Hodnocení bezpečnosti a účinnosti robotického vylepšeného chybového tréninku funkce horní končetiny u účastníků po mrtvici a po TBI
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, dvouramenná, vícecentrová studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení PlaXtreme pro rehabilitaci ruky u účastníků po mrtvici a po TBI
Pozadí: Cévní mozková příhoda [CMP nebo běžně známá jako mrtvice] a traumatické poranění mozku (TBI) jsou běžnými příčinami morbidity a motorických poruch. Mnoho pacientů s cévní mozkovou příhodou a TBI se setkává s vážnými funkčními poruchami jejich paže a/nebo ruky. Nedávné studie ukázaly, že robotický trénink může zlepšit funkci horních končetin tím, že umožňuje opakovací, adaptivní a intenzivní trénink.
Jedním z typů robotického tréninku je vylepšení chyb během trojrozměrných pohybů. Cílem tohoto přístupu je vyvolat lepší přesnost, stabilitu, plynulost a rozsah pohybu při dosahování.
Předchozí výzkum naznačil potenciál robotického tréninku s vylepšením chyb jako životaschopného klinického zásahu pro jedince, kteří čelí motorickým deficitům.
Cíle: Zhodnotit bezpečnost a účinnost nového robotického systému založeného na vylepšení chyb a určeného pro rehabilitaci motorických funkcí ruky u pacientů po CMP a TBI.
Metody: Randomizovaná, multicentrická studie s otevřeným designem. Studijní vzorek se bude skládat z 96 účastníků, kteří budou randomizováni do 2 samostatných skupin. Intervenční skupina sestávající ze 48 pacientů absolvuje školení s novým robotickým systémem, zatímco kontrolní skupina skládající se z dalších 48 pacientů obdrží pouze standardní praktickou léčbu (bez vystavení novému robotickému systému). Výsledky bezpečnosti (nežádoucí účinky a snášenlivost léčby) a účinnosti (motorické funkce, rychlost, tonus a spasticita) budou hodnoceny a porovnány mezi těmito dvěma skupinami. Hodnocení výsledků bude provedeno ve čtyřech různých časových bodech: (1) před zahájením čtyřtýdenní intervence, (2) po 2 týdnech intervence, (3) na konci intervence a (4) ) na tříměsíčním kontrolním sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Cévní mozková příhoda a traumatické poranění mozku (TBI) jsou hlavními příčinami morbidity, hospitalizace a rozšířeného poranění motorického systému a také pohybového učení. Je prokázáno, že zhruba 85 % pacientů po cévní mozkové příhodě trpí slabostí horních končetin a přibližně 40 % pacientů po cévní mozkové příhodě bude trpět těžkým postižením paretické paže, což negativně ovlivňuje jejich nezávislost a kvalitu života. Staticky se asi 50 % - 70 % přeživších zotaví natolik, že umožní každodenní používání jejich paže. Tato čísla naznačují, že ačkoli je rehabilitace pacientů s mrtvicí evidentní, stále existuje potřeba účinnějších metod.
Tradiční rehabilitační metody jsou často časově a pracovně náročné. Pouze několik z těchto metod vyvolává mírně zlepšenou funkci paže a úplného zotavení se často nedosáhne. Nedávno studie naznačily, že robotický trénink je příslibem pro zlepšení funkčních schopností u pacientů, kteří přežili mrtvici, tím, že umožňuje opakující se, adaptivní, intenzivní a přesnou kontrolu složitosti úkolů během rehabilitačního období. Jeden typ robotického školení, který je obzvláště slibný, je vylepšení chyb; to využívá adaptivní schopnosti nervového systému ke zlepšení jemné motorické funkce paže.
Cíle studie: Zhodnotit změnu funkce horní končetiny u pacientů po mrtvici a po TBI, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zlepšení chyb ve srovnání s kontrolní skupinou v následujících oblastech:
- Motorické funkce (Fugl-Meyerovo hodnocení, Action Research Arm Test (ARAT), testy sevření a přilnavosti)
- Rychlost (posouzení krabic a bloků)
- Tón a spasticita (upravená Ashworthova stupnice)
Kromě toho bude tato studie zkoumat bezpečnost a snášenlivost zařízení pacienty.
Metody Populace: Celkem 96 účastníků bude přijato do 3 lékařských center účastnících se studie. Nábor bude probíhat mezi 14 dny a až 18 měsíci po začátku mrtvice nebo poranění mozku.
