロックを (一度に 1 つずつ) 移動する必要があります。 最終スコアは、可能なスコア 150 のうちの移動されたブロックの数です。 評価中、ボックスは縦方向に向けてクライアントの正中線に配置し、ブロックを保持するコンパートメントがテストされる手の方向を向くようにする必要があります。 ベースラインスコアを練習して登録するには、影響を受けていない上肢からテストを開始する必要があります。 さらに、各面の開始時に 15 秒間の試用期間が許可されます。 この研究では、BBT は患者の両手で実施されます。 |
4ヶ月
|
|
ピンチテスト
時間枠：4ヶ月
|
ピンチテストは手と上肢を評価します。 測定は、ピンチダイナモメーターを親指と人差し指で挟んでピンチダイナモメーターを使用して行われます。 この研究では、患者の両手でピンチテストが実施されます。 |
4ヶ月
|
|
Fugl-Meyer の評価
時間枠：4ヶ月
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。
脳卒中後片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
スケール項目は、0=実行できない、1=部分的に実行、2=完全に実行する 3 点順序スケールを使用して、各項目を完了する能力に基づいて採点されます。
可能なスケール スコアの合計は 226 です。
麻痺のある上肢のこの FMA スコアは 0 ～ 66 の範囲であり、スコアが低いほど機能障害が高いことを示します。
FMA スコアは、この研究では評価のためだけでなく、包含/除外基準のセクションで説明されているように包含基準としても使用されます。
|
4ヶ月
|
|
機能的外来カテゴリー
時間枠：4ヶ月
|
機能的歩行カテゴリー (FAC) は、患者の歩行を依存性歩行か非依存性歩行として分類します。 これは、屋外での自立歩行から非機能的歩行まで、患者の歩行状態を分類するために 6 段階のスケールに従って歩行を視覚的に測定したものです。
|
4ヶ月
|
|
体幹制御テスト
時間枠：4ヶ月
|
体幹コントロールテスト (TCT) は、神経障害 (脳卒中など) に苦しんでいる患者の体幹の動きを評価するために使用されます。 このテストは、ベッド上で実行される 4 つのタスクで構成されます: 弱い側への寝返り、強い側への寝返り、バランス足を地面から離してベッドの端に座った姿勢を少なくとも 30 秒間続け、横になった姿勢から立ち上がる。
各タスクは次のスコアで評価されます: 0 = タスクを実行できない場合、12 = 被験者がタスクを実行できるが助けが必要か、または異常なスタイルである場合、および 25 = 被験者がタスクを正常に実行できる場合。
合計スコアは 0 から 100 ポイントの範囲であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
|
4ヶ月
|
|
修正されたアッシュワーススケール
時間枠：4ヶ月
|
修正アシュワース スケールは、受動的な可動域の際に経験する抵抗を評価するために使用される筋緊張評価スケールであり、器具を必要とせず、迅速に実行できます。 これは、患者の四肢を最大屈曲位置から最大伸展位置まで伸ばすことによって行われます。 その後、患者は伸展から屈曲まで移動しながら評価されます。 この研究では、MAS は麻痺のある手に対してのみ実施されます。 |
4ヶ月
|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：4ヶ月
|
Visual Analogue Scale は、痛みの重症度と強度を決定するために使用される痛みの評価スケールです。
標準的なアナログスケールの範囲は、痛みがないことを意味する (0) から、想像できる最悪の痛みを意味する (10) までです。
患者は、自分が経験している痛みの量に一致する点を線上にマークする必要があります。
|
4ヶ月
|
|
グリップテスト
時間枠：4ヶ月
|
ダイナモメーターを用いた握力テストでは、最大握力を測定し、手の握力を評価します。
|
4ヶ月
|
|
臨床グローバル印象スケール (CGI)
時間枠：4ヶ月
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) 重症度は、病気の重症度 (CGIS)、全体的な改善または変化 (CGIC)、および治療反応を測定する 3 項目の観察者評価尺度です。
評価ツールには、患者の臨床状態の重症度を 7 段階で表すスケールが用意されています (1= 正常、まったく病気ではない、2= 境界線の精神疾患、3= 軽度の疾患、4= 中等度の疾患、5= 著しく疾患、6= 重度)病気; 7 = 最も重篤な患者の中に含まれます。)
|
4ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの安全性
時間枠：4週間
|
重大度およびデバイスとの関連性を含む有害事象の発生率。
|
4週間
|
|
治療忍容性
時間枠：4週間
|
デバイス関連の処置事象またはデバイスのさらなる使用への抵抗により、研究を完了できなかった患者の割合。
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rami Mansour, MD、Reuth Rehabilitation Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。