Nábor: Elektronické lékařské záznamy nově hospitalizovaných pacientů budou prověřeny, aby se identifikovali potenciální účastníci studie. Účast bude nabídnuta všem způsobilým pacientům. Po získání informovaného souhlasu se uskuteční vstupní sezení pro účely screeningu a hodnocení, které provede kvalifikovaný ergoterapeut. Pacienti, kteří úspěšně prošli screeningovým sezením, podstoupí randomizaci do jednoho ze dvou ramen studie s poměrem 1:1 v každém z lékařských center provádějících studii.
Všechny léčby budou prováděny samostatným ergoterapeutem, který bude zaslepený do skupiny pacientů. Pacienti v intervenčním rameni budou absolvovat tréninky s robotickým zařízením 3x týdně po dobu až 4 týdnů, zatímco pacientům v kontrolním rameni bude poskytnuta standardní rehabilitační péče.
Pacienti v obou skupinách podstoupí další hodnotící sezení v následujících časových bodech: po 2 týdnech intervence, na konci intervence (4 týdny) a na tříměsíčním následném sezení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rami Mansour
- Telefonní číslo: +972732701610
- E-mail: rami.mansour@reuth.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zoya Katzir, MSc
- Telefonní číslo: +972732701610
- E-mail: zoya.katzir@reuth.org.il
Studijní místa
-
-
-
Ra'anana, Izrael
- Nábor
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Tzvia Atias
- Telefonní číslo: +972544480814
- E-mail: tzviyaati@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Izrael, 6902732
- Nábor
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Zoya Katzir, MSc
- Telefonní číslo: +972732701610
- E-mail: zoya.katzir@reuth.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiparéza způsobená první mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou) nebo TBI;
- Nejméně 14 dní po propuknutí mrtvice nebo poranění mozku;
- Ne více než 18 měsíců po propuknutí mrtvice nebo poranění mozku;
- Minimálně 4 týdny zbývající hospitalizace na lůžkovém nebo ambulantním rehabilitačním oddělení;
- Dobrovolně poskytnutý informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem;
- Kognitivní stav: skóre Montreal Cognitive Assessment (test MoCA) ≥ 22 nebo skóre Mini Mental State Examination (MMSE) > 24;
- Funkce horních končetin: Skóre mezi 35 a 52 body ze 66 ve Fugl-Meyerově (FG) testu s dílčími skóre 21-32/36 pro nadloktí a 14-20/24 pro zápěstí a ruku.
Kritéria vyloučení:
- Úplná paralýza postižené strany;
- nekontrolovaná epilepsie;
- Bolest horních končetin > 6 na 10bodové vizuální analogové škále (VAS);
- Současné nebo minulé zdravotní stavy, které by mohly zasahovat do studie (tj. zanedbávání hemi prostoru, ortopedické problémy atd.);
- Současná účast v jiné intervenční klinické studii;
- Skóre spasticity prstů na postižené ruce > 3 na Modified Ashworth Scale (MAS);
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci zařazení do této skupiny absolvují rehabilitaci podle standardní rehabilitační praxe každého zdravotnického zařízení.
Kromě toho účastníci absolvují 12 terapeutických sezení zahrnujících vylepšení chyb (3 sezení týdně po dobu 4 týdnů), z nichž každé trvá přibližně 25–30 minut.
|
Robotické zařízení schopné při procvičování horních končetin ve virtuálním prostředí aplikovat síly zvyšující motorickou chybu. Síly stimulují instinktivní adaptivní reakci těla, která nevyžaduje použití kognice ke korekci pohybu rukou pacienta. Zařízení se skládá z ovladače a speciálně navržených her promítaných na obrazovku, které vyžadují 3D aktivní natahování. Během léčebných sezení bude přístroj obsluhovat vyškolený ergoterapeut. |
|
Žádný zásah: Řízení
Všichni účastníci zařazení do této studijní skupiny podstoupí rehabilitaci podle standardní rehabilitační praxe každého zdravotnického střediska.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ARAT
Časové okno: 4 měsíce
|
Action Research Arm Test (ARAT) je spolehlivé, platné a standardizované hodnocení funkčních omezení hemiparetických horních končetin po mozkové příhodě. Nástroj obsahuje 19 položek seskupených do 4 subtestů; uchopení, sevření, sevření a hrubý motor. Výkon každé položky je hodnocen na 4bodové škále (0=neschopný; 1=částečný; 2= abnormální; 3=normální) a poté je hodnocení položek sečteno a hlášeno z 57 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci horních končetin. V této studii bude ARAT prováděn pouze na paretické ruce. |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: 4 měsíce
|
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Je to rychlý a jednoduchý test, široce používaný v širokém spektru populace, včetně pacientů, kteří prodělali mrtvici. Při hodnocení sedí subjekt u stolu před boxem se dvěma přihrádkami. První má 150 bloků, zatímco druhý je prázdný. Účastník musí přesunout tolik bloků, kolik dokáže (jeden po druhém) za 60 sekund. Konečné skóre je počet přemístěných bloků z možného skóre 150. Během hodnocení by měla být krabice orientována podélně a umístěna na středovou čáru klienta, přičemž přihrádka drží bloky orientované směrem k testované ruce. Aby bylo možné procvičit a zaregistrovat základní skóre, měl by test začít s nepostiženou horní končetinou. Na začátku každé strany je navíc povolena 15sekundová zkušební doba. V této studii bude BBT prováděn na obou rukou pacienta. |
4 měsíce
|
|
Štípnutí testem
Časové okno: 4 měsíce
|
Pinch test hodnotí ruku a horní končetinu. Měření se provádějí pomocí siloměru sevřením mezi palcem a ukazováčkem. V této studii bude test Pinch proveden na obou rukou pacienta. |
4 měsíce
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 4 měsíce
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit každou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést, 1 = plnit částečně a 2 = plnit plně.
Celkové možné skóre na stupnici je 226.
Toto skóre FMA pro paretickou horní končetinu se může pohybovat od 0 do 66, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší postižení.
Skóre FMA bude v této studii použito nejen pro hodnocení, ale také jako kritérium pro zařazení, jak je popsáno v části kritéria pro zařazení/vyloučení.
|
4 měsíce
|
|
Funkční ambulantní kategorie
Časové okno: 4 měsíce
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC) klasifikují chůzi pacienta jako závislou nebo nezávislou. Jedná se o vizuální měření chůze hodnocené podle 6bodové škály ke kategorizaci stavu chůze pacienta, od samostatné chůze venku po nefunkční chůzi.
|
4 měsíce
|
|
Test ovládání kufru
Časové okno: 4 měsíce
|
Trunk Control Test (TCT) se používá k hodnocení pohybů trupu u pacientů, kteří trpěli neurologickou poruchou (tj. mrtvicí) Test se skládá ze čtyř úkolů prováděných na lůžku: převalování na slabé strany, převalování na silnou stranu, rovnováha v sedě na kraji postele s nohama nad zemí po dobu alespoň 30 sekund a vsedě z lehu.
Každý úkol je ohodnocen následujícími známkami: 0 = za neschopnost provést úkol, 12 = pokud je subjekt schopen provést úkol, ale s pomocí nebo abnormálním stylem a 25 = pokud subjekty jsou schopny provést úkol normálně.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
4 měsíce
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 4 měsíce
|
Modifikovaná Ashworthova škála je škála hodnocení svalového tonusu používaná k posouzení odporu při pasivním rozsahu pohybu, která nevyžaduje žádné nástroje a je rychlá. Provádí se protažením končetiny pacienta z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze. Poté je pacient hodnocen při přechodu z extenze do flexe. V této studii bude MAS prováděna pouze na paretické ruce. |
4 měsíce
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice je stupnice hodnocení bolesti používaná k určení závažnosti a intenzity bolesti.
Standardní analogová stupnice se pohybuje od (0), což znamená žádnou bolest, až po (10), což znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pacient musí na čáře označit bod, který odpovídá míře bolesti, kterou zažívá.
|
4 měsíce
|
|
Test úchopu
Časové okno: 4 měsíce
|
Test úchopu pomocí dynamometru hodnotí maximální sílu úchopu, aby se vyhodnotila síla úchopu ruky.
|
4 měsíce
|
|
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: 4 měsíce
|
Závažnost klinické globální škály dojmu (CGI) je 3-položková škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění (CGIS), globální zlepšení nebo změnu (CGIC) a terapeutickou odpověď.
Hodnotící nástroj se sedmibodovou škálou závažnosti klinického stavu pacienta (1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraničně duševně nemocný; 3=lehce nemocný; 4=středně nemocný; 5=výrazně nemocný; 6=těžce nemocný nemocný; 7 = mezi nejextrémněji nemocnými pacienty.)
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 4 týdny
|
Výskyt nežádoucích příhod včetně závažnosti a souvislosti se zařízením.
|
4 týdny
|
|
Snášenlivost léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Procento pacientů, kteří nedokončili studii kvůli procedurální události související se zařízením nebo neochotě zařízení dále používat.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0013-22-RRH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .